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主动脉夹层 (AD) 是血液通过主动脉内膜撕裂而涌动，内膜和中膜分离并形成假腔。

夹层可能发生在主动脉的任何地方，并向近端或远端延伸到其他动脉中。 它最常发生在升主动脉近端（距主动脉瓣 5 cm 以内）或胸降主动脉（刚好超出左锁骨下动脉起源处）。

血液通过假通道可导致并发症，例如脊髓损伤（截瘫）、肠道供血不足（肠系膜缺血）或下肢。 假通道中的血流会挤压/缩小流入主动脉分支的血流，从而导致这些并发症。 主动脉夹层总是发生在预先存在的主动脉中层退化的情况下。 原因包括结缔组织疾病和损伤。 动脉粥样硬化危险因素，尤其是高血压，影响了超过三分之二的患者。

在所有尸体解剖中，有 1% 到 3% 的解剖证据被发现。 基于人群的研究表明，AD 的发病率约为每年每百万人 5-30 例。 40% 的病例在初次就诊时被漏诊，30% 的 AD 在尸检时首次被诊断出来。

非裔美国人、男性、老年人和高血压患者尤其处于危险之中。 发病高峰出现在 50 至 65 岁之间，对于患有先天性结缔组织疾病（例如，马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征）的患者，发病高峰出现在 20 至 40 岁之间。

主动脉夹层按解剖学分类，DeBakey 分类系统应用最广泛。

• I 型（50% 的夹层）：这些夹层从升主动脉开始，至少延伸至主动脉弓，有时甚至超出主动脉弓。
• II 型 (35%)：这些夹层从升主动脉开始并局限于升主动脉。
• III 型 (15%)：这些夹层从胸降主动脉开始，刚好超过左锁骨下动脉的起点，并向远侧延伸，或向近侧延伸，这种情况较少见。

斯坦福系统更简单。

• A 型：这些夹层涉及升主动脉。
• B 型：这些夹层仅限于胸降主动脉。 无并发症的 B 型夹层患者的 30 天死亡率为 10%。 相反，腿部缺血、肾功能衰竭、内脏缺血或包含性破裂的患者通常需要紧急主动脉修复；他们的死亡率在第 2 天为 20%，到第 30 天为 25%。

对于无并发症的急慢性 B 型夹层，多个系列研究表明，仅药物治疗可使出院后的三年生存率为 78%。 目前的指南认为，医疗管理仍然是无并发症 B 型主动脉夹层的金标准，这个基准很难被超越。 然而，单纯的药物治疗可能会使一些患者面临严重并发症的风险，例如进行性主动脉扩大、某些器官或四肢的血流不畅以及主动脉破裂。

复杂性夹层的发生——定义为存在内脏或肢体缺血、破裂、顽固性疼痛或无法控制的高血压——是决定 B 型夹层患者干预和结果的关键因素。

如果夹层涉及近端主动脉（A 型夹层）和复杂的主动脉夹层，几乎总是需要手术。 此外，对于马凡综合征患者的急性远端夹层，手术也可能是最好的选择。 手术的目的是消除进入假通道的入口并用合成移植物重建主动脉。 传统手术预后不良的预测因素包括低血压、肾功能衰竭、年龄 > 70 岁、突发胸痛、脉搏缺失和心电图 ST 段抬高。

TEVAR（胸主动脉腔内修复术）旨在覆盖降主动脉的主要入口撕裂口，从而减少假腔内的流量和压力，并形成假腔血栓。

覆盖支架或裸支架重建分支血管和再入撕裂，伴有假腔血栓形成和重塑。 对于急性（前 2 周）B 型主动脉夹层，药物治疗的合并早期死亡率为 6.4%，TEVAR 增加至 10.2%，开放手术增加至 17.5%，主要针对复杂病例。 IRAD（国际急性主动脉夹层登记处）报告说，接受手术治疗的患者院内死亡率为 32%，接受血管内技术治疗的患者为 7%，仅接受药物治疗的患者为 10%。 复杂 B 型夹层患者的院内死亡率在开放手术后 (33%) 显着高于血管内治疗后 (11%)。 这表明，通过适当使用血管内覆膜支架置入，复杂夹层患者的预后得到改善，最终与仅需要药物治疗的无并发症稳定病程患者相似。

刚性慢性夹层瓣和多次慢性折返通常位于接受治疗的胸主动脉远端，可能对结果产生负面影响。 对于夹层延伸至腹主动脉的患者，TEVAR 很少是根治性治疗，远端管腔的持续灌注可能会产生更多问题。 血管内方法与较低的发病率和死亡率相关。 然而，血管内方法预防长期主动脉相关死亡的长期疗效仍不清楚。

截瘫和逆行夹层是 B 型夹层 TEVAR 术后最可怕的两种并发症。 逆行剥离发生在 1% 至 4% 的患者中，并且当近端着陆区位于弓形时更为普遍。

TEVAR 后的脊髓缺血率低于开放修复后，但这种并发症仍然是一个问题，据报道，在接受 TEVAR 治疗的慢性夹层患者中，高达 4% 的患者出现了这种并发症。 这一结果与开放修复相比具有优势，据报道开放修复的截瘫风险为 7% 至 36%。

此外，很大一部分 (12%-60%) 的患者在 TEVAR 后的随访期间出现疾病进展，因此需要进一步的外科手术。

Multilayer Flow Modulator® (MFM)（Cardiatis，Isnes，比利时）具有 CE 标志批准，用于涉及至少一个分支的外周/内脏和主动脉瘤。 主动脉 MFM 广泛用于胸腹动脉瘤的治疗。 在有关治疗胸腹动脉瘤、B 型夹层、近肾主动脉瘤和外周动脉瘤（腹腔动脉瘤、肝动脉瘤、肾动脉瘤、髂动脉瘤、锁骨下动脉瘤）的研究中，已经表明该技术的临床益处。 此外，外周动脉瘤和内脏动脉瘤的前瞻性多中心登记和 TAAA 的前瞻性多中心 STRATO 试验在 12 个月的随访中显示出良好的结果。

这种 MFM 是一种未覆盖的自膨胀金属丝网，具有高径向力和柔韧性。 它旨在通过缓解局部峰值壁剪切应力 (PWSS) 来调节血流动力学，实现动脉瘤囊压力的稳定并保持侧支通畅。

在这项研究中，将评估 MFM® 在慢性 B 型主动脉夹层血管内治疗中的安全性和性能。 当然，在必须进行治疗/研究干预之前，所有患者都是根据护理标准和深思熟虑的决定进行诊断的。 在所有情况下，治疗医师应在开始筛选和参加本研究之前考虑并与每位患者讨论替代疗法。 因此，一旦本研究中的 MFM® 治疗被确定为可行且理想的治疗模式，即使用具有有益风险效益的最先进设备进行治疗。

一般而言，本研究中的治疗将遵循主动脉病变血管内治疗的常规过程，即经典的支架置入术。 如果夹层涉及近端主动脉（A 型夹层）和复杂的主动脉夹层，几乎总是需要手术或支架移植术。 此外，手术/支架移植物也可能​​最适合先天性组织疾病患者的急性远端夹层（非详尽的，如马凡、Loeys-Dietz 或 Ehler Danlos 综合征）。