Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'aide de BSJ003W (SALUTE)
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'aide de BSJ003W pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à risque accru de thromboembolie dans l'environnement médical japonais (SALUTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japon, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est japonais, âgé de plus de 20 ans et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente
- Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé de 2 ou plus et est recommandé pour un traitement anticoagulant oral à long terme
- Le sujet est considéré par ses médecins comme apte à recevoir un traitement anticoagulant et a une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à la warfarine
- Le sujet est éligible pour arrêter le traitement par la warfarine si l'AAG (appendice auriculaire gauche) est scellé (c'est-à-dire que le sujet n'a pas d'autres conditions qui nécessiteraient un traitement par la warfarine).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou un accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le consentement
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde, soit un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, soit un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 90 jours précédant le consentement avec ou sans intervention
- Le sujet a eu ou prévoit d'avoir une maladie cardiaque (par ex. cardioversion, angiographie coronarienne, intervention coronarienne percutanée, ablation cardiaque, etc.) ou procédure invasive ou chirurgicale non cardiaque (par ex. chirurgie de la cataracte, endoscopie, etc.) dans les 30 jours précédant ou 45 jours après l'implant BSJ003W
- Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou présente un défaut septal auriculaire / un dispositif de foramen ovale persistant
- Le sujet a une prothèse valvulaire mécanique implantée dans n'importe quelle position
- Le sujet est actuellement l'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
- Le sujet est contre-indiqué à l'aspirine
- Le sujet est contre-indiqué ou gravement allergique à la thiénopyridine
- Le sujet est en âge de procréer et est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Le sujet n'est pas capable et ne veut pas revenir pour les visites de suivi et les examens requis
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale (dont le suivi du critère d'évaluation principal n'est pas encore terminé).
- Le sujet a une autre raison de ne pas être éligible pour cette étude à la discrétion des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BSJ003W
Groupe d'implants BSJ003W
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Implant BSJ003W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complications ; L'un des événements suivants
Délai: Entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la procédure ou à la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
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Décès toutes causes confondues, AVC ischémique, embolie systémique ou événements liés au dispositif ou à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure telle que la réparation d'un pseudo-anévrisme, la réparation d'une fistule artério-veinulaire ou une autre réparation endovasculaire majeure.
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Entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la procédure ou à la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
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Nombre de participants présentant l'un des événements suivants : accident vasculaire cérébral (tous/ ischémiques/ hémorragiques), embolie systémique et décès cardiovasculaire (CV) (y compris cause inexpliquée)
Délai: 24 mois
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La survenue d'événements composites, y compris les accidents vasculaires cérébraux (tous/ischémiques/hémorragiques), les embolies systémiques et les décès cardiovasculaires (y compris les causes inexpliquées) jusqu'à 6 mois après l'implantation
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24 mois
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Le taux de fermeture effective de l'appendice auriculaire gauche (LAA)
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois
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La fermeture effective de LAA est définie comme un débit péri-dispositif <= 5 mm démontré par TEE. Les mesures d'ETO seront évaluées par un laboratoire principal indépendant. |
45 jours, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des saignements majeurs
Délai: 24 mois
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L'hémorragie majeure est définie selon la définition de l'hémorragie BARC de type 3 ou 5. Type 3 Type 3a : Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à 5 g/dL* (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement), Toute transfusion avec saignement manifeste Type 3b : Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 5 g/dL* (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) Tamponnade cardiaque, Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des soins dentaires/nasaux/cutanés/hémorroïdes), Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux Type 3c : hémorragie intracrânienne (n'inclut pas les microhémorragies ou la transformation hémorragique, inclut les sous-catégories intrarachidiennes confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire Saignement intraoculaire compromettant la vision Type 5 : hémorragie mortelle Type 5a : hémorragie mortelle probable ; pas d'autopsie ni de confirmation par imagerie mais cliniquement suspect Type 5b : hémorragie fatale certaine ; saignement manifeste ou autopsie ou confirmation par imagerie |
24 mois
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Nombre de participants présentant des saignements non mortels cliniquement manifestes
Délai: 24 mois
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Les saignements non mortels cliniquement manifestes sont définis selon la définition de saignement BARC de type 2. Type 2 : tout signe manifeste d'hémorragie (p. ex., plus de saignements que ce à quoi on pourrait s'attendre dans une circonstance clinique, y compris des saignements découverts par imagerie seule) qui ne correspond pas aux critères de type 3, 4 ou 5, mais qui répond au moins l'un des critères suivants : (1) nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé, (2) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru, ou (3) incitant à une évaluation |
24 mois
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Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique ou une embolie systémique
Délai: 24 mois
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La survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une embolie systémique (à l'exclusion de 7 jours après l'implantation ou d'un jour après la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité)
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Journée Implantation
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Réussite technique définie comme la livraison et la libération réussies de BSJ003W dans la LAA, y compris la récupération et la récupération réussies si nécessaire.
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Journée Implantation
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Taux d'arrêt de la warfarine
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois
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Taux d'arrêt de la warfarine selon le protocole. Si l'ETO montre une étanchéité adéquate de l'AAG avec un jet autour du dispositif <= 5 mm, le traitement par la warfarine doit être interrompu. Certains patients ont repris le traitement par la warfarine pour des raisons autres que l'état de fermeture de l'AAG. |
45 jours, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S6001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La confidentialité des dossiers/données obtenus dans le cadre de l'essai restera anonyme pour l'analyse et la publication.
Les informations et les données obtenues à partir de l'essai sont utilisées sans identification personnelle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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