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Thérapie photodynamique à la vertéporfine guidée par ultrasons pour le traitement des tumeurs pancréatiques solides non résécables ou du cancer du pancréas avancé, étude VERTPAC-02

29 décembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de phase II sur la PDT à la vertéporfine guidée par EUS dans les tumeurs pancréatiques solides (VERTPAC-02)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie photodynamique par vertéporfine guidée par ultrasons pour le traitement des patients atteints de tumeurs pancréatiques solides qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie (non résécables) ou d'un cancer du pancréas qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé). La thérapie photodynamique est un type d'appareil laser guidé par imagerie ultrasonore et utilisé en association avec le médicament vertéporfine qui peut être moins invasif et aussi efficace que les méthodes de traitement actuelles pour les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Montrer que la thérapie photodynamique (PDT) guidée par échographie endoscopique (EUS) du pancréas est efficace pour l'ablation directe de tumeurs pancréatiques métastatiques avancées ou localement avancées et de petit volume dans un cadre multicentrique.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la prévisibilité de la nécrose tumorale en fonction de l'énergie délivrée, sur la base des tomodensitométries (TDM) de contraste pré-PDT.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Évaluer l'innocuité de la chimiothérapie administrée deux jours après la PDT.

OBJECTIF QUATRENAIRE :

I. Démontrer que les biomarqueurs du cancer en pré- versus (vs.) post-PDT sont des marqueurs de substitution de la réponse.

PRÉSENTER:

Les patients reçoivent de la vertéporfine par voie intraveineuse (IV) et après 60 minutes subissent une PDT guidée par EUS.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 14 jours et à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique / cytologique (Dx) d'un cancer du pancréas métastatique avancé ou localement avancé ou de petit volume ou d'une autre tumeur pancréatique solide qui ne se prête pas à une résection chirurgicale curative, ou le patient est inapte ou refuse la chirurgie
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Drainage biliaire adéquat (bilirubine sérique < 2,5 limite supérieure de la normale [LSN]), sans signe d'infection active non contrôlée (les patients sous antibiotiques sont éligibles)
  • Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine sérique qualitative [HCG]) avant l'entrée à l'étude ET doivent utiliser une méthode de contraception adéquate, qui doit être poursuivie pendant 1 semaine après PDT

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients localement avancés, preuve de métastases autres que pulmonaires ou hépatiques. Pour les métastases pulmonaires, plus de trois lésions et toute lésion supérieure à 5 cm sont exclues. Pour les patients avancés, toute métastase est acceptable pour l'inscription
  • Porphyrie
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie localement avancée impliquant > 50 % de circonférence du duodénum ou une artère majeure dans la zone de traitement
  • Statut de performance ECOG 3 ou 4
  • Traitement antérieur à visée curative pour la maladie actuelle au cours des deux dernières semaines (c.-à-d. exérèse antérieure, radiothérapie radicale ou chimiothérapie)
  • Tout trouble psychiatrique rendant impossible un consentement éclairé fiable
  • Antécédents documentés de diathèse hémorragique ou de coagulopathie sous anticoagulation thérapeutique
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes qui interféreront avec l'évaluation de la réponse
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées ou de résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai
  • Allergie de contraste ne se prêtant pas à un traitement avec des stéroïdes et des antihistaminiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (vertéporfine, PDT guidée par EUS)
Les patients reçoivent de la vertéporfine IV et subissent une imagerie par fluorescence et, après 60 minutes, une PDT guidée par EUS.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Vertéporfine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Visudyne
  • Anneau monoacide dérivé de la benzoporphyrine A
  • BPD-MA
Procédure: Échographie endoscopique
Subir une PDT guidée par EUS
Autres noms:
  • endosonographie
  • EUS
Médicament: La thérapie photodynamique
Subir une PDT guidée par EUS
Autres noms:
  • Pdt
  • Photoradiothérapie
Procédure: Imagerie par fluorescence
Subir une imagerie par fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 12 mois après la thérapie photodynamique (PDT)
Évaluer la prévisibilité de la nécrose tumorale en fonction de l'énergie délivrée, sur la base de tomodensitométries (TDM) de contraste pré-PDT.
12 mois après la thérapie photodynamique (PDT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001243 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-07003 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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