Drachenstudie Europa

Aortendissektion (AD) ist das Ausströmen von Blut durch einen Riss in der Aortenintima mit Trennung der Intima und Media und Schaffung eines falschen Lumens.

Die Dissektion kann irgendwo entlang der Aorta erfolgen und sich proximal oder distal in andere Arterien erstrecken. Sie tritt am häufigsten an der proximalen aufsteigenden Aorta (innerhalb von 5 cm von der Aortenklappe) oder an der absteigenden Brustaorta (kurz hinter dem Ursprung der linken A. subclavia) auf.

Der Blutfluss durch den falschen Kanal kann zu Komplikationen wie Rückenmarksverletzungen (Paraplegie), mangelnder Blutversorgung des Darms (mesenteriale Ischämie) oder der unteren Extremitäten führen. Der Blutfluss im falschen Kanal kann diese Komplikationen verursachen, indem er den Blutfluss in die Abzweigungen der Aorta einklemmt/verengt. Eine Aortendissektion tritt immer im Rahmen einer vorbestehenden Degeneration der Aortenmedia auf. Ursachen sind Bindegewebserkrankungen und Verletzungen. Atherosklerotische Risikofaktoren, insbesondere Bluthochdruck, spielen bei mehr als zwei Dritteln der Patienten eine Rolle.

Bei 1 bis 3 % aller Autopsien findet sich ein Dissektionsnachweis. Populationsbasierte Studien deuten darauf hin, dass die AD-Inzidenz etwa 5–30 Fälle pro Million Menschen pro Jahr beträgt. Die AD-Diagnose wird in 40 % der Fälle bei der Erstvorstellung übersehen, und 30 % der AD werden erstmals bei Obduktion diagnostiziert.

Besonders gefährdet sind Afroamerikaner, Männer, ältere Menschen und Menschen mit Bluthochdruck. Der Häufigkeitsgipfel liegt im Alter von 50 bis 65 Jahren oder bei Patienten mit angeborenen Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom) im Alter von 20 bis 40 Jahren.

Aortendissektionen werden anatomisch klassifiziert. Das DeBakey-Klassifikationssystem wird am häufigsten verwendet.

• Typ I (50 % der Dissektionen): Diese Dissektionen beginnen in der aufsteigenden Aorta und erstrecken sich mindestens bis zum Aortenbogen und manchmal darüber hinaus.
• Typ II (35 %): Diese Dissektionen beginnen in der aufsteigenden Aorta und sind darauf beschränkt.
• Typ III (15 %): Diese Dissektionen beginnen in der absteigenden Brustaorta direkt hinter dem Ursprung der linken A. subclavia und erstrecken sich distal oder seltener proximal.

Das Stanford-System ist einfacher.

• Typ A: Diese Dissektionen betreffen die aufsteigende Aorta.
• Typ B: Diese Dissektionen sind auf die absteigende Brustaorta beschränkt. Patienten mit unkomplizierter Typ-B-Dissektion haben eine 30-Tages-Mortalität von 10 %. Umgekehrt benötigen diejenigen, die ein ischämisches Bein, Nierenversagen, viszerale Ischämie oder eine eingedämmte Ruptur entwickeln, oft eine dringende Aortenreparatur; ihre Sterblichkeit beträgt 20 % am 2. Tag und 25 % am 30. Tag.

Bei unkomplizierten akuten und chronischen Typ-B-Dissektionen haben mehrere Serien gezeigt, dass eine alleinige medikamentöse Behandlung zu einer dreijährigen Überlebensrate von 78 % nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führen kann. Aktuelle Leitlinien gehen davon aus, dass das medizinische Management der Goldstandard für die unkomplizierte Typ-B-Aortendissektion bleibt und dieser Maßstab nur schwer zu übertreffen ist. Die medizinische Behandlung allein kann jedoch einige Patienten dem Risiko schwerwiegender Komplikationen aussetzen, wie z. B. einer fortschreitenden Aortenvergrößerung, schlechter Durchblutung einiger Organe oder Extremitäten und einer Aortenruptur.

Die Entwicklung einer komplizierten Dissektion – definiert durch das Vorhandensein von viszeraler oder Gliedmaßenischämie, Ruptur, refraktärem Schmerz oder unkontrollierbarer Hypertonie – ist der Schlüsselfaktor, der sowohl die Intervention als auch das Ergebnis für Patienten mit Typ-B-Dissektion bestimmt.

Bei einer Dissektion der proximalen Aorta (Typ-A-Dissektion) und bei einer komplizierten Aortendissektion ist praktisch immer eine Operation indiziert. Darüber hinaus kann eine Operation auch für akute distale Dissektionen bei Patienten mit Marfan-Syndrom am besten geeignet sein. Das Ziel der Operation besteht darin, den Eintritt in den falschen Kanal zu veröden und die Aorta mit einem synthetischen Transplantat wiederherzustellen. Zu den Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis der konventionellen Chirurgie gehören Hypotonie, Nierenversagen, Alter > 70, plötzliches Einsetzen von Brustschmerzen, Pulsdefizit und ST-Strecken-Hebung in der Elektrokardiographie.

TEVAR (Thoracic Endovascular Aortic Repair) zielt darauf ab, den primären Eintrittsriss in der absteigenden Aorta abzudecken, was zu einer Verringerung des Flusses und des Drucks im falschen Lumen und zur Bildung einer Thrombose des falschen Lumens führt.

