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Terapia fotodinámica con verteporfina guiada por ecografía para el tratamiento de tumores pancreáticos sólidos irresecables o cáncer de páncreas avanzado, estudio VERTPAC-02

10 de julio de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio de fase II de TFD con verteporfina guiada por USE en tumores pancreáticos sólidos (VERTPAC-02)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia fotodinámica con verteporfina guiada por ultrasonido para el tratamiento de pacientes con tumores de páncreas sólidos que no se pueden extirpar mediante cirugía (irresecables) o cáncer de páncreas que se diseminó a otras partes del cuerpo (avanzado). La terapia fotodinámica es un tipo de dispositivo láser que se guía por imágenes de ultrasonido y se usa en combinación con el fármaco verteporfina que puede ser menos invasivo y tan efectivo como los métodos de tratamiento actuales para pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar que la terapia fotodinámica (TFD) del páncreas guiada por ecografía endoscópica (EUS) es eficaz en la ablación directa de tumores pancreáticos metastásicos avanzados o localmente avanzados y de pequeño volumen en un entorno multicéntrico.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la previsibilidad de la necrosis tumoral en función de la energía administrada, en función de las tomografías computarizadas (TC) con contraste previas a la TFD.

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Evaluar la seguridad de la quimioterapia administrada dos días después de la TFD.

OBJETIVO CUARTERNARIO:

I. Demostrar que los biomarcadores de cáncer antes y después de la TFD son marcadores sustitutos de la respuesta.

CONTORNO:

Los pacientes reciben verteporfina por vía intravenosa (IV) y después de 60 minutos se someten a TFD guiada por USE.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 14 días ya los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico/citológico (Dx) de cáncer de páncreas metastásico avanzado o localmente avanzado o de pequeño volumen (PanCa) u otro tumor pancreático sólido que no es susceptible de resección quirúrgica curativa, o el paciente no es apto o rechaza la cirugía
  • Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Drenaje biliar adecuado (bilirrubina sérica <2,5 límite superior de lo normal [ULN]), sin evidencia de infección activa no controlada (los pacientes que toman antibióticos son elegibles)
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [HCG] sérica cualitativa) antes del ingreso al estudio Y deben estar usando un método anticonceptivo adecuado, que debe continuarse durante 1 semana después de la TFD

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes localmente avanzados, evidencia de metástasis que no sean de pulmón o hígado. Para las metástasis pulmonares, se excluyen más de tres lesiones y cualquier lesión mayor de 5 cm. Para pacientes avanzados, cualquier metástasis es aceptable para la inscripción
  • porfiria
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad localmente avanzada que afecta > 50 % de la circunferencia del duodeno o una arteria principal dentro del área de tratamiento
  • Estado funcional ECOG 3 o 4
  • Tratamiento previo con intención curativa para la enfermedad actual en las últimas dos semanas (es decir, resección previa, radioterapia radical o quimioterapia)
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que imposibilite el consentimiento informado fiable
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica documentada o coagulopatía con anticoagulación terapéutica.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas previas o concomitantes que interferirán con la evaluación de la respuesta.
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
  • Alergia al contraste no susceptible de tratamiento con esteroides y antihistamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (verteporfina, TFD guiada por USE)
Los pacientes reciben verteporfina IV y se someten a imágenes de fluorescencia y, después de 60 minutos, se someten a TFD guiada por USE.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Verteporfina
Dado IV
Otros nombres:
  • Visudyne
  • Anillo monoácido derivado de benzoporfirina A
  • BPD-MA
Procedimiento: Ultrasonido endoscópico
Someterse a TFD guiada por USE
Otros nombres:
  • endosonografía
  • USE
Droga: Terapia fotodinámica
Someterse a TFD guiada por USE
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de fotorradiación
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia
Someterse a imágenes de fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 28 días antes de PDF); 2 días después de PDT; Hasta 12 meses después de PDT
Evaluado por el número de participantes que respondieron o no, evaluados por necrosis tumoral en función de la energía administrada, basada en las tomografías de contraste de terapia prefotodinámica (PDT) (TC) de contraste (TC). La respuesta del volumen del tumor se calificó por criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RecIST). Las tomografías computarizadas se obtuvieron el día 2 después de PDT. La mayoría de los pacientes (87.5%) tenían una TC repetida del abdomen y la pelvis por razones no relacionadas con el estudio; Estos CT también fueron revisados para respuesta tumoral.
Línea de base (hasta 28 días antes de PDF); 2 días después de PDT; Hasta 12 meses después de PDT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-001243 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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