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通过前庭康复降低老年人的跌倒率（ReFOVeRe 研究） (ReFOVeRe)

2018年2月20日 更新者：Andrés Soto-Varela、Hospital Clinico Universitario de Santiago

通过前庭康复改善平衡能力降低老年人跌倒率（ReFOVeRe 研究）：优化成本

本研究的目的是评估和比较使用计算机动态姿势图或具有振动触觉刺激的移动姿势图系统开发的前庭康复的有效性，以改善老年人的平衡并减少跌倒次数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

意外跌倒，尤其是老年人，是老龄化西方社会最重要的社会医疗保健问题之一。 许多因素制约和支持跌倒；其中之一是老年，通常与感觉功能下降和平衡能力恶化有关。前庭康复已被证明可有效改善老年人的平衡能力并减少跌倒次数。 以前的研究表明，在这个年龄段，计算机动态姿势图 (CDP) 中的锻炼比其他前庭康复策略更有效。 但 CDP 非常昂贵且不普及。 将姿势造影前庭康复的成本降至最低是很重要的。

本研究比较了 65 岁以上人群的前庭康复与两种不同的姿势图设备（CDP 和具有振动触觉刺激的移动姿势图系统）。 此外，我们尝试评估前庭康复疗程次数的减少（五次）是否会导致平衡能力的改善和跌倒次数的减少，这与十次疗程所获得的相似。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15701
        • 招聘中
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • 副研究员：
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • 副研究员：
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • 副研究员：
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • 副研究员：
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • 副研究员：
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • 副研究员：
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

坠落高危人群应至少满足以下条件中的两项：

  • 在过去 12 个月内至少跌倒过一次。
  • 在 TUG 测试中使用超过 15 秒或需要支持。
  • 获得 < 68% 的平均 CDP SOT 平衡分数。
  • 在 CDP SOT 中至少跌倒过一次。
  • 移动姿势图 gSBDT 得分 > 60 %。

排除标准：

  • 认知能力下降或文化水平降低导致患者无法理解评估、前庭康复训练和知情同意。
  • 防止双脚站立的有机条件，这是评估 VR 练习的平衡和性能所必需的。
  • 由年龄以外的状况（神经、前庭……）引起的平衡障碍。
  • 当前使用可能扰乱平衡的药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDP 练习（10 节）
A 组。Smart Equitest 程序与每节 10 次练习的协议一起使用，这些练习根据每位患者的缺陷进行定制。 这些练习涉及视觉生物反馈以及灵敏的实时运动监测。 在一些练习中，患者必须将重心 (COG) 保持在支撑基础上，而在其他练习中，重心必须移动到一系列目标。 此外，支撑表面和/或视觉环境也可能响应患者自身的运动而移动。 在整个康复过程中，运动难度逐渐增加。 每个会话的持续时间约为 15 分钟。 会议的分配是每天一次和每周五次（2 周）。
设备：CDP
使用 CDP 进行前庭康复
其他名称：
  • 计算机化动态姿势图
其他：10节课
前庭康复，十节课
实验性的：CDP 练习（5 节）
B 组。与 A 组相同，除了会话数 (5) 和会话分布（每天一次、每隔一天一次、两周一次）。
设备：CDP
使用 CDP 进行前庭康复
其他名称：
  • 计算机化动态姿势图
其他：5节课
前庭康复，五节课
实验性的：移动姿势练习（10 节课）
C 组。培训计划中包含多达六项与规范控制值存在最显着偏差的任务。 使用Vertiguard1-RT设备的训练功能进行训练。 该神经反馈系统的前、后、左、右各有一个振动刺激器。 训练在医生的监督下进行，为期 2 周（10 节课，周末除外）。 一个培训课程包括 6 个选定培训任务的 5 次重复。 患者在这些方向上的训练期间收到振动触觉反馈信号，显示出比预设阈值更高的身体摇摆。 振动随着摇摆的增加而增强如果患者的摇摆低于预设阈值，则不应用振动触觉反馈。 在整个康复过程中，运动难度逐渐增加。
其他：10节课
前庭康复，十节课
设备：移动姿势图
使用移动姿势图进行前庭康复
其他名称：
  • Vertiguard 的移动姿势术
实验性的：移动姿势练习（5 节课）
D 组。与 A 组相同，除了会话数 (5) 和会话分布（每天一次、每隔一天一次、两周一次）。
其他：5节课
前庭康复，五节课
设备：移动姿势图
使用移动姿势图进行前庭康复
其他名称：
  • Vertiguard 的移动姿势术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDP 平均值
大体时间：12个月
计算机化动态姿势图感觉组织测试的平均分
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下降
大体时间：12个月
前庭康复后跌倒次数
12个月
移动姿势图 gSBDT
大体时间：12个月
老年人标准平衡缺陷测试 (gSBDT) 在移动姿势检查中的得分
12个月
DHI
大体时间：12个月
头晕障碍量表得分；它评估患者认为与不稳定有关的残疾
12个月
短FES-I
大体时间：12个月
国际跌倒疗效量表的简化版评分，用于评估跌倒恐惧
12个月
拖船
大体时间：12个月
计时开始测试：时间（以秒为单位）、步数和支持需求
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinico Universitario de Santiago

合作者

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月20日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI1500329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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