Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna werteporfiną pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu nieoperacyjnych litych guzów trzustki lub zaawansowanego raka trzustki, badanie VERTPAC-02

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie II fazy PDT z werteporfiną pod kontrolą EUS w guzach litych trzustki (VERTPAC-02)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia fotodynamiczna z werteporfiną pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z litymi guzami trzustki, których nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) lub z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (zaawansowany). Terapia fotodynamiczna to rodzaj urządzenia laserowego, które jest sterowane obrazowaniem ultrasonograficznym i stosowane w połączeniu z lekiem werteporfiną, które może być mniej inwazyjne i równie skuteczne jak obecne metody leczenia pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, że terapia fotodynamiczna (PDT) trzustki pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej jest skuteczna w bezpośredniej ablacji zaawansowanych lub miejscowo zaawansowanych i przerzutowych guzów trzustki o małej objętości w warunkach wieloośrodkowych.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena przewidywalności martwicy nowotworu jako funkcji dostarczonej energii na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) przed PDT.

CEL TRZECIEJ:

I. Ocena bezpieczeństwa chemioterapii podanej 2 dni po PDT.

CEL KWARTALNY:

I. Wykazać, że biomarkery nowotworowe przed i (w porównaniu z) po PDT są zastępczymi markerami odpowiedzi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują werteporfinę dożylnie (IV), a po 60 minutach poddawani są PDT pod kontrolą EUS.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 14 dniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne (Dx) zaawansowanego lub miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki o małej objętości (PanCa) lub innego litego guza trzustki, który nie nadaje się do chirurgicznej resekcji prowadzącej do wyleczenia lub pacjent jest niezdolny do pracy lub odmawia operacji
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych (stężenie bilirubiny w surowicy < 2,5 górnej granicy normy [GGN]), bez oznak aktywnego niekontrolowanego zakażenia (pacjenci przyjmujący antybiotyki kwalifikują się)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (jakościowe oznaczenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) przed włączeniem do badania ORAZ muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez 1 tydzień po PDT

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku miejscowo zaawansowanych pacjentów dowody przerzutów innych niż płuca lub wątroba. W przypadku przerzutów do płuc wyklucza się więcej niż trzy zmiany i wszelkie zmiany większe niż 5 cm. W przypadku pacjentów w zaawansowanym stadium każdy przerzut jest dopuszczalny do włączenia
  • Porfiria
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Miejscowo zaawansowana choroba obejmująca > 50% obwodu dwunastnicy lub dużej tętnicy w obszarze leczenia
  • Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  • Wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia obecnej choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni (tj. wcześniejsza resekcja, radykalna radioterapia lub chemioterapia)
  • Każde zaburzenie psychiczne uniemożliwiające wiarygodną świadomą zgodę
  • Historia udokumentowanej skazy krwotocznej lub koagulopatii podczas terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Historia wcześniejszego lub współistniejącego innego nowotworu złośliwego, który będzie zakłócał ocenę odpowiedzi
  • Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Alergia na kontrast nie podlega leczeniu sterydami i lekami przeciwhistaminowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (werteporfina, PDT pod kontrolą EUS)
Pacjenci otrzymują werteporfinę IV i poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu, a po 60 minutach poddawane są PDT pod kontrolą EUS.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Werteporfina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • Pierścień jednokwasowy pochodnej benzoporfiryny A
  • BPD-MA
Procedura: Ultrasonografia endoskopowa
Przejść PDT pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • endosonografia
  • EUS
Lek: Terapia fotodynamiczna
Przejść PDT pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotoradiacyjna
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Linia podstawowa (do 28 dni przed PDF); 2 dni po PDT; Do 12 miesięcy po PDT
Oceniona liczba uczestników, którzy dokonali lub nie zareagowali, oceniani przez martwicę nowotworów jako funkcję dostarczanej energii, opartej na terapii przedfotodynamicznej (PDT) skanowania komputerowej tomografii komputerowej (CT). Odpowiedź objętości guza oceniono na kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST). Skany CT uzyskano w dniu 2 po PDT. Większość pacjentów (87,5%) miała powtórzenie CT brzucha i miednicy z powodów niezwiązanych z badaniem; Te CT zostały również przejrzane pod kątem odpowiedzi guza.
Linia podstawowa (do 28 dni przed PDF); 2 dni po PDT; Do 12 miesięcy po PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001243 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj