Исследование дракона в Европе

Расслоение аорты (РА) представляет собой выброс крови через разрыв интимы аорты с разделением интимы и медии и образованием ложного просвета.

Расслоение может произойти в любом месте вдоль аорты и распространяться проксимально или дистально в другие артерии. Чаще всего это происходит в проксимальном отделе восходящей аорты (в пределах 5 см от аортального клапана) или нисходящей грудной аорте (сразу за отхождением левой подключичной артерии).

Прохождение крови через ложный канал может привести к таким осложнениям, как повреждение спинного мозга (параплегия), недостаточность кровоснабжения кишечника (мезентериальная ишемия) или нижних конечностей. Поток крови в ложном канале может вызвать эти осложнения, пережимая/сужая поток крови в ответвления от аорты. Расслоение аорты всегда происходит на фоне уже существующей дегенерации медии аорты. Причины включают заболевания соединительной ткани и травмы. Атеросклеротические факторы риска, особенно артериальная гипертензия, встречаются более чем у двух третей пациентов.

Доказательства вскрытия обнаруживаются в 1–3% всех вскрытий. Популяционные исследования показывают, что заболеваемость БА составляет приблизительно 5-30 случаев на миллион человек в год. Диагноз БА не ставится в 40% случаев при первоначальном осмотре, а в 30% случаев БА впервые диагностируется при патологоанатомическом исследовании.

Особенно подвержены риску афроамериканцы, мужчины, пожилые люди и люди с гипертонией. Пик заболеваемости приходится на возраст от 50 до 65 лет или у пациентов с врожденными заболеваниями соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса) на возраст от 20 до 40 лет.

Расслоения аорты классифицируются анатомически. Наиболее широко используется система классификации Дебейки.

• Тип I (50% расслоений): эти расслоения начинаются в восходящей части аорты и распространяются, по крайней мере, до дуги аорты, а иногда и за ее пределы.
• Тип II (35%): эти расслоения начинаются и ограничиваются восходящей аортой.
• Тип III (15%): эти расслоения начинаются в нисходящей грудной аорте сразу за отхождением левой подключичной артерии и распространяются дистально или, реже, проксимально.

Стэнфордская система проще.

• Тип А: Эти расслоения затрагивают восходящую часть аорты.
• Тип B: эти расслоения ограничены нисходящей грудной аортой. У пациентов с неосложненным расслоением типа В 30-дневная смертность составляет 10%. И наоборот, тем, у кого развивается ишемическая ножка, почечная недостаточность, висцеральная ишемия или ограниченный разрыв, часто требуется срочное восстановление аорты; их смертность составляет 20% на 2-й день и 25% на 30-й день.

Для неосложненного острого и хронического расслоения типа B несколько серий показали, что только медикаментозное лечение может привести к 78% трехлетней выживаемости после выписки из больницы. Текущие рекомендации считают, что медикаментозное лечение остается золотым стандартом для неосложненного расслоения аорты типа B, и этот эталон трудно превзойти. Однако само по себе медикаментозное лечение может подвергнуть некоторых пациентов риску серьезных осложнений, таких как прогрессирующее расширение аорты, плохой приток крови к некоторым органам или конечностям и разрыв аорты.

Развитие осложненной диссекции, определяемое наличием висцеральной ишемии или ишемии конечностей, разрывом, рефрактерной болью или неконтролируемой гипертензией, является ключевым фактором, определяющим как вмешательство, так и исход у пациентов с диссекцией типа В.

Хирургическое вмешательство практически всегда показано при расслоении проксимального отдела аорты (расслоение типа А) и при осложненном расслоении аорты. Кроме того, хирургическое вмешательство также может быть лучшим методом лечения острых дистальных расслоений у пациентов с синдромом Марфана. Целью хирургического вмешательства является облитерация входа в ложный канал и восстановление аорты с помощью синтетического трансплантата. Предикторами плохого исхода традиционной хирургии являются артериальная гипотензия, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет, резкое начало боли в груди, дефицит пульса и подъем сегмента ST на электрокардиографии.

TEVAR (эндоваскулярная пластика грудной аорты) направлена ​​на закрытие первичных входных разрывов нисходящей аорты, что приводит к снижению потока и давления в ложном просвете и формированию тромбоза ложного просвета.

Покрытый стент или голый стент для реконструкции ветвей сосудов и повторных разрывов, с тромбозом ложного просвета и ремоделированием. При остром (первые 2 недели) расслоении аорты типа В суммарная ранняя смертность составила 6,4% при медикаментозном лечении и увеличилась до 10,2% при TEVAR и 17,5% при открытой операции, в основном в сложных случаях. IRAD (Международный регистр острого расслоения аорты) сообщил о внутрибольничной летальности 32% для пациентов, пролеченных хирургическим путем, 7% для тех, кто лечился с помощью эндоваскулярных методов, и 10% для тех, кто лечился только медикаментозной терапией. Госпитальная летальность пациентов с осложненной диссекцией типа В была значительно выше после открытой операции (33%), чем после эндоваскулярного лечения (11%). Это продемонстрировало, что при надлежащем использовании эндоваскулярного стент-графта у пациентов с осложненной диссекцией наблюдался улучшенный прогноз, в конечном итоге аналогичный пациентам с неосложненным стабильным течением, требующим только медикаментозного лечения.

Наличие ригидного хронического диссекционного лоскута и множественных хронических повторных входов, часто расположенных дистальнее обработанной грудной аорты, может оказать негативное влияние на исход. Для пациентов с расслоением, распространяющимся на брюшную аорту, TEVAR редко является окончательным лечением, и продолжение перфузии дистального просвета может создать дополнительные проблемы. Эндоваскулярный подход связан с меньшей заболеваемостью и смертностью. Тем не менее, долгосрочная эффективность эндоваскулярного подхода для предотвращения долгосрочной смерти, связанной с аортой, все еще неясна.

Параплегия и ретроградная диссекция являются двумя наиболее опасными осложнениями после TEVAR для диссекции типа B. Ретроградная диссекция встречается у 1-4% пациентов и чаще встречается, когда проксимальная посадочная зона находится в дуге.

Частота ишемии спинного мозга ниже после TEVAR, чем после открытой пластики, но это осложнение остается проблемой и регистрируется у 4% пациентов, получавших TEVAR по поводу хронической диссекции. Этот результат выгодно отличается от открытой пластики, при которой риск параплегии составляет от 7% до 36%.

Кроме того, у значительной части (12-60%) пациентов наблюдается прогрессирование заболевания во время наблюдения после TEVAR, что требует дальнейших хирургических вмешательств.

Многослойный модулятор потока® (MFM) (Cardiatis, Isnes, Бельгия) имеет одобрение CE для периферических/висцеральных аневризм и аневризм аорты, затрагивающих как минимум одну ветвь. МСМ аорты широко используется для лечения торакоабдоминальных аневризм. Клинические преимущества этой технологии были подтверждены в исследованиях лечения торакоабдоминальной аневризмы, расслоения типа В, юкстаральной аневризмы аорты и аневризмы периферических артерий (чревной, печеночной, почечной, подвздошной, подключичной). Кроме того, проспективный многоцентровый регистр периферических и висцеральных аневризм и проспективное многоцентровое исследование STRATO TAAA показывают хорошие результаты при 12-месячном наблюдении.

Этот MFM представляет собой открытую, саморасширяющуюся проволочную сетку с высокой радиальной силой и гибкостью. Он предназначен для модуляции динамики кровотока путем снятия локального пикового напряжения сдвига стенки (PWSS), достижения стабилизации давления в аневризматическом мешке и сохранения проходимости боковых ветвей.

В этом исследовании безопасность и эффективность MFM® будут оцениваться при использовании для эндоваскулярного лечения хронического расслоения аорты типа B. Конечно, все пациенты были диагностированы в соответствии со стандартами лечения и обдуманного решения до того, как будет принято лечение/исследование. Во всех случаях лечащий врач (врачи) должен рассмотреть и обсудить альтернативные методы лечения с каждым отдельным пациентом до начала скрининга и включения в данное исследование. Следовательно, как только лечение MFM® в рамках этого исследования было определено как осуществимый и желаемый способ лечения с помощью современного устройства с благоприятным профилем риска и пользы.

В целом, лечение в этом исследовании будет следовать обычному курсу эндоваскулярного лечения патологий аорты, то есть классическим процедурам стентирования. Хирургическое вмешательство или стент-графты практически всегда показаны, если расслоение затрагивает проксимальный отдел аорты (расслоение типа А) и при осложненном расслоении аорты. Кроме того, хирургическое вмешательство/стент-графты также могут быть лучшими при острых дистальных расслоениях у пациентов с врожденными нарушениями тканей (не исчерпывающими, такими как синдромы Марфана, Лойса-Дитца или Элера-Данлоса).