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Ultraschallgeführte photodynamische Therapie mit Verteporfin zur Behandlung von inoperablen soliden Bauchspeicheldrüsentumoren oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, VERTPAC-02-Studie

10. Juli 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zur EUS-geführten Verteporfin-PDT bei soliden Pankreastumoren (VERTPAC-02)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die ultraschallgesteuerte photodynamische Therapie mit Verteporfin bei der Behandlung von Patienten mit soliden Bauchspeicheldrüsentumoren wirkt, die nicht chirurgisch entfernt werden können (nicht resezierbar) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten). Die photodynamische Therapie ist eine Art Lasergerät, das durch Ultraschallbildgebung gesteuert und in Kombination mit dem Medikament Verteporfin verwendet wird, das möglicherweise weniger invasiv und genauso wirksam ist wie derzeitige Behandlungsmethoden für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu zeigen, dass die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte photodynamische Therapie (PDT) der Bauchspeicheldrüse bei der direkten Ablation von fortgeschrittenen oder lokal fortgeschrittenen und kleinvolumigen metastasierten Pankreastumoren in einem multizentrischen Umfeld wirksam ist.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Vorhersagbarkeit der Tumornekrose als Funktion der zugeführten Energie, basierend auf prä-PDT-Kontrast-Computertomographie (CT)-Scans.

DRITTES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Sicherheit einer Chemotherapie, die zwei Tage nach der PDT verabreicht wird.

QUARTALSZIEL:

I. Demonstrieren Sie, dass Krebs-Biomarker in prä- versus (vs.) post-PDT Ersatzmarker für das Ansprechen sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Verteporfin intravenös (IV) und unterziehen sich nach 60 Minuten einer EUS-geführten PDT.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose (Dx) von fortgeschrittenem oder lokal fortgeschrittenem oder kleinvolumigem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanCa) oder einem anderen soliden Bauchspeicheldrüsentumor, der einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist, oder der Patient ist untauglich oder lehnt eine Operation ab
  • Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausreichende biliäre Drainage (Serumbilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN]), ohne Anzeichen einer aktiven unkontrollierten Infektion (Patienten unter Antibiotika sind geeignet)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest (qualitatives humanes Choriongonadotropin im Serum [HCG]) vor Studieneintritt UND müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die für 1 Woche nach der PDT fortgesetzt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Bei lokal fortgeschrittenen Patienten Nachweis von anderen Metastasen als Lunge oder Leber. Bei Lungenmetastasen sind mehr als drei Läsionen und alle Läsionen größer als 5 cm ausgeschlossen. Bei fortgeschrittenen Patienten ist jede Metastasierung für die Aufnahme akzeptabel
  • Porphyrie
  • Schwanger oder stillend
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung mit > 50 % Umfang des Zwölffingerdarms oder einer großen Arterie im Behandlungsgebiet
  • ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
  • Frühere Behandlung mit kurativer Absicht für die aktuelle Krankheit innerhalb der letzten zwei Wochen (d. h. vorherige Resektion, radikale Strahlentherapie oder Chemotherapie)
  • Jede psychiatrische Störung, die eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
  • Eine Vorgeschichte dokumentierter hämorrhagischer Diathese oder Koagulopathie bei therapeutischer Antikoagulation
  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
  • Kontrastallergie, die einer Behandlung mit Steroiden und Antihistaminika nicht zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Verteporfin, EUS-gesteuerte PDT)
Die Patienten erhalten Verteporfin IV, werden einer Fluoreszenzbildgebung unterzogen und nach 60 Minuten einer EUS-gesteuerten PDT unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Verteporfin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Benzoporphyrin-Derivat Monosäurering A
  • BPD-MA
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer EUS-geführten PDT
Andere Namen:
  • Endosonographie
  • EUS
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer EUS-geführten PDT
Andere Namen:
  • PDT
  • Photoradiation Therapie
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Grundlinie (bis zu 28 Tage vor PDF); 2 Tage nach PDT; Bis zu 12 Monate nach PDT
Bewertet von der Anzahl der Teilnehmer, die durch Tumornekrose als Funktion der abgegebenen Energie bewertet wurden oder nicht reagierten, basierend auf der vorphotodynamischen Therapie (PDT) -Kontrast-Computertomographie (CT). Die Tumorvolumenreaktion wurde nach Kriterien der Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) -Kriterien bewertet. CT -Scans wurden am Tag 2 nach PDT erhalten. Die meisten Patienten (87,5%) hatten aus Gründen, die nicht mit der Studie zu tun haben, eine wiederholte CT des Bauches und des Beckens. Diese CTs wurden auch zur Tumorreaktion überprüft.
Grundlinie (bis zu 28 Tage vor PDF); 2 Tage nach PDT; Bis zu 12 Monate nach PDT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001243 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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