Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt verteporfin fotodinamikus terápia nem reszekálható szilárd hasnyálmirigytumorok vagy előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére, VERTPAC-02 tanulmány

2025. július 10. frissítette: Mayo Clinic

Az EUS által irányított verteporfin PDT II. fázisú vizsgálata szilárd hasnyálmirigytumorokban (VERTPAC-02)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik az ultrahanggal vezérelt verteporfin fotodinamikus terápia olyan betegek kezelésében, akiknél a műtéttel nem távolítható szolid hasnyálmirigydaganat (nem reszekálható), vagy olyan hasnyálmirigyrák, amely a szervezet más részeire terjedt el (előrehaladott állapotban). A fotodinamikus terápia egy olyan típusú lézeres eszköz, amelyet ultrahangos képalkotás vezérel, és a verteporfin gyógyszerrel együtt alkalmaznak, és amely kevésbé invazív és ugyanolyan hatékony, mint a hasnyálmirigyrákos betegek jelenlegi kezelési módszerei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak bemutatása, hogy a hasnyálmirigy endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt fotodinamikus terápia (PDT) hatékony az előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott és kis térfogatú metasztatikus hasnyálmirigytumorok közvetlen ablációjában multicentrikus környezetben.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A tumor nekrózis előrejelezhetőségének értékelése a leadott energia függvényében, pre-PDT kontrasztos komputertomográfiás (CT) vizsgálatok alapján.

TERCIER CÉL:

I. Értékelje a PDT után két nappal adott kemoterápia biztonságosságát.

NEGYEDÉVES CÉL:

I. Mutassa be, hogy a rák biomarkerei a pre- versus (vs.) poszt-PDT-ben a válasz helyettesítő markerei.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) verteporfint kapnak, majd 60 perc elteltével EUS által irányított PDT-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 14 napon, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott vagy kis térfogatú metasztatikus hasnyálmirigyrák (PanCa) vagy más szolid hasnyálmirigy-daganat szövettani/citológiai diagnózisa (Dx), amely nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra, vagy a beteg alkalmatlan, vagy elutasítja a műtétet
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Megfelelő epeelvezetés (szérum bilirubin < 2,5 a normál felső határa [ULN]), aktív, kontrollálatlan fertőzésre utaló jel nélkül (az antibiotikumot szedő betegek jogosultak)
  • Azok a fogamzóképes nők, akiknél negatív terhességi tesztet (kvalitatív szérum humán koriongonadotropin [HCG]) végeztek a vizsgálatba való belépés előtt ÉS megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyet a PDT után 1 hétig folytatni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott betegeknél a tüdőn vagy a májon kívüli metasztázisok bizonyítéka. Tüdőmetasztázisok esetén háromnál több elváltozás és minden 5 cm-nél nagyobb elváltozás kizárt. Előrehaladott betegek esetében minden áttét elfogadható a felvételhez
  • Porphyria
  • Terhes vagy szoptató
  • Lokálisan előrehaladott betegség, amely a nyombél kerületének > 50%-át vagy a kezelési területen belüli fő artériát érinti
  • ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4
  • Az elmúlt két hétben a jelenlegi betegség gyógyító szándékával végzett korábbi kezelés (pl. korábbi reszekció, radikális sugárkezelés vagy kemoterápia)
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a megbízható, tájékozott beleegyezést
  • A terápiás véralvadásgátló kezelés során dokumentált vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében
  • Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben, amely megzavarja a válasz értékelését
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre vagy laboratóriumi leletekre utaló bizonyítékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszik, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
  • A kontrasztallergia nem kezelhető szteroidokkal és antihisztaminokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (verteporfin, EUS által irányított PDT)
A betegek verteporfin IV-et kapnak, fluoreszcens képalkotáson, majd 60 perc elteltével EUS által irányított PDT-n esnek át.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Verteporfin
Adott IV
Más nevek:
  • Visudyne
  • Benzoporfirin származék monosav gyűrű A
  • BPD-MA
Eljárás: Endoszkópos ultrahang
Végezze el az EUS által irányított PDT-t
Más nevek:
  • endoszonográfia
  • EUS
Drog: Fotodinamikus terápia
Végezze el az EUS által irányított PDT-t
Más nevek:
  • PDT
  • Fotosugárterápia
Eljárás: Fluoreszcencia képalkotás
Fluoreszcens képalkotást végezzen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz
Időkeret: Alapvonal (legfeljebb 28 nappal a PDF előtt); 2 nappal a PDT után; Legfeljebb 12 hónapos PDT
Azok a résztvevők száma, akik a tumor nekrózisával értékelték vagy nem reagáltak, a szállított energia függvényében, a pre-fotodinamikai terápia (PDT) kontrasztos számítógépes tomográfia (CT) szkennelése alapján értékelték. A tumor térfogat -reakcióját válaszértékelési kritériumokonként osztályozták szilárd daganatok (RECIST) kritériumokban. A CT vizsgálatot a PDT -t követő 2. napon végeztük. A legtöbb betegnek (87,5%) a vizsgálathoz nem kapcsolódó okok miatt ismételt hasi és medence volt; Ezeket a CT -ket felülvizsgálták a tumor válaszára is.
Alapvonal (legfeljebb 28 nappal a PDF előtt); 2 nappal a PDT után; Legfeljebb 12 hónapos PDT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001243 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel