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La disección aórtica (DA) es la salida de sangre a través de un desgarro en la íntima aórtica con separación de la íntima y la media y la creación de una luz falsa.

La disección puede ocurrir en cualquier lugar a lo largo de la aorta y extenderse proximal o distalmente hacia otras arterias. Ocurre con mayor frecuencia en la aorta ascendente proximal (dentro de los 5 cm de la válvula aórtica) o en la aorta torácica descendente (justo más allá del origen de la arteria subclavia izquierda).

El paso de la sangre por el falso canal puede dar lugar a complicaciones como lesión de la médula espinal (paraplejía), falta de irrigación de los intestinos (isquemia mesentérica) o de las extremidades inferiores. El flujo de sangre en el canal falso puede causar estas complicaciones al pellizcar/estrechar el flujo de sangre hacia las ramas de la aorta. La disección aórtica siempre ocurre en el marco de una degeneración preexistente de la media aórtica. Las causas incluyen trastornos del tejido conectivo y lesiones. Los factores de riesgo ateroscleróticos, en particular la hipertensión, contribuyen en más de dos tercios de los pacientes.

La evidencia de disección se encuentra en 1 a 3% de todas las autopsias. Los estudios basados ​​en la población sugieren que la incidencia de la EA es de aproximadamente 5 a 30 casos por millón de personas por año. El diagnóstico de EA se pasa por alto en el 40 % de los casos en la presentación inicial, y el 30 % de los EA se diagnostican por primera vez en los exámenes post mortem.

Los afroamericanos, los hombres, los ancianos y las personas con hipertensión corren un riesgo especial. La incidencia máxima ocurre entre los 50 y los 65 años o, para pacientes con trastornos congénitos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos), entre los 20 y los 40 años.

Las disecciones aórticas se clasifican anatómicamente. El sistema de clasificación de DeBakey es el más utilizado.

• Tipo I (50% de las disecciones): estas disecciones comienzan en la aorta ascendente y se extienden al menos hasta el arco aórtico y, a veces, más allá.
• Tipo II (35%): estas disecciones comienzan y se limitan a la aorta ascendente.
• Tipo III (15 %): estas disecciones comienzan en la aorta torácica descendente justo más allá del origen de la arteria subclavia izquierda y se extienden distalmente o, con menos frecuencia, proximalmente.

El sistema de Stanford es más simple.

• Tipo A: estas disecciones involucran la aorta ascendente.
• Tipo B: estas disecciones se limitan a la aorta torácica descendente. Los pacientes con disección tipo B sin complicaciones tienen una mortalidad a los 30 días del 10%. Por el contrario, aquellos que desarrollan una pierna isquémica, insuficiencia renal, isquemia visceral o ruptura contenida a menudo requieren reparación aórtica urgente; su mortalidad es del 20% el día 2 y del 25% el día 30.

Para la disección de tipo B aguda y crónica sin complicaciones, varias series han demostrado que el tratamiento farmacológico solo puede dar como resultado una supervivencia de tres años del 78% después del alta hospitalaria. Las guías actuales consideran que el manejo médico sigue siendo el estándar de oro para la disección aórtica tipo B no complicada y este punto de referencia es difícil de superar. Sin embargo, el tratamiento médico por sí solo puede poner a algunos pacientes en riesgo de sufrir complicaciones graves, como agrandamiento progresivo de la aorta, flujo sanguíneo deficiente a algunos órganos o extremidades y ruptura de la aorta.

El desarrollo de una disección complicada, definida por la presencia de isquemia visceral o de las extremidades, rotura, dolor refractario o hipertensión incontrolable, es el factor clave que determina tanto la intervención como el resultado de los pacientes con disección tipo B.

La cirugía casi siempre está indicada si la disección involucra la aorta proximal (disección tipo A) y para la disección aórtica complicada. Además, la cirugía también puede ser mejor para disecciones distales agudas en pacientes con síndrome de Marfan. El objetivo de la cirugía es obliterar la entrada al canal falso y reconstituir la aorta con un injerto sintético. Los predictores de mal resultado de la cirugía convencional incluyen hipotensión, insuficiencia renal, edad > 70 años, inicio abrupto de dolor torácico, déficit de pulso y elevación del segmento ST en la electrocardiografía.

TEVAR (Reparación aórtica endovascular torácica) tiene como objetivo cubrir el desgarro de entrada primario en la aorta descendente, lo que resulta en una reducción del flujo y la presión en la luz falsa y la formación de trombosis de la luz falsa.

