Dragon Study Europe

Aortadissektion (AD) är att blodet stiger genom en rivning i aorta-intima med separation av intima och media och skapandet av ett falskt lumen.

Dissektionen kan ske var som helst längs aortan och sträcka sig proximalt eller distalt in i andra artärer. Det förekommer vanligast vid den proximala ascendens aorta (inom 5 cm från aortaklaffen) eller den nedåtgående bröstaortan (strax bortom ursprunget för den vänstra subklavian artären).

Passage av blod genom den falska kanalen kan leda till komplikationer som ryggmärgsskada (paraplegi), bristande blodtillförsel till tarmarna (mesenterisk ischemi) eller nedre extremiteter. Blodflödet i den falska kanalen kan orsaka dessa komplikationer genom att klämma/avtränga blodflödet till grenarna utanför aortan. Aortadissektion inträffar alltid i samband med en redan existerande degeneration av aortamediet. Orsaker inkluderar bindvävsrubbningar och skador. Aterosklerotiska riskfaktorer, särskilt hypertoni, bidrar hos mer än två tredjedelar av patienterna.

Bevis på dissektion finns i 1 till 3 % av alla obduktioner. Populationsbaserade studier tyder på att förekomsten av AD är cirka 5-30 fall per miljon människor och år. Diagnosen AD missas i 40 % av fallen vid den första presentationen, och 30 % av AD diagnostiseras först vid obduktionsundersökningar.

Afroamerikaner, män, äldre och personer med högt blodtryck är särskilt utsatta. Maximal incidens inträffar vid åldern 50 till 65 eller, för patienter med medfödda bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom), vid 20 till 40 års ålder.

Aortadissektioner klassificeras anatomiskt, DeBakey-klassificeringssystemet används mest.

• Typ I (50 % av dissektioner): Dessa dissektioner börjar i den uppåtgående aortan och sträcker sig åtminstone till aortabågen och ibland längre fram.
• Typ II (35%): Dessa dissektioner börjar i och är begränsade till den uppåtgående aortan.
• Typ III (15%): Dessa dissektioner startar i den nedåtgående thoraxaortan strax bortom ursprunget för den vänstra subklavianartären och sträcker sig distalt eller, mindre vanligt, proximalt.

Stanford-systemet är enklare.

• Typ A: Dessa dissektioner involverar den uppåtgående aortan.
• Typ B: Dessa dissektioner är begränsade till den nedåtgående thoraxaortan. Patienter med okomplicerad typ B-dissektion har en 30-dagars mortalitet på 10 %. Omvänt kräver de som utvecklar ett ischemiskt ben, njursvikt, visceral ischemi eller innesluten ruptur ofta akut aortareparation; deras dödlighet är 20 % dag 2 och 25 % dag 30.

För okomplicerad akut och kronisk typ B-dissektion har flera serier visat att enbart läkemedelsbehandling kan ge 78 % treårsöverlevnad efter utskrivning från sjukhus. Nuvarande riktlinjer anser att den medicinska hanteringen förblir guldstandarden för okomplicerad aortadissektion av typ B och detta riktmärke är svårt att överträffa. Enbart den medicinska behandlingen kan dock utsätta vissa patienter för risk för allvarliga komplikationer såsom progressiv aortaförstoring, dåligt blodflöde till vissa organ eller extremiteter och aortaruptur.

Utvecklingen av komplicerad dissektion definierad av närvaron av visceral eller extremitetsischemi, ruptur, refraktär smärta eller okontrollerbar hypertoni - är nyckelfaktorn som bestämmer både intervention och resultat för patienter med typ B-dissektion.

Kirurgi är praktiskt taget alltid indicerat om dissektion involverar proximal aorta (typ A dissektion) och för komplicerad aortadissektion. Dessutom kan kirurgi också vara bäst för akuta distala dissektioner hos patienter med Marfans syndrom. Målet med operationen är att utplåna inträde i den falska kanalen och rekonstruera aortan med ett syntetiskt transplantat. Prediktorer för dåligt utfall för konventionell kirurgi inkluderar hypotoni, njursvikt, ålder > 70, plötsligt insättande bröstsmärta, pulsbrist och ST-segmentförhöjning vid elektrokardiografi.

TEVAR (Thoracic Endovascular Aortic Repair) syftar till att täcka den primära ingångsrevan i den nedåtgående aortan, vilket resulterar i ett minskat flöde och tryck i den falska lumen och bildandet av falsk lumen trombos.

Täckt stent eller bar stent rekonstruktion av grenkärl och re-entry revor, med falsk lumen trombos och remodellering. För akut (första 2 veckorna) aortadissektion av typ B var den sammanslagna tidig dödligheten 6,4 % med medicinsk behandling och ökade till 10,2 % med TEVAR och 17,5 % med öppen kirurgi, mestadels för komplicerade fall. IRAD (International Registry of Acute Aortic Dissection) rapporterade en dödlighet på sjukhus på 32 % för kirurgiskt behandlade individer, 7 % för dem som hanteras med endovaskulär teknik och 10 % för dem som hanteras med enbart medicinsk terapi. Dödligheten på sjukhus för patienter med komplicerad typ B-dissektion var signifikant högre efter öppen kirurgi (33 %) än efter endovaskulär behandling (11 %). Detta visade att med lämplig användning av endovaskulär stenttransplantation fick patienter med komplicerad dissektion en förbättrad prognos, som slutligen liknar patienter med ett okomplicerat stabilt förlopp som endast kräver medicinsk behandling.

Förekomsten av en stel kronisk dissektionsflik och flera kroniska återinträden ofta lokaliserade distalt om den behandlade thoraxaortan kan ha en negativ inverkan på resultatet. För patienter med dissektion som sträcker sig in i abdominal aorta är TEVAR sällan en definitiv behandling, och den fortsatta perfusionen av den distala lumen kan skapa ytterligare problem. Den endovaskulära metoden är förknippad med mindre sjuklighet och dödlighet. Den långsiktiga effekten av ett endovaskulärt tillvägagångssätt för att förhindra långvarig aortarelaterad död är dock fortfarande oklart.

Paraplegi och retrograd dissektion är två av de mest fruktade komplikationerna efter TEVAR för typ B-dissektion. Retrograd dissektion förekommer hos 1 % till 4 % av patienterna och är vanligare när den proximala landningszonen är i bågen.

Ryggmärgsischemifrekvensen är lägre efter TEVAR än efter öppen reparation, men denna komplikation är fortfarande ett problem och har rapporterats hos upp till 4 % av patienterna som behandlats med TEVAR för kronisk dissektion. Detta resultat jämförs positivt med öppen reparation, som har en rapporterad risk för paraplegi på 7 % till 36 %.

Dessutom upplever en betydande andel (12%-60%) av patienterna sjukdomsprogression under uppföljning efter TEVAR, och kräver därför ytterligare kirurgiska ingrepp.

Multilayer Flow Modulator® (MFM) (Cardiatis, Isnes, Belgien) har CE-märkt godkännande för perifera/viscerala och aortaaneurysm som involverar minst en gren. Aorta MFM används i stor utsträckning för behandling av thoracoabdominal aneurysm. De kliniska fördelarna med denna teknologi har föreslagits i studier om behandlingar av thoracoabdominal aneurysm, typ B-dissektion, juxtarenal aortaaneurysm och perifer artäraneurysm (celiac, lever, njure, höftben, subclavia). Även det prospektiva multicenterregistret över perifera och viscerala aneurysm och den prospektiva multicenter STRATO-studien av TAAA visar goda resultat vid 12 månaders uppföljning.

Denna MFM är ett avtäckt, självexpanderande trådnät med hög radiell kraft och flexibilitet. Den är utformad för att modulera blodflödesdynamiken genom att lindra lokal toppväggsskjuvspänning (PWSS), uppnå stabilisering av aneurysm-säcktrycket och bevara sidogrenarnas öppenhet.

I denna studie kommer MFM® säkerhet och prestanda att utvärderas vid användning för endovaskulär behandling av kronisk typ B aortadissektion. Naturligtvis diagnostiserades alla patienter enligt standarden för vård och genomtänkta beslut innan behandling/studieintervention måste göras. I alla fall ska den/de behandlande läkaren överväga och diskutera alternativa behandlingar med varje enskild patient innan screening påbörjas och inträde i denna studie. Så snart MFM®-behandling inom denna studie har identifierats som ett genomförbart och önskat behandlingssätt med en toppmodern apparat med en fördelaktig risk-nyttoprofil.

I allmänhet kommer behandlingen i denna studie att följa rutinförloppet för en endovaskulär behandling av aortapatologier, d.v.s. klassiska stentingprocedurer. Kirurgi eller stentgraft är praktiskt taget alltid indicerade om dissektion involverar den proximala aorta (typ A-dissektion) och för komplicerad aortadissektion. Dessutom kan kirurgi/stentgraft också vara bäst för akuta distala dissektioner hos patienter med medfödda vävnadsrubbningar (icke uttömmande, såsom Marfan, Loeys-Dietz eller Ehler Danlos syndrom).