BSJ003W를 이용한 좌심방이 폐쇄 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (SALUTE)
일본 의료환경에서 혈전색전증 위험이 증가된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 BSJ003W를 이용한 좌심방이 폐쇄 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구(SALUTE)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상의 일본인이며 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동을 기록했습니다.
- 피험자는 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상이고 장기 경구 항응고 요법이 권장됩니다.
- 피험자는 의사가 항응고제 치료에 적합하다고 판단하고 와파린에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있습니다.
- 대상자는 LAA(좌심방이)가 밀봉된 경우(즉, 대상자가 와파린 요법을 필요로 하는 다른 조건이 없는 경우) 와파린 요법을 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의 전 90일 이내에 이전 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 일시적인 허혈성 발작이 있는 대상자
- 피험자는 개입 여부에 관계없이 동의 전 90일 이내에 비 ST 상승 또는 ST 상승 심근 경색 중 하나의 심근 경색을 앓았습니다.
- 피험자는 심장(예: 심장율동전환, 관상동맥 조영술, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 절제 등) 또는 비심장 침습적 또는 외과적 절차(예: 백내장 수술, 내시경 등) BSJ003W 이식 전 30일 이내 또는 이식 후 45일 이내
- 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 심방 중격 결손/지속성 난원공 장치가 있습니다.
- 피험자는 임의의 위치에 기계적 판막 보철물을 이식했습니다.
- 현재 뉴욕심장협회 4급 울혈성 심부전
- 주제는 아스피린에 금기입니다
- 피험자는 티에노피리딘에 금기이거나 심각하게 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 가임기이며 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 없고 기꺼이 돌아올 수 없습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 등록된 피험자(일차 종료점 후속 조치가 아직 완료되지 않음).
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 이 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSJ003W
BSJ003W 임플란트 그룹
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BSJ003W 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 참여자 수; 다음 이벤트 중 하나
기간: 이식 시점부터 시술 후 7일 이내 또는 퇴원까지 중 더 늦은 시점
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모든 원인에 의한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심장 개복 수술 또는 가성 동맥류 복구, 세동맥-정맥 누공 복구 또는 기타 주요 혈관 내 복구와 같은 주요 혈관 내 개입이 필요한 장치 또는 시술 관련 사건.
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이식 시점부터 시술 후 7일 이내 또는 퇴원까지 중 더 늦은 시점
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다음 사건 중 하나가 있는 참가자 수: 뇌졸중(전체/허혈성/출혈성), 전신 색전증 및 심혈관(CV) 사망(설명되지 않는 원인 포함)
기간: 24개월
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이식 후 6개월까지 뇌졸중(전체/허혈성/출혈성), 전신 색전증 및 심혈관계 사망(설명되지 않는 원인 포함)을 포함한 복합 사건 발생
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24개월
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효과적인 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄율
기간: 45일, 6개월, 12개월
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효과적인 LAA 폐쇄는 TEE에 의해 입증된 장치 주변 흐름 <= 5mm로 정의됩니다. TEE 측정은 독립적인 핵심 연구소에서 평가합니다. |
45일, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 참가자 수
기간: 24개월
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주요 출혈은 BARC 출혈 정의 유형 3 또는 5에 따라 정의됩니다. 3형 3a형: 현성 출혈 + 3~5g/dL*의 헤모글로빈 강하(단, 헤모글로빈 강하가 출혈과 관련이 있는 경우), 현성 출혈을 동반한 모든 수혈 유형 3b: 현성 출혈 + 헤모글로빈 감소 5g/dL*(단, 헤모글로빈 감소는 출혈과 관련이 있음) 심장 압전, 조절을 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외), 정맥 혈관 작용제를 필요로 하는 출혈 유형 3c: 두개내 출혈(미소출혈 또는 출혈성 변형은 포함하지 않음, 척수내 포함), 부검 또는 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 범주 5형: 치명적인 출혈 5a형: 치명적인 출혈 가능성; 부검이나 영상 확인은 없지만 임상적으로 의심스러운 유형 5b: 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인 |
24개월
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임상적으로 명백한 치명적이지 않은 출혈이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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임상적으로 명백한 치명적이지 않은 출혈은 BARC 출혈 정의 유형 2에 따라 정의됩니다. 유형 2: 유형 3, 4 또는 5의 기준에 맞지 않지만 최소한 충족하는 출혈의 명백하고 실행 가능한 징후(예: 영상 단독으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈) 다음 기준 중 하나: (1) 의료 전문가의 비외과적 의학적 개입이 필요한 경우, (2) 입원 또는 치료 수준의 증가로 이어지는 경우, 또는 (3) 신속한 평가 |
24개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 발생(이식 후 7일 또는 퇴원 후 익일 중 더 늦은 것은 제외)
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 성공률
기간: 임플란트 데이
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기술적 성공은 필요한 경우 성공적인 탈환 및 검색을 포함하여 BSJ003W를 LAA로 성공적으로 전달 및 릴리스하는 것으로 정의됩니다.
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임플란트 데이
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와파린 중단 비율
기간: 45일, 6개월, 12개월
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프로토콜 당 와파린 중단 비율. TEE가 장치 <= 5mm 주변의 제트로 LAA의 적절한 밀봉을 나타내면 와파린 요법을 중단해야 합니다. 일부 환자는 LAA 폐쇄 상태 이외의 이유로 와파린 요법을 다시 시작했습니다. |
45일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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