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절제 불가능한 고형 췌장 종양 또는 진행성 췌장암 치료를 위한 초음파 유도 Verteporfin 광역학 요법, VERTPAC-02 연구

2025년 7월 10일 업데이트: Mayo Clinic

고형 췌장 종양에서 EUS 유도 Verteporfin PDT의 제2상 연구(VERTPAC-02)

이 2상 시험은 초음파 유도 verteporfin 광역학 요법이 수술로 제거할 수 없는 고형 췌장 종양(절제 불가) 또는 신체의 다른 부위로 퍼진 췌장암(고급) 환자의 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 광역동 요법은 초음파 영상에 의해 안내되고 췌장암 환자를 위한 현재 치료 방법만큼 덜 침습적이고 효과적인 약물인 verteporfin과 함께 사용되는 일종의 레이저 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 췌장에 대한 내시경 초음파(EUS) 유도 광역학 요법(PDT)이 다기관 환경에서 진행성 또는 국소 진행성 및 작은 부피의 전이성 췌장 종양의 직접 절제에 효과적임을 보여주기 위해.

2차 목표:

I. 사전 PDT 조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 전달된 에너지의 함수로서 종양 괴사의 예측 가능성을 평가합니다.

3차 목표:

I. PDT 2일 후 주어진 화학 요법의 안전성을 평가합니다.

4분기 목표:

I. PDT 이전 대 PDT 이후의 암 바이오마커가 반응의 대리 마커임을 입증합니다.

개요:

환자는 verteporfin 정맥 주사(IV)를 받고 60분 후에 EUS 유도 PDT를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 14일, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 국소 진행성 또는 소용량 전이성 췌장암(PanCa) 또는 근치적 외과적 절제가 적합하지 않거나 환자가 부적합하거나 수술을 거부하는 기타 고형 췌장 종양의 조직학적/세포학적 진단(Dx)
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 최소 12주의 예상 수명
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 적절한 담즙 배액(혈청 빌리루빈 < 정상 상한치[ULN]의 2.5), 통제되지 않은 활동성 감염의 증거 없음(항생제를 사용하는 환자가 적합함)
  • 연구 시작 전 음성 임신 검사(질적 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG])가 음성인 가임 여성 및 PDT 후 1주 동안 지속되어야 하는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 국소적으로 진행된 환자의 경우 폐 또는 간 이외의 전이 증거. 폐 전이의 경우 3개 이상의 병변과 5cm 이상의 병변은 제외됩니다. 고급 환자의 경우 모든 전이가 등록에 허용됩니다.
  • 포르피린증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 십이지장 둘레의 > 50% 또는 치료 부위 내의 주요 동맥을 침범하는 국소적으로 진행된 질환
  • ECOG 수행 상태 3 또는 4
  • 지난 2주 이내에 현재 질병에 대한 치료 의도가 있는 이전 치료(즉, 이전 절제, 근치 방사선 요법 또는 화학 요법)
  • 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 불가능하게 만드는 모든 정신 장애
  • 기록된 출혈성 체질 또는 치료적 항응고에 대한 응고병증의 병력
  • 반응 평가를 방해할 이전 또는 동시 다른 악성 종양의 병력
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견
  • 스테로이드 및 항히스타민제로 치료할 수 없는 조영제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(verteporfin, EUS 유도 PDT)
환자는 verteporfin IV를 받고 형광 이미징을 받고 60분 후에 EUS 유도 PDT를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 베르테포르핀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 비수다인
  • 벤조포르피린 유도체 모노산 고리 A
  • BPD-MA
절차: 내시경초음파
EUS 가이드 PDT 진행
다른 이름들:
  • 내시경
  • EUS
의약품: 광역학 치료
EUS 가이드 PDT 진행
다른 이름들:
  • PDT
  • 광방사선 요법
절차: 형광 이미징
형광 이미징 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 기준선 (PDF 전 최대 28 일); PDT 후 2 일; Pdt 후 최대 12 개월
PDT (Propodynamic Therapy) 대비 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 기반으로 전달 된 에너지의 함수로서 종양 괴사에 의해 평가 된 참가자의 수에 의해 평가된다. 종양 부피 반응은 고형 종양 (RECIST) 기준에서 반응 평가 기준 당 등급을 매겼다. CT 스캔은 PDT 후 2 일째에 얻어졌다. 대부분의 환자 (87.5%)는 연구와 관련이없는 이유로 복부와 골반의 반복 CT를 가졌다. 이들 CT는 또한 종양 반응에 대해 검토되었다.
기준선 (PDF 전 최대 28 일); PDT 후 2 일; Pdt 후 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-001243 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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