Ultraschallgeführte photodynamische Therapie mit Verteporfin zur Behandlung von inoperablen soliden Bauchspeicheldrüsentumoren oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, VERTPAC-02-Studie

Einschlusskriterien:

• Histologische/zytologische Diagnose (Dx) von fortgeschrittenem oder lokal fortgeschrittenem oder kleinvolumigem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanCa) oder einem anderen soliden Bauchspeicheldrüsentumor, der einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist, oder der Patient ist untauglich oder lehnt eine Operation ab
• Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Ausreichende biliäre Drainage (Serumbilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN]), ohne Anzeichen einer aktiven unkontrollierten Infektion (Patienten unter Antibiotika sind geeignet)
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest (qualitatives humanes Choriongonadotropin im Serum [HCG]) vor Studieneintritt UND müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die für 1 Woche nach der PDT fortgesetzt werden muss

Ausschlusskriterien:

• Bei lokal fortgeschrittenen Patienten Nachweis von anderen Metastasen als Lunge oder Leber. Bei Lungenmetastasen sind mehr als drei Läsionen und alle Läsionen größer als 5 cm ausgeschlossen. Bei fortgeschrittenen Patienten ist jede Metastasierung für die Aufnahme akzeptabel
• Porphyrie
• Schwanger oder stillend
• Lokal fortgeschrittene Erkrankung mit > 50 % Umfang des Zwölffingerdarms oder einer großen Arterie im Behandlungsgebiet
• ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
• Frühere Behandlung mit kurativer Absicht für die aktuelle Krankheit innerhalb der letzten zwei Wochen (d. h. vorherige Resektion, radikale Strahlentherapie oder Chemotherapie)
• Jede psychiatrische Störung, die eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
• Eine Vorgeschichte dokumentierter hämorrhagischer Diathese oder Koagulopathie bei therapeutischer Antikoagulation
• Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen
• Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
• Kontrastallergie, die einer Behandlung mit Steroiden und Antihistaminika nicht zugänglich ist