Ультразвуковая фотодинамическая терапия вертепорфином для лечения неоперабельных солидных опухолей поджелудочной железы или распространенного рака поджелудочной железы, исследование VERTPAC-02

Критерии включения:

• Гистологический/цитологический диагноз (Dx) распространенного или местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы малого объема (PanCa) или другой солидной опухоли поджелудочной железы, которая не поддается лечебной хирургической резекции, или пациент непригоден, или отказывается от операции
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Способен дать письменное информированное согласие
• Адекватный желчный дренаж (сывороточный билирубин < 2,5 верхней границы нормы [ВГН]), без признаков активной неконтролируемой инфекции (пациенты, принимающие антибиотики, подходят)
• Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность (качественный сывороточный хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) перед включением в исследование И должны использовать адекватный метод контрацепции, который должен продолжаться в течение 1 недели после ФДТ.

Критерий исключения:

• Для местнораспространенных пациентов признаки метастазов, кроме легких или печени. Для метастазов в легкие исключаются более трех поражений и любые поражения более 5 см. Для запущенных пациентов любые метастазы приемлемы для регистрации.
• Порфирия
• Беременные или кормящие грудью
• Местно-распространенное заболевание, поражающее > 50% окружности двенадцатиперстной кишки или крупной артерии в зоне лечения
• Состояние производительности ECOG 3 или 4
• Предшествующее лечение с целью излечения текущего заболевания в течение последних двух недель (т. предшествующая резекция, радикальная лучевая терапия или химиотерапия)
• Любое психическое расстройство, делающее достоверное информированное согласие невозможным
• Документально подтвержденный геморрагический диатез или коагулопатия на фоне терапевтической антикоагулянтной терапии в анамнезе.
• История предшествующего или сопутствующего другого злокачественного новообразования, которое будет мешать оценке ответа
• Любые доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
• Контрастная аллергия, не поддающаяся лечению стероидами и антигистаминными средствами