Terapia fotodinámica con verteporfina guiada por ecografía para el tratamiento de tumores pancreáticos sólidos irresecables o cáncer de páncreas avanzado, estudio VERTPAC-02

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico/citológico (Dx) de cáncer de páncreas metastásico avanzado o localmente avanzado o de pequeño volumen (PanCa) u otro tumor pancreático sólido que no es susceptible de resección quirúrgica curativa, o el paciente no es apto o rechaza la cirugía
• Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• Drenaje biliar adecuado (bilirrubina sérica <2,5 límite superior de lo normal [ULN]), sin evidencia de infección activa no controlada (los pacientes que toman antibióticos son elegibles)
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [HCG] sérica cualitativa) antes del ingreso al estudio Y deben estar usando un método anticonceptivo adecuado, que debe continuarse durante 1 semana después de la TFD

Criterio de exclusión:

• Para pacientes localmente avanzados, evidencia de metástasis que no sean de pulmón o hígado. Para las metástasis pulmonares, se excluyen más de tres lesiones y cualquier lesión mayor de 5 cm. Para pacientes avanzados, cualquier metástasis es aceptable para la inscripción
• porfiria
• embarazada o amamantando
• Enfermedad localmente avanzada que afecta > 50 % de la circunferencia del duodeno o una arteria principal dentro del área de tratamiento
• Estado funcional ECOG 3 o 4
• Tratamiento previo con intención curativa para la enfermedad actual en las últimas dos semanas (es decir, resección previa, radioterapia radical o quimioterapia)
• Cualquier trastorno psiquiátrico que imposibilite el consentimiento informado fiable
• Antecedentes de diátesis hemorrágica documentada o coagulopatía con anticoagulación terapéutica.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas previas o concomitantes que interferirán con la evaluación de la respuesta.
• Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
• Alergia al contraste no susceptible de tratamiento con esteroides y antihistamínicos