Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Verteporfin fotodynamisk terapi til behandling af uoperable solide bugspytkirteltumorer eller avanceret pancreaskræft, VERTPAC-02-undersøgelse

10. juli 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-studie af EUS-Guided Verteporfin PDT i solide bugspytkirteltumorer (VERTPAC-02)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ultralydsstyret fotodynamisk verteporfinterapi virker til behandling af patienter med solide bugspytkirteltumorer, som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable) eller bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Fotodynamisk terapi er en type laserapparat, der styres af ultralydsbilleddannelse og bruges i kombination med lægemidlet verteporfin, der kan være mindre invasiv og lige så effektiv som nuværende behandlingsmetoder til patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vise, at endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet fotodynamisk terapi (PDT) til bugspytkirtlen er effektiv til direkte ablation af fremskredne eller lokalt fremskredne og små volumen metastatiske bugspytkirteltumorer i en multicenter-indstilling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere forudsigeligheden af ​​tumornekrose som en funktion af leveret energi, baseret på præ-PDT kontrastcomputertomografi (CT) scanninger.

TERTIÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerheden ved kemoterapi givet to dage efter PDT.

KVARTERNÆR MÅL:

I. Demonstrere, at cancerbiomarkører i pre- versus (vs.) post-PDT er surrogatmarkører for respons.

OMRIDS:

Patienterne får verteporfin intravenøst ​​(IV) og gennemgår efter 60 minutter EUS-guidet PDT.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 14 dage og efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose (Dx) af fremskreden eller lokalt fremskreden eller lille volumen metastatisk bugspytkirtelcancer (PanCa) eller anden solid bugspytkirteltumor, der ikke er modtagelig for kurativ kirurgisk resektion, eller patienten er uegnet eller afslår operation
  • Målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig galdedrænage (serumbilirubin < 2,5 øvre normalgrænse [ULN]), uden tegn på aktiv ukontrolleret infektion (patienter på antibiotika er berettigede)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest (kvalitativt serum humant choriongonadotropin [HCG]) før studiestart OG skal bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 1 uge efter PDT

Ekskluderingskriterier:

  • For lokalt fremskredne patienter, tegn på andre metastaser end lunge eller lever. For lungemetastaser er større end tre læsioner og eventuelle læsioner større end 5 cm udelukket. For fremskredne patienter er enhver metastaser acceptabel til indskrivning
  • Porfyri
  • Gravid eller ammende
  • Lokalt fremskreden sygdom, der involverer > 50 % omkreds af tolvfingertarmen eller en større arterie inden for behandlingsområdet
  • ECOG ydeevne status 3 eller 4
  • Tidligere behandling med kurativ hensigt for nuværende sygdom inden for de seneste to uger (dvs. forudgående resektion, radikal strålebehandling eller kemoterapi)
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der gør pålideligt informeret samtykke umuligt
  • En historie med dokumenteret hæmoragisk diatese eller koagulopati på terapeutisk antikoagulering
  • Anamnese med tidligere eller samtidig anden malignitet, der vil interferere med responsevalueringen
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  • Kontrastallergi er ikke modtagelig for behandling med steroider og antihistaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (verteporfin, EUS-guidet PDT)
Patienterne får verteporfin IV og gennemgår fluorescensbilleddannelse og gennemgår efter 60 minutter EUS-guidet PDT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Verteporfin
Givet IV
Andre navne:
  • Visudyne
  • Benzoporphyrinderivat monosyrering A
  • BPD-MA
Procedure: Endoskopisk ultralyd
Gennemgå EUS-guidet PDT
Andre navne:
  • endosonografi
  • EUS
Medicin: Fotodynamisk terapi
Gennemgå EUS-guidet PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline (op til 28 dage før PDF); 2 dage efter PDT; Op til 12 måneder efter PDT
Evalueret af antallet af deltagere, der gjorde eller ikke reagerede, evalueret ved tumornekrose som en funktion af leveret energi, baseret på pre-fotodynamisk terapi (PDT) Contrast Computeret Tomography (CT) -scanninger. Tumorvolumenrespons blev klassificeret pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) kriterier. CT -scanninger blev opnået på dag 2 efter PDT. De fleste patienter (87,5%) havde en gentagen CT af maven og bækkenet af grunde, der ikke er relateret til undersøgelsen; Disse CT'er blev også gennemgået for tumorrespons.
Baseline (op til 28 dage før PDF); 2 dage efter PDT; Op til 12 måneder efter PDT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001243 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner