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Terapia fotodinâmica com verteporfina guiada por ultrassom para o tratamento de tumores pancreáticos sólidos irressecáveis ​​ou câncer pancreático avançado, estudo VERTPAC-02

10 de julho de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo de Fase II de Verteporfina PDT Guiada por EUS em Tumores Pancreáticos Sólidos (VERTPAC-02)

Este estudo de fase II estuda o desempenho da terapia fotodinâmica com verteporfina guiada por ultrassom no tratamento de pacientes com tumores pancreáticos sólidos que não podem ser removidos por cirurgia (irressecável) ou câncer pancreático que se espalhou para outras partes do corpo (avançado). A terapia fotodinâmica é um tipo de dispositivo a laser guiado por imagens de ultrassom e usado em combinação com o medicamento verteporfina, que pode ser menos invasivo e tão eficaz quanto os métodos de tratamento atuais para pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Mostrar que a terapia fotodinâmica (PDT) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para o pâncreas é eficaz na ablação direta de tumores pancreáticos metastáticos avançados ou localmente avançados e de pequeno volume em um ambiente multicêntrico.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a previsibilidade da necrose tumoral em função da energia fornecida, com base em exames de tomografia computadorizada (TC) de contraste pré-PDT.

OBJETIVO TERCIÁRIO:

I. Avaliar a segurança da quimioterapia administrada dois dias após a PDT.

OBJETIVO QUARTENÁRIO:

I. Demonstrar que os biomarcadores de câncer em pré versus (vs.) pós-PDT são marcadores substitutos de resposta.

CONTORNO:

Os pacientes recebem verteporfina por via intravenosa (IV) e após 60 minutos passam por PDT guiada por EUS.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 14 dias e em 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico/citológico (Dx) de câncer pancreático avançado ou localmente avançado ou metastático de pequeno volume (PanCa) ou outro tumor pancreático sólido que não é passível de ressecção cirúrgica curativa, ou o paciente não está apto ou recusa a cirurgia
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Drenagem biliar adequada (bilirrubina sérica < 2,5 limite superior do normal [LSN]), sem evidência de infecção ativa descontrolada (pacientes em uso de antibióticos são elegíveis)
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana [HCG] sérica qualitativa) antes da entrada no estudo E devem estar usando um método contraceptivo adequado, que deve ser continuado por 1 semana após a TFD

Critério de exclusão:

  • Para pacientes localmente avançados, evidência de metástases além do pulmão ou fígado. Para metástases pulmonares, são excluídas lesões maiores que três e quaisquer lesões maiores que 5 cm. Para pacientes avançados, qualquer metástase é aceitável para inscrição
  • porfiria
  • Grávida ou amamentando
  • Doença localmente avançada envolvendo > 50% da circunferência do duodeno ou uma artéria principal dentro da área de tratamento
  • Status de desempenho ECOG 3 ou 4
  • Tratamento anterior com intenção curativa para a doença atual nas últimas duas semanas (ou seja, ressecção prévia, radioterapia radical ou quimioterapia)
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico que impossibilite o consentimento informado confiável
  • Uma história de diátese hemorrágica documentada ou coagulopatia em anticoagulação terapêutica
  • História de outra malignidade anterior ou concomitante que irá interferir na avaliação da resposta
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas ou achado laboratorial que, na visão do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
  • Alergia ao contraste não passível de tratamento com esteróides e anti-histamínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (verteporfina, PDT guiada por EUS)
Os pacientes recebem verteporfina IV e passam por imagens de fluorescência e, após 60 minutos, passam por PDT guiada por EUS.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Verteporfina
Dado IV
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Anel monoácido A derivado de benzoporfirina
  • BPD-MA
Procedimento: Ultrassom Endoscópico
Submeta-se a PDT guiada por EUS
Outros nomes:
  • endossonografia
  • EUS
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Submeta-se a PDT guiada por EUS
Outros nomes:
  • PDT
  • Fototerapia
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se a imagens de fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor
Prazo: Linha de base (até 28 dias antes do PDF); 2 dias após o PDT; Até 12 meses após o PDT
Avaliado pelo número de participantes que responderam ou não, avaliados pela necrose tumoral em função da energia entregue, com base na tomografia computadorizada da terapia pré-fotodinâmica (PDT) (TC). A resposta do volume do tumor foi classificada por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST). As tomografias foram obtidas no dia 2 após o PDT. A maioria dos pacientes (87,5%) teve uma CT repetida do abdômen e da pelve por razões não relacionadas ao estudo; Esses TCs também foram revisados quanto à resposta do tumor.
Linha de base (até 28 dias antes do PDF); 2 dias após o PDT; Até 12 meses após o PDT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-001243 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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