Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide fotodynamische verteporfin-therapie voor de behandeling van inoperabele vaste pancreastumoren of gevorderde alvleesklierkanker, VERTPAC-02-onderzoek

10 juli 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II studie van EUS-geleide verteporfin PDT in solide pancreastumoren (VERTPAC-02)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed echogeleide fotodynamische verteporfin-therapie werkt voor de behandeling van patiënten met solide pancreastumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd (inoperabel) of pancreaskanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Fotodynamische therapie is een soort laserapparaat dat wordt geleid door ultrasone beeldvorming en wordt gebruikt in combinatie met het medicijn verteporfin dat mogelijk minder invasief is en even effectief is als de huidige behandelingsmethoden voor patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Aantonen dat endoscopische echografie (EUS)-geleide fotodynamische therapie (PDT) van de pancreas effectief is bij directe ablatie van gevorderde of lokaal gevorderde en klein volume gemetastaseerde pancreastumoren in een multicenter setting.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de voorspelbaarheid van tumornecrose te evalueren als een functie van geleverde energie, op basis van pre-PDT contrast computertomografie (CT) scans.

TERTIAIR DOELSTELLING:

I. Evalueer de veiligheid van chemotherapie die twee dagen na PDT wordt gegeven.

KWARTAAL DOELSTELLING:

I. Demonstreer dat biomarkers voor kanker in pre- versus (vs.) post-PDT surrogaatmarkers van respons zijn.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen verteporfin intraveneus (IV) en ondergaan na 60 minuten EUS-geleide PDT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 14 dagen en na 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische/cytologische diagnose (Dx) van gevorderde of lokaal gevorderde of klein volume gemetastaseerde alvleesklierkanker (PanCa) of andere solide alvleeskliertumor die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie, of de patiënt is ongeschikt of weigert een operatie
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Adequate galdrainage (serumbilirubine < 2,5 bovengrens van normaal [ULN]), zonder bewijs van actieve ongecontroleerde infectie (patiënten op antibiotica komen in aanmerking)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest (kwalitatieve serum humaan choriongonadotrofine [HCG]) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken, die gedurende 1 week na PDT moet worden voortgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Voor lokaal gevorderde patiënten, bewijs van andere metastasen dan long of lever. Voor longmetastasen zijn meer dan drie laesies en eventuele laesies groter dan 5 cm uitgesloten. Voor geavanceerde patiënten is elke metastase acceptabel voor inschrijving
  • Porfyrie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Lokaal gevorderde ziekte waarbij > 50% van de omtrek van de twaalfvingerige darm of een grote slagader in het behandelingsgebied betrokken is
  • ECOG prestatiestatus 3 of 4
  • Eerdere behandeling met curatieve intentie voor huidige ziekte in de afgelopen twee weken (d.w.z. eerdere resectie, radicale radiotherapie of chemotherapie)
  • Elke psychiatrische stoornis die betrouwbare geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
  • Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde hemorragische diathese of coagulopathie bij therapeutische antistolling
  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten die de responsevaluatie zullen verstoren
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten of laboratoriumbevindingen die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Contrastallergie niet vatbaar voor behandeling met steroïden en antihistaminica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (verteporfin, EUS-geleide PDT)
Patiënten krijgen verteporfin IV en ondergaan fluorescentiebeeldvorming en ondergaan na 60 minuten EUS-geleide PDT.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Verteporfine
IV gegeven
Andere namen:
  • Visudyne
  • Van benzoporfyrine afgeleide monozuurring A
  • BPD-MA
Procedure: Endoscopische echografie
Onderga EUS-geleide PDT
Andere namen:
  • endosonografie
  • EUS
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie
Onderga EUS-geleide PDT
Andere namen:
  • PDT
  • Fotostralingstherapie
Procedure: Fluorescentie beeldvorming
Onderga fluorescentiebeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn (tot 28 dagen vóór PDF); 2 dagen na PDT; Tot 12 maanden na PDT
Beoordeeld door het aantal deelnemers dat wel of niet reageerde, geëvalueerd door tumornecrose als een functie van geleverde energie, gebaseerd op pre-fotodynamische therapie (PDT) contrastcomputtomografie (CT) scans. Tumorvolumespons werd beoordeeld per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) criteria. CT -scans werden verkregen op dag 2 na PDT. De meeste patiënten (87,5%) hadden een herhaalde CT van de buik en het bekken om redenen die geen verband houden met de studie; Deze CT's werden ook beoordeeld op tumorrespons.
Basislijn (tot 28 dagen vóór PDF); 2 dagen na PDT; Tot 12 maanden na PDT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001243 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren