Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Verteporfin fotodynamisk terapi for behandling av uoperable solide bukspyttkjertelsvulster eller avansert bukspyttkjertelkreft, VERTPAC-02-studie

10. juli 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av EUS-veiledet Verteporfin PDT i solide bukspyttkjertelsvulster (VERTPAC-02)

Denne fase II-studien studerer hvor godt ultralydveiledet fotodynamisk verteporfinterapi virker for behandling av pasienter med solide bukspyttkjertelsvulster som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar) eller bukspyttkjertelkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (fremskredent). Fotodynamisk terapi er en type laserapparat som styres av ultralyd og brukes i kombinasjon med stoffet verteporfin som kan være mindre invasivt og like effektivt som dagens behandlingsmetoder for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vise at endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet fotodynamisk terapi (PDT) til bukspyttkjertelen er effektiv ved direkte ablasjon av avanserte eller lokalt avanserte og små volum metastatiske bukspyttkjertelsvulster i en multisenter-setting.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere forutsigbarheten av tumornekrose som en funksjon av levert energi, basert på pre-PDT kontrastcomputertomografi (CT) skanninger.

TERTIÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerheten ved kjemoterapi gitt to dager etter PDT.

KVARTERNÆR MÅL:

I. Demonstrere at kreftbiomarkører i pre- versus (vs.) post-PDT er surrogatmarkører for respons.

OVERSIKT:

Pasienter får verteporfin intravenøst ​​(IV) og gjennomgår etter 60 minutter EUS-veiledet PDT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 14 dager og etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose (Dx) av avansert eller lokalt avansert eller lite volum metastatisk bukspyttkjertelkreft (PanCa) eller annen solid bukspyttkjertelsvulst som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon, eller pasienten er uskikket, eller avslår kirurgi
  • Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig biliær drenering (serumbilirubin < 2,5 øvre normalgrense [ULN]), uten tegn på aktiv ukontrollert infeksjon (pasienter på antibiotika er kvalifisert)
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest (kvalitativt serum humant koriongonadotropin [HCG]) før studiestart OG må bruke en adekvat prevensjonsmetode, som må fortsette i 1 uke etter PDT

Ekskluderingskriterier:

  • For lokalt avanserte pasienter, tegn på andre metastaser enn lunge eller lever. For lungemetastaser er større enn tre lesjoner og eventuelle lesjoner større enn 5 cm ekskludert. For avanserte pasienter er enhver metastase akseptabel for registrering
  • Porfyri
  • Gravid eller ammende
  • Lokalt avansert sykdom som involverer > 50 % omkrets av tolvfingertarmen eller en større arterie innenfor behandlingsområdet
  • ECOG ytelsesstatus 3 eller 4
  • Tidligere behandling med kurativ hensikt for gjeldende sykdom i løpet av de siste to ukene (dvs. tidligere reseksjon, radikal strålebehandling eller kjemoterapi)
  • Enhver psykiatrisk lidelse som gjør pålitelig informert samtykke umulig
  • En historie med dokumentert hemorragisk diatese eller koagulopati på terapeutisk antikoagulasjon
  • Anamnese med tidligere eller samtidig annen malignitet som vil forstyrre responsevalueringen
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller laboratoriefunn som etter etterforskerens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
  • Kontrastallergi kan ikke behandles med steroider og antihistaminer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (verteporfin, EUS-veiledet PDT)
Pasienter får verteporfin IV og gjennomgår fluorescensavbildning og gjennomgår etter 60 minutter EUS-veiledet PDT.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Verteporfin
Gitt IV
Andre navn:
  • Visudyne
  • Benzoporfyrinderivat monosyrering A
  • BPD-MA
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd
Gjennomgå EUS-veiledet PDT
Andre navn:
  • endosonografi
  • EUS
Legemiddel: Fotodynamisk terapi
Gjennomgå EUS-veiledet PDT
Andre navn:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline (opptil 28 dager før PDF); 2 dager etter PDT; Opptil 12 måneder etter PDT
Vurdert av antall deltakere som gjorde eller ikke svarte, evaluert med tumor nekrose som en funksjon av levert energi, basert på pre-fotodynamisk terapi (PDT) kontrast computertomografi (CT) skanninger. Tumorvolumrespons ble gradert per kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier. CT -skanninger ble oppnådd på dag 2 etter PDT. De fleste pasienter (87,5%) hadde en gjentatt CT av magen og bekkenet av grunner som ikke var relatert til studien; Disse CT -ene ble også gjennomgått for tumorrespons.
Baseline (opptil 28 dager før PDF); 2 dager etter PDT; Opptil 12 måneder etter PDT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001243 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere