Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu verteporfiini fotodynaaminen hoito ei-leikkauksellisten kiinteiden haimakasvainten tai pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon, VERTPAC-02 -tutkimus

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus EUS:n ohjaamasta verteporfiini PDT:stä kiinteissä haimakasvaimissa (VERTPAC-02)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ultraääniohjattu verteporfiini fotodynaaminen hoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä haimakasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa), tai haimasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (edennyt). Fotodynaaminen hoito on eräänlainen ultraäänikuvauksen ohjaama laserlaite, jota käytetään yhdessä verteporfiinilääkkeen kanssa, joka voi olla vähemmän invasiivinen ja yhtä tehokas kuin nykyiset haimasyöpäpotilaiden hoitomenetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa, että endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu fotodynaaminen hoito (PDT) haimaan on tehokas pitkälle edenneiden tai paikallisesti edenneiden ja pienitilavuuksisten metastaattisten haimakasvaimien suorassa ablaatiossa monikeskusympäristössä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida tuumorinekroosin ennustettavuus toimitetun energian funktiona perustuen pre-PDT-kontrastitietokonetomografia (CT) -skannauksiin.

KORKEA TAVOITE:

I. Arvioi kemoterapian turvallisuus kaksi päivää PDT:n jälkeen.

VUOSINELJÄNNEKSEN TAVOITE:

I. Osoita, että syövän biomarkkerit pre- versus (vs.) post-PDT:ssä ovat vasteen sijaismarkkereita.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat verteporfiinia suonensisäisesti (IV) ja 60 minuutin kuluttua heille suoritetaan EUS-ohjattu PDT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen/sytologinen diagnoosi (Dx) pitkälle edenneestä tai paikallisesti edenneestä tai pienitilavuuksisesta metastaattisesta haimasyövästä (PanCa) tai muusta kiinteästä haimakasvaimesta, jota ei voida hoitaa parantavalla kirurgisella resektiolla, tai potilas on sopimaton tai kieltäytyy leikkauksesta
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä sapen poisto (seerumin bilirubiini < 2,5 normaalin ylärajaa [ULN]), ilman merkkejä aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta (antibiootteja saavat potilaat ovat kelvollisia)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden raskaustesti on negatiivinen (laadullinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini [HCG]) ennen tutkimukseen tuloa JA heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava 1 viikko PDT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneillä potilailla todisteita muista etäpesäkkeistä kuin keuhkoista tai maksasta. Keuhkojen etäpesäkkeistä yli kolme leesiota ja kaikki yli 5 cm:n leesiot suljetaan pois. Edistyneille potilaille kaikki etäpesäkkeet hyväksytään rekisteröitäväksi
  • Porfyria
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Paikallisesti edennyt sairaus, johon liittyy yli 50 % pohjukaissuolen ympärysmitta tai suuri valtimo hoitoalueella
  • ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  • Aiempi hoito nykyisen sairauden parantavalla tarkoituksella viimeisen kahden viikon aikana (esim. aiempi resektio, radikaali sädehoito tai kemoterapia)
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka tekee luotettavan tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
  • Anamneesissa dokumentoitu verenvuotodiateesi tai koagulopatia terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa
  • Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsee vasteen arviointia
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
  • Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa steroideilla ja antihistamiineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (verteporfiini, EUS-ohjattu PDT)
Potilaat saavat verteporfiini IV:tä ja heille suoritetaan fluoresenssikuvaus ja 60 minuutin kuluttua EUS-ohjattu PDT.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Verteporfiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Visudyne
  • Bentsoporfyriinijohdannainen monohapporengas A
  • BPD-MA
Menettely: Endoskooppinen ultraääni
Suorita EUS-ohjattu PDT
Muut nimet:
  • endosonografia
  • EUS
Lääke: Fotodynaaminen terapia
Suorita EUS-ohjattu PDT
Muut nimet:
  • PDT
  • Valosäteilyterapia
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen PDF: tä); 2 päivää PDT: n jälkeen; Jopa 12 kuukautta PDT: n jälkeen
Arvioitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat tai eivät vastanneet, arvioi kasvaimen nekroosia toimitetun energian funktiona, joka perustuu prefodynaamiseen terapiaan (PDT) kontrastitietokoneiden tomografiaan (CT). Kasvaimen tilavuusvaste luokiteltiin vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteereissä. CT -skannaukset saatiin päivänä 2 PDT: n jälkeen. Suurimmalla osalla potilaita (87,5%) oli toistuva CT vatsasta ja lantiosta tutkimukseen liittymättömistä syistä; Nämä CT: t tarkistettiin myös tuumorivasteen saavuttamiseksi.
Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen PDF: tä); 2 päivää PDT: n jälkeen; Jopa 12 kuukautta PDT: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001243 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa