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La dissezione aortica (AD) è l'aumento del sangue attraverso una lacerazione nell'intima aortica con separazione dell'intima e della media e creazione di un falso lume.

La dissezione può verificarsi ovunque lungo l'aorta ed estendersi prossimalmente o distalmente in altre arterie. Si verifica più comunemente nell'aorta ascendente prossimale (entro 5 cm dalla valvola aortica) o nell'aorta toracica discendente (appena oltre l'origine dell'arteria succlavia sinistra).

Il passaggio del sangue attraverso il falso canale può portare a complicazioni come lesioni del midollo spinale (paraplegia), mancanza di afflusso di sangue all'intestino (ischemia mesenterica) o agli arti inferiori. Il flusso di sangue nel falso canale può causare queste complicazioni pizzicando/restringendo il flusso di sangue nei rami dell'aorta. La dissezione aortica si verifica sempre nel contesto di una degenerazione preesistente della media aortica. Le cause includono disturbi del tessuto connettivo e lesioni. I fattori di rischio aterosclerotico, in particolare l'ipertensione, contribuiscono in più di due terzi dei pazienti.

La prova della dissezione si trova nell'1-3% di tutte le autopsie. Studi basati sulla popolazione suggeriscono che l'incidenza dell'AD è di circa 5-30 casi per milione di persone all'anno. La diagnosi di AD viene persa nel 40% dei casi alla presentazione iniziale e il 30% di AD viene diagnosticato per la prima volta agli esami post mortem.

Gli afroamericani, gli uomini, gli anziani e le persone con ipertensione sono particolarmente a rischio. Il picco di incidenza si verifica all'età di 50-65 anni o, per i pazienti con disturbi congeniti del tessuto connettivo (p. es., sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos), all'età di 20-40 anni.

Le dissezioni aortiche sono classificate anatomicamente, il sistema di classificazione DeBakey è il più utilizzato.

• Tipo I (50% delle dissezioni): queste dissezioni iniziano nell'aorta ascendente e si estendono almeno fino all'arco aortico e talvolta oltre.
• Tipo II (35%): queste dissezioni iniziano e sono limitate all'aorta ascendente.
• Tipo III (15%): queste dissezioni iniziano nell'aorta toracica discendente appena oltre l'origine dell'arteria succlavia sinistra e si estendono distalmente o, meno comunemente, prossimalmente.

Il sistema di Stanford è più semplice.

• Tipo A: queste dissezioni coinvolgono l'aorta ascendente.
• Tipo B: queste dissezioni sono limitate all'aorta toracica discendente. I pazienti con dissezione di tipo B non complicata hanno una mortalità a 30 giorni del 10%. Al contrario, coloro che sviluppano una gamba ischemica, un'insufficienza renale, un'ischemia viscerale o una rottura contenuta spesso richiedono una riparazione aortica urgente; la loro mortalità è del 20% entro il giorno 2 e del 25% entro il giorno 30.

Per la dissezione di tipo B acuta e cronica non complicata, diverse serie hanno dimostrato che il trattamento farmacologico da solo può determinare una sopravvivenza a tre anni del 78% dopo la dimissione dall'ospedale. Le attuali linee guida ritengono che la gestione medica rimanga il gold standard per la dissezione aortica di tipo B non complicata e questo punto di riferimento è difficile da superare. Tuttavia, il solo trattamento medico può mettere alcuni pazienti a rischio di gravi complicazioni come l'allargamento progressivo dell'aorta, scarso flusso sanguigno ad alcuni organi o alle estremità e rottura dell'aorta.

Lo sviluppo di una dissezione complicata, definita dalla presenza di ischemia viscerale o degli arti, rottura, dolore refrattario o ipertensione incontrollabile, è il fattore chiave che determina sia l'intervento che l'esito per i pazienti con dissezione di tipo B.

La chirurgia è praticamente sempre indicata se la dissezione coinvolge l'aorta prossimale (dissezione di tipo A) e per dissezione aortica complicata. Inoltre, la chirurgia può anche essere la soluzione migliore per le dissezioni distali acute nei pazienti con sindrome di Marfan. L'obiettivo della chirurgia è quello di obliterare l'ingresso nel falso canale e ricostituire l'aorta con un innesto sintetico. I fattori predittivi di esito sfavorevole della chirurgia convenzionale includono ipotensione, insufficienza renale, età > 70 anni, insorgenza improvvisa di dolore toracico, deficit del polso e sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiografia.

TEVAR (Thoracic Endovascular Aortic Repair) mira a coprire lo strappo di ingresso primario nell'aorta discendente, con conseguente riduzione del flusso e della pressione nel falso lume e formazione di trombosi del falso lume.

Ricostruzione a stent coperto oa stent nudo di vasi ramificati e rotture di rientro, con trombosi e rimodellamento del falso lume. Per la dissezione aortica acuta (prime 2 settimane) di tipo B, il tasso di mortalità precoce aggregato è stato del 6,4% con trattamento medico ed è aumentato al 10,2% con TEVAR e al 17,5% con chirurgia a cielo aperto, principalmente per casi complicati. IRAD (International Registry of Acute Aortic Dissection) ha riportato un tasso di mortalità intraospedaliera del 32% per i soggetti trattati chirurgicamente, del 7% per quelli gestiti con tecniche endovascolari e del 10% per quelli gestiti con la sola terapia medica. Il tasso di mortalità intraospedaliera dei pazienti con dissezione complicata di tipo B era significativamente più alto dopo chirurgia a cielo aperto (33%) che dopo trattamento endovascolare (11%). Ciò ha dimostrato che con l'uso appropriato del posizionamento dell'innesto di stent endovascolare, i pazienti con dissezione complicata hanno goduto di una prognosi migliore, alla fine simile ai pazienti con un decorso stabile non complicato che richiede solo la gestione medica.

La presenza di un lembo di dissezione cronico rigido e di molteplici rientri cronici spesso localizzati distalmente rispetto all'aorta toracica trattata potrebbe avere un impatto negativo sull'esito. Per i pazienti con dissezione che si estende nell'aorta addominale, TEVAR è raramente un trattamento definitivo e la continua perfusione del lume distale potrebbe creare ulteriori problemi. L'approccio endovascolare è associato a minore morbilità e mortalità. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine di un approccio endovascolare per prevenire la morte correlata all'aorta a lungo termine non è ancora chiara.

La paraplegia e la dissezione retrograda sono due delle complicanze più temute dopo TEVAR per la dissezione di tipo B. La dissezione retrograda si verifica nell'1-4% dei pazienti ed è più frequente quando la zona di atterraggio prossimale si trova nell'arcata.

I tassi di ischemia del midollo spinale sono inferiori dopo TEVAR che dopo riparazione aperta, ma questa complicanza rimane una preoccupazione ed è stata segnalata fino al 4% dei pazienti trattati con TEVAR per dissezione cronica. Questo risultato si confronta favorevolmente con la riparazione aperta, che ha un rischio di paraplegia riportato dal 7% al 36%.

Inoltre, una percentuale significativa (12%-60%) di pazienti presenta progressione della malattia durante il follow-up dopo TEVAR e richiede quindi ulteriori procedure chirurgiche.

Il Multilayer Flow Modulator® (MFM) (Cardiatis, Isnes, Belgio) ha ottenuto l'approvazione del marchio CE per aneurismi periferici/viscerali e aortici che coinvolgono almeno un ramo. La MFM aortica è ampiamente utilizzata per il trattamento dell'aneurisma toraco-addominale. I benefici clinici di questa tecnologia sono stati suggeriti in studi sui trattamenti di aneurisma toracoaddominale, dissezione di tipo B, aneurisma dell'aorta juxtarenale e aneurisma dell'arteria periferica (celiaco, epatico, renale, iliaco, succlavia). Anche il registro prospettico multicentrico degli aneurismi periferici e viscerali e lo studio prospettico multicentrico STRATO di TAAA, mostrano buoni risultati al follow-up di 12 mesi.

Questo MFM è una rete metallica scoperta e autoespandibile con elevata forza radiale e flessibilità. È progettato per modulare la dinamica del flusso sanguigno alleviando lo stress di taglio della parete di picco locale (PWSS), ottenendo la stabilizzazione della pressione della sacca aneurismatica e preservando la pervietà del ramo laterale.

In questo studio, la sicurezza e le prestazioni di MFM® saranno valutate nell'uso per il trattamento endovascolare della dissezione aortica cronica di tipo B. Naturalmente tutti i pazienti sono stati diagnosticati in base allo standard di cura e alla decisione ponderata prima che fosse necessario effettuare un trattamento/intervento di studio. In tutti i casi, i medici curanti devono prendere in considerazione e discutere trattamenti alternativi con ogni singolo paziente prima di iniziare lo screening e iscriversi a questo studio. Quindi, una volta che il trattamento MFM® all'interno di questo studio è stato identificato come modalità di trattamento fattibile e desiderata con un dispositivo all'avanguardia con un profilo rischio-beneficio vantaggioso.

In generale, il trattamento in questo studio seguirà il corso di routine di un trattamento endovascolare delle patologie aortiche, ovvero le classiche procedure di stent. L'intervento chirurgico, o stent-graft, è praticamente sempre indicato se la dissezione coinvolge l'aorta prossimale (dissezione di tipo A) e per dissezione aortica complicata. Inoltre, la chirurgia/gli innesti di stent possono anche essere i migliori per le dissezioni distali acute in pazienti con disturbi del tessuto congenito (in modo non esaustivo, come le sindromi di Marfan, Loeys-Dietz o Ehler Danlos).