Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená fotodynamická terapie verteporfinem pro léčbu neresekovatelných solidních nádorů pankreatu nebo pokročilého karcinomu pankreatu, studie VERTPAC-02

10. července 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II studie EUS-Guided Verteporfin PDT u solidních nádorů pankreatu (VERTPAC-02)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje ultrazvukově řízená fotodynamická terapie verteporfinem při léčbě pacientů se solidními nádory slinivky břišní, které nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelné) nebo s rakovinou slinivky, která se rozšířila do jiných míst v těle (pokročilé). Fotodynamická terapie je typ laserového zařízení, které je řízeno ultrazvukovým zobrazením a používá se v kombinaci s lékem verteporfinem, který může být méně invazivní a stejně účinný jako současné léčebné metody pro pacienty s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ukázat, že endoskopická ultrazvuková (EUS) naváděná fotodynamická terapie (PDT) pankreatu je účinná při přímé ablaci pokročilých nebo lokálně pokročilých a maloobjemových metastatických nádorů pankreatu v multicentrickém prostředí.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit předvídatelnost nádorové nekrózy jako funkce dodané energie na základě pre-PDT kontrastních počítačových tomografií (CT).

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnoťte bezpečnost chemoterapie podané dva dny po PDT.

ČTVRTLETNÍ CÍL:

I. Ukažte, že biomarkery rakoviny v pre- versus (vs.) po PDT jsou náhradní markery odpovědi.

OBRYS:

Pacienti dostávají verteporfin intravenózně (IV) a po 60 minutách podstupují PDT řízenou EUS.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech a po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnóza (Dx) pokročilého nebo lokálně pokročilého nebo maloobjemového metastatického karcinomu slinivky břišní (PanCa) nebo jiného solidního nádoru slinivky břišní, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci, nebo pacient není způsobilý nebo odmítne operaci
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená biliární drenáž (sérový bilirubin < 2,5 horní hranice normy [ULN]), bez známek aktivní nekontrolované infekce (vhodní jsou pacienti na antibiotikách)
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem (kvalitativní sérový lidský choriový gonadotropin [HCG]) před vstupem do studie A musí používat vhodnou metodu antikoncepce, která musí pokračovat 1 týden po PDT

Kritéria vyloučení:

  • U lokálně pokročilých pacientů průkaz jiných metastáz než plic nebo jater. U plicních metastáz jsou vyloučeny větší než tři léze a jakékoli léze větší než 5 cm. U pokročilých pacientů je pro zařazení do studie přijatelná jakákoliv metastáza
  • porfyrie
  • Těhotné nebo kojící
  • Lokálně pokročilé onemocnění zahrnující > 50 % obvod duodena nebo hlavní tepny v ošetřované oblasti
  • Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
  • Předchozí léčba s léčebným záměrem pro současné onemocnění během posledních dvou týdnů (tj. předchozí resekce, radikální radioterapie nebo chemoterapie)
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje spolehlivý informovaný souhlas
  • Anamnéza dokumentované hemoragické diatézy nebo koagulopatie při terapeutické antikoagulaci
  • Anamnéza předchozí nebo souběžné jiné malignity, která bude interferovat s hodnocením odpovědi
  • Jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních nebo laboratorní nálezy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Alergie na kontrast není vhodná pro léčbu steroidy a antihistaminiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (verteporfin, PDT řízená EUS)
Pacienti dostávají verteporfin IV a podstupují fluorescenční zobrazení a po 60 minutách podstupují PDT řízenou EUS.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Verteporfin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • Monokyselinový kruh derivátu benzoporfyrinu A
  • BPD-MA
Postup: Endoskopický ultrazvuk
Podstoupit PDT s průvodcem EUS
Ostatní jména:
  • endosonografie
  • EUS
Lék: Fotodynamická terapie
Podstoupit PDT s průvodcem EUS
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotoradiační terapie
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru
Časové okno: Základní linie (až 28 dní před PDF); 2 dny po PDT; Až 12 měsíců po PDT
Posouzeno počtem účastníků, kteří nebo nereagovali, vyhodnotili nádorovou nekrózou jako funkci dodávané energie na základě prefotodynamické terapie (PDT) kontrastní počítačové tomografie (CT). Reakce objemu nádoru byla hodnocena na kritéria hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST). CT skenování byly získány ve 2. den po PDT. Většina pacientů (87,5%) měla opakující se CT břicha a pánve z důvodů nesouvisejících se studií; Tyto CTS byly také přezkoumány z hlediska nádorové odpovědi.
Základní linie (až 28 dní před PDF); 2 dny po PDT; Až 12 měsíců po PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001243 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom pankreatu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit