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Terapia fotodinamica con verteporfina guidata da ultrasuoni per il trattamento di tumori pancreatici solidi non resecabili o carcinoma pancreatico avanzato, studio VERTPAC-02

29 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II della PDT con verteporfina guidata da EUS nei tumori pancreatici solidi (VERTPAC-02)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina guidata da ultrasuoni per il trattamento di pazienti con tumori pancreatici solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente (non resecabili) o cancro pancreatico che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). La terapia fotodinamica è un tipo di dispositivo laser guidato dall'ecografia e utilizzato in combinazione con il farmaco verteporfina che può essere meno invasivo ed efficace quanto gli attuali metodi di trattamento per i pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare che la terapia fotodinamica (PDT) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) al pancreas è efficace nell'ablazione diretta di tumori pancreatici metastatici avanzati o localmente avanzati e di piccolo volume in un ambiente multicentrico.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la prevedibilità della necrosi tumorale in funzione dell'energia erogata, sulla base di scansioni di tomografia computerizzata (TC) con contrasto pre-PDT.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Valutare la sicurezza della chemioterapia somministrata due giorni dopo la PDT.

OBIETTIVO QUARTERNARIO:

I. Dimostrare che i biomarcatori del cancro in pre-contro (rispetto a) post-PDT sono marcatori surrogati di risposta.

SCHEMA:

I pazienti ricevono verteporfina per via endovenosa (IV) e dopo 60 minuti vengono sottoposti a PDT EUS-guidata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni ea 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica (Dx) di carcinoma pancreatico metastatico avanzato o localmente avanzato o di piccolo volume (PanCa) o altro tumore pancreatico solido che non è suscettibile di resezione chirurgica curativa, o il paziente non è idoneo o rifiuta l'intervento chirurgico
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Adeguato drenaggio biliare (bilirubina sierica <2,5 limite superiore della norma [ULN]), senza evidenza di infezione attiva incontrollata (i pazienti che assumono antibiotici sono ammissibili)
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica qualitativa [HCG]) prima dell'ingresso nello studio E devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per 1 settimana dopo la PDT

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti localmente avanzati, evidenza di metastasi diverse dal polmone o dal fegato. Per le metastasi polmonari sono escluse lesioni superiori a tre e qualsiasi lesione superiore a 5 cm. Per i pazienti avanzati, qualsiasi metastasi è accettabile per l'arruolamento
  • Porfiria
  • Incinta o allattamento
  • Malattia localmente avanzata che coinvolge > 50% della circonferenza del duodeno o di un'arteria principale all'interno dell'area di trattamento
  • Performance status ECOG 3 o 4
  • Precedente trattamento con intento curativo per la malattia in corso nelle ultime due settimane (es. precedente resezione, radioterapia radicale o chemioterapia)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che renda impossibile un consenso informato affidabile
  • Una storia di diatesi emorragica documentata o coagulopatia sulla terapia anticoagulante
  • Storia di altri tumori maligni precedenti o concomitanti che interferiranno con la valutazione della risposta
  • Qualsiasi prova di malattie sistemiche gravi o incontrollate o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Contrasto allergia non suscettibile di trattamento con steroidi e antistaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (verteporfina, PDT EUS-guidata)
I pazienti ricevono verteporfina IV e vengono sottoposti a imaging di fluorescenza e dopo 60 minuti vengono sottoposti a PDT EUS-guidato.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Verteporfina
Dato IV
Altri nomi:
  • Visudine
  • Anello monoacido derivato dalla benzoporfirina A
  • BPD-MA
Procedura: Ecografia endoscopica
Sottoponiti a PDT guidato da EUS
Altri nomi:
  • endosonografia
  • EUS
Droga: Terapia fotodinamica
Sottoponiti a PDT guidato da EUS
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia con fotoradiazioni
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia fotodinamica (PDT)
Valutare la prevedibilità della necrosi tumorale in funzione dell'energia erogata, sulla base di scansioni di tomografia computerizzata (TC) con contrasto pre-PDT.
12 mesi dopo la terapia fotodinamica (PDT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001243 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-07003 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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