Een studie om de veiligheid en effectiviteit van de sluitingstherapie van het linker atriumoor te evalueren met behulp van BSJ003W (SALUTE)
Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de sluitingstherapie van het linker atriumaanhangsel met behulp van BSJ003W voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een verhoogd risico op trombo-embolie in de Japanse medische omgeving (SALUTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is Japans, ouder dan 20 jaar en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het proces
- De proefpersoon heeft gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriale fibrillatie
- De proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger en wordt aanbevolen voor langdurige orale antistollingstherapie
- De patiënt wordt door zijn arts geschikt geacht voor antistollingstherapie en heeft een geschikte reden om een niet-farmacologisch alternatief voor warfarine te zoeken
- De proefpersoon komt in aanmerking voor stopzetting van de behandeling met warfarine als het LAA (linker atriumaanhangsel) is verzegeld (d.w.z. de proefpersoon heeft geen andere aandoeningen waarvoor behandeling met warfarine nodig zou zijn).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een eerdere beroerte (ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming
- De proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemming een myocardinfarct zonder ST-elevatie of zonder ST-elevatie gehad, met of zonder tussenkomst
- De proefpersoon heeft een cardiale (bijv. cardioversie, coronaire angiogram, percutane coronaire interventie, cardiale ablatie, etc.) of niet-cardiale invasieve of chirurgische ingreep (bijv. staaroperatie, endoscopie, enz.) binnen 30 dagen vóór of 45 dagen na het implanteren van de BSJ003W
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een atriumseptumdefect/persistent foramen ovale-apparaat
- De proefpersoon heeft een geïmplanteerde mechanische klepprothese in elke positie
- Het onderwerp momenteel New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen
- Het onderwerp is gecontra-indiceerd voor aspirine
- De proefpersoon is gecontra-indiceerd of ernstig allergisch voor thienopyridine
- De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- De proefpersoon kan en wil niet terugkomen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie (waarvan de follow-up op het primaire eindpunt nog niet is voltooid).
- De proefpersoon heeft een andere reden om niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BSJ003W
BSJ003W implantaatgroep
|
BSJ003W implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties; Een van de volgende evenementen
Tijdsspanne: Tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is
|
Overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische embolie, of apparaat- of proceduregerelateerde gebeurtenissen die een openhartoperatie of ingrijpende endovasculaire interventie vereisen, zoals herstel van een pseudo-aneurysma, herstel van arteriolaire-venulaire fistels of ander ingrijpend endovasculair herstel.
|
Tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is
|
|
Aantal deelnemers met een van de volgende gebeurtenissen: beroerte (allemaal/ischemisch/hemorragisch), systemische embolie en cardiovasculaire (CV) dood (inclusief onverklaarbare oorzaak)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het optreden van samengestelde gebeurtenissen, waaronder beroerte (allemaal/ischemisch/hemorragisch), systemische embolie en cardiovasculair overlijden (inclusief onverklaarde oorzaak) tot 6 maanden na implantatie
|
24 maanden
|
|
De snelheid van effectieve sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA).
Tijdsspanne: 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
De effectieve LAA-sluiting wordt gedefinieerd als peri-apparaatflow <= 5 mm aangetoond door TEE. TEE-metingen worden beoordeeld door een onafhankelijk Core Laboratory. |
45 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens BARC-bloedingsdefinitie type 3 of 5. Type 3 Type 3a: openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot 5 g/dl* (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding), elke transfusie met openlijke bloeding Type 3b: openlijke bloeding plus hemoglobinedaling 5 g/dl* (mits hemoglobinedaling verband houdt met bloeding) Harttamponnade Bloeding waarvoor chirurgische interventie nodig is voor controle (exclusief tand/neus/huid/aambei), bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn Type 3c: intracraniële bloeding (omvat geen microbloedingen of hemorragische transformatie, wel intraspinaal), subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast Type 5: fatale bloeding Type 5a: waarschijnlijke fatale bloeding; geen autopsie of beeldvormingsbevestiging maar klinisch verdacht Type 5b: duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldvorming bevestiging |
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch openlijke niet-fatale bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch openlijke niet-fatale bloeding wordt gedefinieerd volgens BARC-bloedingsdefinitie type 2. Type 2: elk openlijk, bruikbaar teken van bloeding (bijv. meer bloeding dan zou worden verwacht voor een klinische omstandigheid, inclusief bloeding die alleen door beeldvorming wordt gevonden) dat niet voldoet aan de criteria voor type 3, 4 of 5, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: (1) vereist niet-chirurgische, medische interventie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, (2) leidend tot ziekenhuisopname of verhoogd zorgniveau, of (3) aanleiding tot evaluatie |
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het optreden van ischemische beroerte of systemische embolie (exclusief 7 dagen na implantatie of dag na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is)
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Implantaat dag
|
Technisch succes gedefinieerd als succesvolle aflevering en vrijgave van BSJ003W in de LAA, inclusief succesvolle herovering en terugwinning indien nodig.
|
Implantaat dag
|
|
Stopzettingspercentage warfarine
Tijdsspanne: 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Stopzettingspercentage warfarine per protocol. Als de TEE voldoende afdichting van de LAA laat zien met een jet rond het apparaat <= 5 mm, moet de behandeling met warfarine worden gestaakt. Sommige patiënten hervatten de behandeling met warfarine vanwege andere redenen dan de status van LAA-sluiting. |
45 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S6001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De vertrouwelijkheid van records/gegevens die tijdens het onderzoek zijn verkregen, blijft anoniem voor analyse en publicatie.
De informatie en gegevens die uit de proef zijn verkregen, worden gebruikt zonder persoonlijke identificatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .