Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd Verteporfin fotodynamisk terapi för behandling av icke-opererbara fasta bukspottkörteltumörer eller avancerad bukspottkörtelcancer, VERTPAC-02-studie

10 juli 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av EUS-Guided Verteporfin PDT i solida pankreatumörer (VERTPAC-02)

Denna fas II-studie studerar hur väl ultraljudsstyrd fotodynamisk terapi med verteporfin fungerar för behandling av patienter med solida bukspottkörteltumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbar) eller bukspottkörtelcancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen (avancerat). Fotodynamisk terapi är en typ av laserapparat som styrs av ultraljud och används i kombination med läkemedlet verteporfin som kan vara mindre invasivt och lika effektivt som nuvarande behandlingsmetoder för patienter med cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att visa att endoskopisk ultraljud (EUS)-guided fotodynamisk terapi (PDT) till bukspottkörteln är effektiv vid direkt ablation av avancerade eller lokalt avancerade och små volymer metastaserande bukspottkörteltumörer i en multicentermiljö.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera förutsägbarheten av tumörnekros som en funktion av levererad energi, baserat på pre-PDT kontrastdatortomografi (CT) skanningar.

TERTIÄR MÅL:

I. Utvärdera säkerheten för kemoterapi som ges två dagar efter PDT.

KVARTERNÄR MÅL:

I. Visa att cancerbiomarkörer i pre-versus (vs.) post-PDT är surrogatmarkörer för respons.

ÖVERSIKT:

Patienterna får verteporfin intravenöst (IV) och genomgår efter 60 minuter EUS-vägledd PDT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 14 dagar och efter 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnos (Dx) av avancerad eller lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer med liten volym (PanCa) eller annan solid bukspottkörteltumör som inte är mottaglig för kurativ kirurgisk resektion, eller patienten är olämplig eller avböjer operation
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillräckligt galldränage (serumbilirubin < 2,5 övre normalgräns [ULN]), utan tecken på aktiv okontrollerad infektion (patienter på antibiotika är berättigade)
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest (kvalitativt serum humant koriongonadotropin [HCG]) före studiestart OCH måste använda en adekvat preventivmetod, som måste fortsätta i 1 vecka efter PDT

Exklusions kriterier:

  • För lokalt avancerade patienter, tecken på andra metastaser än lunga eller lever. För lungmetastaser är mer än tre lesioner och eventuella lesioner större än 5 cm exkluderade. För avancerade patienter är alla metastaser godtagbara för inskrivning
  • Porfyri
  • Gravid eller ammar
  • Lokalt avancerad sjukdom som involverar > 50 % omkrets av tolvfingertarmen eller en huvudartär inom behandlingsområdet
  • ECOG-prestandastatus 3 eller 4
  • Tidigare behandling med kurativ avsikt för aktuell sjukdom inom de senaste två veckorna (dvs. tidigare resektion, radikal strålbehandling eller kemoterapi)
  • Varje psykiatrisk störning som gör tillförlitligt informerat samtycke omöjligt
  • En historia av dokumenterad hemorragisk diates eller koagulopati på terapeutisk antikoagulering
  • Historik om tidigare eller samtidig annan malignitet som kommer att störa svarsutvärderingen
  • Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
  • Kontrastallergi är inte mottaglig för behandling med steroider och antihistaminer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (verteporfin, EUS-guided PDT)
Patienterna får verteporfin IV och genomgår fluorescensavbildning och genomgår efter 60 minuter EUS-vägledd PDT.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Verteporfin
Givet IV
Andra namn:
  • Visudyne
  • Bensoporfyrinderivat monosyraring A
  • BPD-MA
Procedur: Endoskopiskt ultraljud
Genomgå EUS-guidad PDT
Andra namn:
  • endosonografi
  • EUS
Läkemedel: Fotodynamisk terapi
Genomgå EUS-guidad PDT
Andra namn:
  • PDT
  • Ljusstrålningsterapi
Procedur: Fluorescensavbildning
Genomgå fluorescensavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar
Tidsram: Baslinje (upp till 28 dagar före PDF); 2 dagar efter PDT; Upp till 12 månader efter PDT
Utvärderad av antalet deltagare som gjorde eller inte svarade, utvärderade genom tumörnekros som en funktion av levererad energi, baserat på pre-fotodynamisk terapi (PDT) kontrastberäknad tomografi (CT). Tumörvolymrespons betygsattes per responsutvärderingskriterier i kriterier för solida tumörer (RECIST). CT -skanningar erhölls på dag 2 efter PDT. De flesta patienter (87,5%) hade en upprepad CT av buken och bäckenet av skäl som inte är relaterade till studien; Dessa CT: er granskades också för tumörrespons.
Baslinje (upp till 28 dagar före PDF); 2 dagar efter PDT; Upp till 12 månader efter PDT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vinay Chandrasekhara, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Beräknad)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-001243 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera