En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til venstre atriell vedhengslukkingsterapi ved bruk av BSJ003W (SALUTE)
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av lukketerapi for venstre atriell vedheng ved bruk av BSJ003W for pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med økt risiko for tromboemboli i japansk medisinsk miljø (SALUTE)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er japansk, over 20 år gammel og gir skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
- Forsøkspersonen har dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-klaff atrieflimmer
- Personen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere og anbefales for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling
- Pasienten anses av deres leger å være egnet for antikoagulantbehandling og har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til warfarin
- Pasienten er kvalifisert til å slutte med warfarinbehandling hvis LAA (venstre atrievedheng) er forseglet (dvs. personen har ingen andre tilstander som vil kreve warfarinbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har et tidligere slag (iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før samtykke
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt enten ikke-ST-høyde eller ST-elevasjon hjerteinfarkt innen 90 dager før samtykke med eller uten intervensjon
- Personen hadde eller planlegger å ha hjertesykdom (f.eks. kardioversjon, koronar angiogram, perkutan koronar intervensjon, hjerteablasjon, etc.) eller ikke-kardial invasiv eller kirurgisk prosedyre (f.eks. kataraktkirurgi, endoskopi, etc.) innen 30 dager før eller 45 dager etter BSJ003W-implantatet
- Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en atrieseptumdefekt/persisterende foramen ovale enhet
- Personen har en implantert mekanisk ventilprotese i enhver posisjon
- Emnet for tiden New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
- Emnet er kontraindisert mot aspirin
- Personen er kontraindisert eller alvorlig allergisk mot tienopyridin
- Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Faget er ikke i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie (hvorav primær endepunktoppfølging ikke er fullført ennå).
- Forsøkspersonen har andre grunner til ikke å være kvalifisert for denne studien etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BSJ003W
BSJ003W implantatgruppe
|
BSJ003W implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner; En av de følgende hendelsene
Tidsramme: Mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
Død av alle årsaker, iskemisk slag, systemisk emboli eller enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurismereparasjon, arteriolær-venulær fistelreparasjon eller annen større endovaskulær reparasjon.
|
Mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
|
Antall deltakere med en av følgende hendelser: Hjerneslag (alle/ iskemisk/ hemorragisk), systemisk emboli og kardiovaskulær (CV) død (inkludert uforklarlig årsak)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av sammensatte hendelser inkludert hjerneslag (alle/iskemiske/hemoragiske), systemisk emboli og kardiovaskulær død (inkludert uforklarlig årsak) til 6 måneder etter implantasjon
|
24 måneder
|
|
Raten av effektiv venstre atrial vedheng (LAA) lukking
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Den effektive LAA-lukkingen er definert som strømning peri-enhet <= 5 mm demonstrert av TEE. TEE-målinger vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. |
45 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Stor blødning er definert i henhold til BARC blødningsdefinisjon type 3 eller 5. Type 3 Type 3a: Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til 5 g/dL* (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning), enhver transfusjon med åpen blødning Type 3b: Åpen blødning pluss hemoglobinfall 5 g/dL* (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning) Hjertetamponade, Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental/nese/hud/hemoroider), Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler Type 3c: Intrakraniell blødning (inkluderer ikke mikroblødninger eller hemorragisk transformasjon, inkluderer intraspinal), underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon Intraokulær blødning som kompromitterer synet Type 5: dødelig blødning Type 5a: Sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig Type 5b: Absolutt dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk |
24 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk åpenbar ikke-dødelig blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk åpenbar ikke-dødelig blødning er definert i henhold til BARC blødningsdefinisjon type 2. Type 2: ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning (f.eks. mer blødning enn det som kan forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødning funnet ved bildediagnostikk alene) som ikke oppfyller kriteriene for type 3, 4 eller 5, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: (1) krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon fra et helsepersonell, (2) fører til sykehusinnleggelse eller økt behandlingsnivå, eller (3) tilskynde til evaluering |
24 måneder
|
|
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli (unntatt 7 dager etter implantering eller dag etter utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er senere)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Implantatets dag
|
Teknisk suksess definert som vellykket levering og utgivelse av BSJ003W til LAA inkludert vellykket gjenfangst og gjenfinning om nødvendig.
|
Implantatets dag
|
|
Frekvens for seponering av warfarin
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Frekvens for seponering av warfarin per protokoll. Hvis TEE viser tilstrekkelig forsegling av LAA med en stråle rundt enheten <= 5 mm, bør warfarinbehandling avbrytes. Noen pasienter startet warfarinbehandling på nytt på grunn av andre årsaker enn status for LAA-lukking. |
45 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S6001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Konfidensialiteten til poster/data innhentet i rettssaken vil forbli anonyme for analyse og publisering.
Informasjonen og dataene, innhentet fra rettssaken, brukes uten personlig identifikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .