Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení míry pádů u starších lidí pomocí vestibulární rehabilitace (studie ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20. února 2018 aktualizováno: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Snížení míry pádů u starších lidí se zlepšením rovnováhy pomocí vestibulární rehabilitace (studie ReFOVeRe): Optimalizace nákladů

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost vestibulární rehabilitace vyvinuté pomocí počítačové dynamické posturografie nebo mobilního posturografického systému s vibrotaktilní stimulací ke zlepšení rovnováhy u starších lidí a snížení počtu pádů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodné pády, zejména u starších lidí, jsou jedním z nejdůležitějších sociálně-zdravotních problémů stárnoucích západních společností. Mnoho faktorů podmiňuje a podporuje pády; jedním z nich je stáří, obvykle související s poklesem smyslových funkcí a zhoršením rovnováhy Vestibulární rehabilitace se ukázala jako účinná pro zlepšení rovnováhy a snížení počtu pádů u starších lidí. Předchozí studie prokázaly, že cvičení v počítačové dynamické posturografii (CDP) jsou v této věkové skupině účinnější než jiné vestibulární rehabilitační strategie. CDP je ale velmi drahé a málo rozšířené. Bylo by důležité minimalizovat náklady na posturografickou vestibulární rehabilitaci.

Tato studie srovnává vestibulární rehabilitaci se dvěma různými posturografickými přístroji (CDP a mobilním posturografickým systémem s vibrotaktilní stimulací) u osob starších 65 let. Dále se snažíme posoudit, zda snížení počtu sezení vestibulární rehabilitace (pět) vede ke zlepšení rovnováhy a ke snížení počtu pádů podobně jako při deseti sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15701
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s vysokým rizikem pádu musí splňovat alespoň dva z následujících požadavků:

  • Spadl alespoň jednou za posledních 12 měsíců.
  • Používáte více než 15 sekund nebo potřebujete podporu v testu TUG.
  • Získání průměrného skóre bilance CDP SOT < 68 %.
  • Po pádu alespoň jednou v CDP SOT.
  • Skóre v mobilní posturografii gSBDT > 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní pokles nebo snížení kulturní úrovně, které brání pacientovi porozumět hodnocení, vestibulárním rehabilitačním cvičením a udělit informovaný souhlas.
  • Organické podmínky, které znemožňují stát na dvou nohách, nezbytné pro posouzení rovnováhy a provedení VR cvičení.
  • Poruchy rovnováhy způsobené jinými stavy než věkem (neurologické, vestibulární,....).
  • Současná léčba léky, které potenciálně narušují rovnováhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení CDP (10 lekcí)
Skupina A. Byl použit program Smart Equitest s protokolem 10 cvičení na sezení, které byly přizpůsobeny v závislosti na deficitu každého pacienta. Cvičení zahrnují vizuální biofeedback spolu s citlivým sledováním pohybu v reálném čase. V některých cvičeních musí pacienti udržovat své těžiště (COG) nad základnou podpory, zatímco v jiných musí být COG přesunuto na řadu cílů. Kromě toho se opěrná plocha a/nebo vizuální okolí mohou také pohybovat v reakci na vlastní pohyb pacienta. Obtížnost cvičení se během rehabilitačních sezení postupně zvyšovala. Délka každého sezení byla přibližně 15 minut. Rozdělení sezení bylo jedno za den a pět za týden (2 týdny).
Přístroj: CDP
Vestibulární rehabilitace pomocí CDP
Ostatní jména:
  • Počítačová dynamická posturografie
Jiný: 10 sezení
Vestibulární rehabilitace, deset sezení
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení CDP (5 lekcí)
Skupina B. Stejná jako skupina A, s výjimkou počtu relací (5) a rozložení relací (jedna denně, každý druhý den, dva týdny).
Přístroj: CDP
Vestibulární rehabilitace pomocí CDP
Ostatní jména:
  • Počítačová dynamická posturografie
Jiný: 5 sezení
Vestibulární rehabilitace, pět sezení
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení mobilní posturografie (10 sezení)
Skupina C. Do tréninkového programu bylo zařazeno až šest úloh s nejvýraznějšími odchylkami od normativních kontrolních hodnot. Trénink byl proveden pomocí cvičné funkce zařízení Vertiguard1-RT. Tento neurofeedback systém obsahuje jeden vibrační stimulátor na přední, zadní, levé a pravé straně. Trénink byl prováděn denně pod dohledem lékaře po dobu 2 týdnů (10 sezení, víkend byl vyloučen). Trénink se skládal z 5 opakování šesti vybraných tréninkových úkolů. Pacient obdržel vibrotaktilní zpětnovazební signál během tréninku v těch směrech, které vykazovaly větší kývání těla, než jsou přednastavené prahové hodnoty. Vibrace byly posíleny se zvyšujícím se kymácením Žádná vibrotaktilní zpětná vazba nebyla aplikována, pokud kývání pacienta bylo pod přednastavenými prahovými hodnotami. Obtížnost cvičení se během rehabilitačních sezení postupně zvyšovala.
Jiný: 10 sezení
Vestibulární rehabilitace, deset sezení
Přístroj: Mobilní posturografie
Vestibulární rehabilitace pomocí mobilní posturografie
Ostatní jména:
  • Vertiguardova mobilní posturografie
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení mobilní posturografie (5 sezení)
Skupina D. Stejná jako skupina A, s výjimkou počtu relací (5) a rozložení relací (jedna denně, obden, dva týdny).
Jiný: 5 sezení
Vestibulární rehabilitace, pět sezení
Přístroj: Mobilní posturografie
Vestibulární rehabilitace pomocí mobilní posturografie
Ostatní jména:
  • Vertiguardova mobilní posturografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr CDP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre v testu senzorické organizace počítačové dynamické posturografie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 12 měsíců
Počet pádů po vestibulární rehabilitaci
12 měsíců
Mobilní posturografie gSBDT
Časové okno: 12 měsíců
Skóre geriatrického standardního testu deficitu rovnováhy (gSBDT) v mobilní posturografii
12 měsíců
DHI
Časové okno: 12 měsíců
Dizziness Handicap Inventory skóre; hodnotí postižení vnímané pacientem ve vztahu k nestabilitě
12 měsíců
Krátké FES-I
Časové okno: 12 měsíců
Skóre zkrácené verze stupnice účinnosti pádů – mezinárodní k posouzení strachu z pádu
12 měsíců
TAHNOUT
Časové okno: 12 měsíců
Timed up and go test: čas (v sekundách), počet kroků a potřeba podpory
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI1500329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit