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超声引导的维替泊芬光动力疗法用于治疗不可切除的胰腺实体瘤或晚期胰腺癌，VERTPAC-02 研究

2025年7月10日 更新者：Mayo Clinic

EUS 引导的 Verteporfin PDT 在实体胰腺肿瘤中的 II 期研究 (VERTPAC-02)

该 II 期试验研究了超声引导的维替泊芬光动力疗法在治疗无法通过手术切除的实体胰腺肿瘤（无法切除）或已扩散到身体其他部位的胰腺癌（晚期）患者方面的效果。 光动力疗法是一种由超声成像引导并与药物维替泊芬联合使用的激光设备，其对胰腺癌患者的侵入性更小且与目前的治疗方法一样有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 表明超声内镜 (EUS) 引导的胰腺光动力疗法 (PDT) 在多中心环境中可有效直接消融晚期或局部晚期和小体积转移性胰腺肿瘤。

次要目标：

I. 根据 PDT 前对比计算机断层扫描 (CT) 扫描，评估肿瘤坏死作为输送能量函数的可预测性。

第三目标：

I. 评估 PDT 后两天给予化疗的安全性。

第四阶段目标：

I. 证明 PDT 前后的癌症生物标志物是反应的替代标志物。

大纲：

患者静脉内 (IV) 接受维替泊芬，60 分钟后接受 EUS 引导的 PDT。

完成研究治疗后，患者在第 14 天以及第 3、6 和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期或局部晚期或小体积转移性胰腺癌 (PanCa) 或其他实体胰腺肿瘤的组织学/细胞学诊断 (Dx) 不适合根治性手术切除，或者患者不适合或拒绝手术
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
  • 预计寿命至少 12 周
  • 能够给予书面知情同意
  • 充分的胆道引流（血清胆红素 < 2.5 正常上限 [ULN]），没有活动性不受控制的感染的证据（接受抗生素治疗的患者符合条件）
  • 在进入研究之前妊娠试验（定性血清人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）呈阴性且具有生育潜力的女性必须使用适当的避孕方法，该方法必须在 PDT 后持续 1 周

排除标准：

  • 对于局部晚期患者，有肺或肝以外转移的证据。 对于肺转移，排除超过三个病灶和任何大于 5 cm 的病灶。 对于晚期患者，任何转移都可以入组
  • 卟啉症
  • 怀孕或哺乳
  • 局部晚期疾病累及 > 50% 的十二指肠周长或治疗区域内的主要动脉
  • ECOG 体能状态 3 或 4
  • 在过去两周内以治愈当前疾病为目的的既往治疗（即 既往切除术、根治性放疗或化疗）
  • 任何使可靠的知情同意成为不可能的精神疾病
  • 在治疗性抗凝治疗中有记录的出血素质或凝血病史
  • 先前或伴随的其他恶性肿瘤的病史会干扰反应评估
  • 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据或研究者认为患者不希望参加试验的实验室发现
  • 对比过敏不适用于类固醇和抗组胺药治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（维替泊芬、EUS 引导的 PDT）
患者接受维替泊芬 IV 治疗并接受荧光成像，60 分钟后接受 EUS 引导的 PDT。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：维替泊芬
鉴于IV
其他名称：
  • 维舒达
  • 苯并卟啉衍生物单酸环A
  • BPD-MA
程序：超声内镜
接受 EUS 引导的 PDT
其他名称：
  • 超声内镜
  • 欧洲联盟
药品：光动力疗法
接受 EUS 引导的 PDT
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光放射治疗
程序：荧光成像
进行荧光成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：基线（在PDF之前长达28天）； PDT后2天； PDT后长达12个月
根据肿瘤坏死的参与者数量，根据肿瘤坏死作为递送能量的函数评估，基于体力动力学治疗（PDT）对比计算机断层扫描（CT）扫描。 根据实体瘤（RECIST）标准，根据反应评估标准对肿瘤体积响应进行分级。 PDT之后的第2天获得了CT扫描。 大多数患者（87.5％）患有与研究无关的原因，腹部和骨盆重复。还对这些CT进行了肿瘤反应的审查。
基线（在PDF之前长达28天）； PDT后2天； PDT后长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Vinay Chandrasekhara, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (实际的)

2023年9月20日

研究完成 (实际的)

2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计的)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-001243 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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