Gedeckte Stent- oder Bare-Stent-Rekonstruktion von Zweiggefäßen und Wiedereintrittsrissen mit falscher Lumenthrombose und Umbau. Bei der akuten (ersten 2 Wochen) Typ-B-Aortendissektion betrug die gepoolte Frühsterblichkeitsrate 6,4 % bei medikamentöser Behandlung und erhöhte sich auf 10,2 % bei TEVAR und 17,5 % bei offener Operation, hauptsächlich bei komplizierten Fällen. IRAD (International Registry of Acute Aortic Dissection) berichtete über eine Krankenhaussterblichkeit von 32 % bei chirurgisch behandelten Personen, 7 % bei Personen, die mit endovaskulären Techniken behandelt wurden, und 10 % bei Personen, die nur mit medikamentöser Therapie behandelt wurden. Die Krankenhausletalität von Patienten mit komplizierter Typ-B-Dissektion war signifikant höher nach offener Operation (33 %) als nach endovaskulärer Behandlung (11 %). Dies zeigte, dass Patienten mit einer komplizierten Dissektion bei sachgemäßer Platzierung eines endovaskulären Stentgrafts eine verbesserte Prognose hatten, die letztendlich Patienten mit einem unkomplizierten stabilen Verlauf ähnelte, der nur eine medizinische Behandlung erforderte.

Das Vorhandensein eines starren chronischen Dissektionslappens und mehrere chronische Wiedereintritte, die sich oft distal der behandelten Brustaorta befinden, könnten sich negativ auf das Ergebnis auswirken. Bei Patienten mit Dissektion, die sich bis in die abdominale Aorta erstreckt, ist TEVAR selten eine endgültige Behandlung, und die fortgesetzte Perfusion des distalen Lumens könnte weitere Probleme verursachen. Der endovaskuläre Ansatz ist mit einer geringeren Morbidität und Mortalität verbunden. Die langfristige Wirksamkeit eines endovaskulären Ansatzes zur Verhinderung eines langfristigen aortenbedingten Todes ist jedoch noch unklar.

Paraplegie und retrograde Dissektion sind zwei der gefürchtetsten Komplikationen nach TEVAR bei Typ-B-Dissektion. Eine retrograde Dissektion tritt bei 1 % bis 4 % der Patienten auf und ist häufiger, wenn sich die proximale Landezone im Bogen befindet.

Die Ischämieraten des Rückenmarks sind nach TEVAR niedriger als nach offener Operation, aber diese Komplikation gibt weiterhin Anlass zur Sorge und wurde bei bis zu 4 % der Patienten berichtet, die wegen chronischer Dissektion mit TEVAR behandelt wurden. Dieses Ergebnis ist im Vergleich zur offenen Reparatur, bei der ein Paraplegierisiko von 7 % bis 36 % angegeben wird, günstig.

Darüber hinaus kommt es bei einem erheblichen Anteil (12 % bis 60 %) der Patienten während der Nachsorge nach TEVAR zu einer Krankheitsprogression und erfordert daher weitere chirurgische Eingriffe.

Der Multilayer Flow Modulator® (MFM) (Cardiatis, Isnes, Belgien) hat die CE-Zulassung für periphere/viszerale und Aortenaneurysmen mit mindestens einem Ast. Die Aorten-MFM wird häufig zur Behandlung von thorakoabdominalen Aneurysmen verwendet. Die klinischen Vorteile dieser Technologie wurden in Studien über die Behandlung von thorakoabdominalem Aneurysma, Typ-B-Dissektion, juxtarenalem Aortenaneurysma und Aneurysma der peripheren Arterie (Zöliakie, Leber, Niere, Iliakal, Schlüsselbein) nahegelegt. Auch das prospektive multizentrische Register peripherer und viszeraler Aneurysmen und die prospektive multizentrische STRATO-Studie zu TAAA zeigen gute Ergebnisse bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.

Dieses MFM ist ein offenes, selbstexpandierendes Drahtgeflecht mit hoher Radialkraft und Flexibilität. Es wurde entwickelt, um die Dynamik des Blutflusses zu modulieren, indem es lokale Peak Wall Shear Stress (PWSS) entlastet, eine Stabilisierung des Aneurysmasackdrucks erreicht und die Durchgängigkeit der Seitenäste erhält.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Leistung des MFM® bei der Verwendung zur endovaskulären Behandlung der chronischen Typ-B-Aortendissektion bewertet. Natürlich wurden alle Patienten gemäß dem Behandlungsstandard diagnostiziert und eine sorgfältige Entscheidung getroffen, bevor eine Behandlung/Studienintervention vorgenommen werden muss. In allen Fällen erwägen und besprechen der/die behandelnde(n) Arzt(e) alternative Behandlungen mit jedem einzelnen Patienten, bevor er mit dem Screening beginnt und sich in diese Studie einschreibt. Sobald die MFM®-Behandlung im Rahmen dieser Studie als durchführbare und gewünschte Behandlungsmethode mit einem hochmodernen Gerät mit einem vorteilhaften Risiko-Nutzen-Profil identifiziert wurde.

Im Allgemeinen folgt die Behandlung in dieser Studie dem routinemäßigen Verlauf einer endovaskulären Behandlung von Aortenpathologien, d. h. klassischen Stenting-Verfahren. Bei einer Dissektion der proximalen Aorta (Typ-A-Dissektion) und bei einer komplizierten Aortendissektion sind praktisch immer eine Operation oder Stent-Grafts indiziert. Darüber hinaus kann eine Operation/Stent-Transplantation auch am besten für akute distale Dissektionen bei Patienten mit angeborenen Gewebestörungen (nicht erschöpfend wie Marfan-, Loeys-Dietz- oder Ehler-Danlos-Syndrom) geeignet sein.