Reconstrucción con stent recubierto o stent desnudo de ramas vasculares y desgarros por reentrada, con trombosis de luz falsa y remodelación. Para la disección aórtica tipo B aguda (primeras 2 semanas), la tasa de mortalidad temprana combinada fue del 6,4 % con tratamiento médico y aumentó al 10,2 % con TEVAR y al 17,5 % con cirugía abierta, principalmente en casos complicados. El IRAD (Registro Internacional de Disección Aórtica Aguda) informó una tasa de mortalidad hospitalaria del 32 % para las personas tratadas quirúrgicamente, del 7 % para las tratadas con técnicas endovasculares y del 10 % para las tratadas solo con tratamiento médico. La tasa de mortalidad hospitalaria de los pacientes con disección tipo B complicada fue significativamente mayor después de la cirugía abierta (33%) que después del tratamiento endovascular (11%). Esto demostró que con el uso apropiado de la colocación de injerto de stent endovascular, los pacientes con disección complicada disfrutaron de un mejor pronóstico, similar al de los pacientes con un curso estable sin complicaciones que solo requerían tratamiento médico.

La presencia de un colgajo de disección crónico rígido y múltiples reentradas crónicas a menudo ubicadas distalmente a la aorta torácica tratada podría tener un impacto negativo en el resultado. Para pacientes con disección que se extiende hacia la aorta abdominal, rara vez TEVAR es un tratamiento definitivo, y la perfusión continua de la luz distal podría crear más problemas. El abordaje endovascular se asocia con menor morbilidad y mortalidad. Sin embargo, la eficacia a largo plazo de un enfoque endovascular para prevenir la muerte relacionada con la aorta a largo plazo aún no está clara.

La paraplejia y la disección retrógrada son dos de las complicaciones más temidas después de TEVAR para disección tipo B. La disección retrógrada ocurre en 1% a 4% de los pacientes y es más prevalente cuando la zona de aterrizaje proximal está en el arco.

Las tasas de isquemia de la médula espinal son más bajas después de TEVAR que después de la reparación abierta, pero esta complicación sigue siendo motivo de preocupación y se ha informado en hasta el 4 % de los pacientes tratados con TEVAR por disección crónica. Este resultado se compara favorablemente con la reparación abierta, que tiene un riesgo de paraplejia informado del 7% al 36%.

Además, una proporción significativa (12 %-60 %) de los pacientes experimenta progresión de la enfermedad durante el seguimiento después de TEVAR y, por lo tanto, requiere más procedimientos quirúrgicos.

El Multilayer Flow Modulator® (MFM) (Cardiatis, Isnes, Bélgica) tiene la aprobación de la marca CE para aneurismas periféricos/viscerales y aórticos que involucran al menos una rama. El MFM aórtico es ampliamente utilizado para el tratamiento de aneurismas toracoabdominales. Los beneficios clínicos de esta tecnología han sido sugeridos en estudios sobre tratamientos de aneurisma toracoabdominal, disección tipo B, aneurisma aórtico yuxtarrenal y aneurisma de arterias periféricas (celíaca, hepática, renal, ilíaca, subclavia). También el registro multicéntrico prospectivo de aneurismas periféricos y viscerales y el ensayo multicéntrico prospectivo STRATO de TAAA, muestran buenos resultados a los 12 meses de seguimiento.

Este MFM es una malla de alambre autoexpandible descubierta con alta fuerza radial y flexibilidad. Está diseñado para modular la dinámica del flujo sanguíneo aliviando la tensión de cizallamiento de la pared máxima local (PWSS), logrando la estabilización de la presión del saco del aneurisma y preservando la permeabilidad de la rama lateral.

En este estudio, se evaluará la seguridad y el rendimiento de MFM® en el uso para el tratamiento endovascular de la disección aórtica crónica tipo B. Por supuesto, todos los pacientes fueron diagnosticados de acuerdo con el estándar de atención y una decisión bien pensada antes de realizar el tratamiento o la intervención del estudio. En todos los casos, los médicos tratantes deberán considerar y discutir tratamientos alternativos con cada paciente individual antes de comenzar la selección e inscribirse en este estudio. Por lo tanto, una vez que el tratamiento con MFM® dentro de este estudio se haya identificado como un modo de tratamiento factible y deseado con un dispositivo de última generación con un perfil de riesgo-beneficio beneficioso.

En general, el tratamiento en este estudio seguirá el curso de rutina de un tratamiento endovascular de patologías aórticas, es decir, procedimientos clásicos de colocación de stent. La cirugía o los injertos de stent prácticamente siempre están indicados si la disección involucra la aorta proximal (disección tipo A) y para la disección aórtica complicada. Además, la cirugía/injertos de stent también pueden ser mejores para las disecciones distales agudas en pacientes con trastornos congénitos de los tejidos (no exhaustivamente, como los síndromes de Marfan, Loeys-Dietz o Ehler Danlos).