Tutkimus vasemman eteisen lisäkkeen sulkemishoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä BSJ003W:tä (SALUTE)
Tutkimus BSJ003W:tä käyttävän vasemman eteisen lisäosan sulkemishoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-läppävärinä ja lisääntynyt tromboembolian riski japanilaisessa lääketieteellisessä ympäristössä (SALUTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japani, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on japanilainen, yli 20-vuotias ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaalla on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä
- Kohteen laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai suurempi, ja häntä suositellaan pitkäaikaiseen suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon
- Lääkärit katsovat potilaan sopivan antikoagulanttihoitoon ja heillä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto varfariinille
- Potilaalla on oikeus lopettaa varfariinihoito, jos LAA (vasen eteislisäke) on sinetöity (eli potilaalla ei ole muita varfariinihoitoa vaativia tiloja).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti joko ilman ST-kohotusta tai ST-korotuksella varustettua sydäninfarktia 90 päivän sisällä ennen suostumusta interventiolla tai ilman
- Tutkittavalla oli tai aikoo saada sydänsairaus (esim. kardioversio, sepelvaltimon angiogrammi, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sydämen ablaatio jne.) tai ei-sydäninvasiivinen tai kirurginen toimenpide (esim. kaihileikkaus, endoskopia jne.) 30 päivää ennen BSJ003W-implanttia tai 45 päivää sen jälkeen
- Tutkittavalla on aiemmin korjattu eteisväliseinää tai hänellä on eteisväliseinän vika/pysyvä foramen ovale -laite
- Kohdeella on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi missä tahansa asennossa
- Kohteena tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kohde on vasta-aiheinen aspiriinille
- Potilas on vasta-aiheinen tai vakavasti allerginen tienopyridiinille
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei voi eikä halua palata vaadituille seurantakäynneille ja tutkimuksille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa (jonka ensisijaista päätetapahtuman seurantaa ei ole vielä saatu päätökseen).
- Tutkijalla on muu syy olla oikeutettu tähän tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BSJ003W
BSJ003W implanttiryhmä
|
BSJ003W implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita; Yksi seuraavista tapahtumista
Aikaikkuna: Implantoinnin välisenä aikana ja 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota, kuten pseudoaneurysman korjaus, valtimo-laskimofistelin korjaus tai muu suuri endovaskulaarinen korjaus.
|
Implantoinnin välisenä aikana ja 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
|
|
Osallistujien määrä, jolla on jokin seuraavista tapahtumista: aivohalvaus (kaikki/iskeeminen/hemorraginen), systeeminen embolia ja kardiovaskulaarinen (CV) kuolema (mukaan lukien selittämätön syy)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmätapahtumien esiintyminen, mukaan lukien aivohalvaus (kaikki/iskeeminen/hemorraginen), systeeminen embolia ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (mukaan lukien selittämätön syy) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkaan vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisen määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tehokas LAA:n sulkeutuminen määritellään TEE:n osoittamana virtauksena laitteen ympärillä <= 5 mm. TEE-mittaukset arvioi riippumaton ydinlaboratorio. |
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuri verenvuoto määritellään BARC-verenvuotomääritelmän tyypin 3 tai 5 mukaan. Tyyppi 3 Tyyppi 3a: Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3–5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon), mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b: Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon) Sydämen tamponaatti, Verenvuoto, joka vaatii kirurgisen toimenpiteen hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukama), Verenvuoto, joka vaatii laskimonsisäisiä vasoaktiivisia aineita Tyyppi 3c: kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoa tai verenvuotoa, sisältää intraspinaalisen), ruumiinavauksella tai kuvantamisella vahvistetut alakategoriat tai lannepunktio Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto Tyyppi 5a: Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavaus- tai kuvantamisvahvistusta, mutta kliinisesti epäilyttävä Tyyppi 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen |
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ilmeinen ei-kuolemaan johtava verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti ilmeinen ei-kuolemaan johtava verenvuoto määritellään BARC-verenvuotomääritelmän tyypin 2 mukaisesti. Tyyppi 2: mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta (esim. enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa odotettaisiin, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto), joka ei täytä tyypin 3, 4 tai 5 kriteerejä, mutta täyttää vähintään jokin seuraavista kriteereistä: (1) terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurginen lääketieteellinen toimenpide, (2) joka johtaa sairaalahoitoon tai hoitotasotason nousuun tai (3) arviointiin |
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyminen (lukuun ottamatta 7 päivää implantoinnin jälkeen tai päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implanttipäivä
|
Tekninen menestys määritellään BSJ003W:n onnistuneeksi toimitukseksi ja vapauttamiseksi LAA:lle, mukaan lukien onnistunut talteenotto ja nouto tarvittaessa.
|
Implanttipäivä
|
|
Varfariinin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Varfariinin lopettamisprosentti protokollaa kohti. Jos TEE:ssä näkyy riittävä LAA:n tiivistys suihkulla laitteen ympärillä <= 5 mm, varfariinihoito tulee keskeyttää. Jotkut potilaat aloittivat varfariinihoidon uudelleen muista syistä kuin LAA:n sulkemisen vuoksi. |
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S6001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeilussa saatujen asiakirjojen/tietojen luottamuksellisuus säilyy anonyymina analysointia ja julkaisemista varten.
Oikeudenkäynnistä saatuja tietoja käytetään ilman henkilöllisyyttä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .