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전정 재활을 통해 노인의 낙상률 감소(ReFOVeRe 연구) (ReFOVeRe)

2018년 2월 20일 업데이트: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

전정 재활을 통한 균형 개선으로 노인의 낙상률 감소(ReFOVeRe 연구): 비용 최적화

본 연구의 목적은 노인의 균형을 개선하고 낙상 횟수를 줄이기 위해 전산화된 동적 자세 검사 또는 진동 촉각 자극이 있는 이동식 자세 검사 시스템을 사용하여 개발된 전정 재활의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 노인의 우발적 낙상은 고령화 서구 사회에서 가장 중요한 사회 건강 문제 중 하나입니다. 많은 요인 조건과 호의가 떨어집니다. 그 중 하나는 일반적으로 감각 기능 저하 및 균형 악화와 관련된 노령입니다. 전정 재활은 균형을 개선하고 노인의 낙상 횟수를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 전산화된 동적 자세 검사(CDP) 운동이 이 연령대의 다른 전정 재활 전략보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 CDP는 매우 비싸고 널리 보급되지 않았습니다. 자세전정 재활의 비용을 최소화하는 것이 중요할 것입니다.

이 연구는 65세 이상의 사람들을 대상으로 전정 재활을 두 가지 다른 자세 측정 장치(CDP 및 진동촉각 자극이 있는 이동식 자세 측정 시스템)와 비교합니다. 또한, 우리는 전정 재활 세션(5회) 횟수의 감소가 균형의 개선으로 이어지고 10회 세션에서 얻은 것과 유사한 낙상 횟수 감소로 이어지는지 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15701
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • 부수사관:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • 부수사관:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • 부수사관:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • 부수사관:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • 부수사관:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • 부수사관:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

낙상 위험이 높은 사람은 다음 요건 중 2개 이상을 충족해야 합니다.

  • 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 떨어졌습니다.
  • 15초 이상 사용하거나 TUG 테스트에서 지원이 필요합니다.
  • 68% 미만의 평균 CDP SOT 균형 점수 획득.
  • CDP SOT에서 한 번 이상 떨어졌습니다.
  • Mobile posturography gSBDT > 60%의 점수.

제외 기준:

  • 환자가 평가, 전정 재활 운동 및 정보에 입각한 동의를 이해하는 것을 방해하는 인지 저하 또는 문화적 수준 감소.
  • VR 운동의 균형 및 성능 평가에 필요한 두 발로 서 있는 것을 방지하는 유기적 조건.
  • 연령 이외의 상태(신경학적, 전정 등)로 인한 균형 장애.
  • 잠재적으로 균형을 방해하는 약물을 사용한 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDP 실습(10개 세션)
Group A. Smart Equitest 프로그램은 세션 당 10개의 운동 프로토콜과 함께 사용되었으며, 각 환자의 적자에 따라 맞춤화되었습니다. 이 운동에는 민감한 실시간 움직임 모니터링과 함께 시각적 바이오피드백이 포함됩니다. 일부 운동에서는 환자가 지지대 위에 무게 중심(COG)을 유지해야 하는 반면 다른 운동에서는 COG를 일련의 목표로 이동해야 합니다. 또한 지지 표면 및/또는 시각적 서라운드는 환자 자신의 움직임에 따라 움직일 수도 있습니다. 운동 난이도는 재활 세션 내내 점진적으로 증가했습니다. 각 세션의 소요 시간은 약 15분이었습니다. 세션 배분은 하루 1회, 주 5회(2주)였습니다.
장치: CDP
CDP를 이용한 전정 재활
다른 이름들:
  • 전산화된 동적 자세
다른: 10 세션
전정 재활, 10회 세션
실험적: CDP 실습(5개 세션)
그룹 B. 세션 수(5)와 세션 분포(매일, 격일, 2주)를 제외하고는 그룹 A와 동일합니다.
장치: CDP
CDP를 이용한 전정 재활
다른 이름들:
  • 전산화된 동적 자세
다른: 5 세션
전정 재활, 5회기
실험적: 모바일 자세 운동(10세션)
그룹 C. 규범적 통제 값에서 가장 현저한 편차가 있는 최대 6개의 작업이 훈련 프로그램에 포함되었습니다. 훈련은 Vertiguard1-RT 장치의 훈련 기능을 이용하여 수행하였다. 이 뉴로피드백 시스템은 전면, 후면, 왼쪽, 오른쪽에 각각 하나의 진동 자극기를 포함합니다. 교육은 2주 동안 의사의 감독 하에 매일 실시하였다(주말 제외, 10회). 교육 세션은 6개의 선택된 교육 작업을 5회 반복하는 것으로 구성되었습니다. 환자는 사전 설정된 임계값보다 더 높은 신체 흔들림을 나타내는 방향으로 훈련하는 동안 진동촉각 피드백 신호를 받았습니다. 흔들림이 증가함에 따라 진동이 강화되었습니다. 환자의 흔들림이 미리 설정된 임계값 미만인 경우 진동촉각 피드백이 적용되지 않았습니다. 운동 난이도는 재활 세션을 통해 점진적으로 증가했습니다.
다른: 10 세션
전정 재활, 10회 세션
장치: 모바일 자세
모바일 자세를 이용한 전정 재활
다른 이름들:
  • Vertiguard의 모바일 자세
실험적: 모바일 자세 운동(5세션)
그룹 D. 세션 수(5) 및 세션 분포(매일, 격일, 2주)를 제외하고는 그룹 A와 동일합니다.
다른: 5 세션
전정 재활, 5회기
장치: 모바일 자세
모바일 자세를 이용한 전정 재활
다른 이름들:
  • Vertiguard의 모바일 자세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDP 평균
기간: 12 개월
Computerized Dynamic Posturography의 감각조직검사 평균점수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포
기간: 12 개월
전정 재활 후 낙상 횟수
12 개월
모바일 posturografphy gSBDT
기간: 12 개월
모바일 자세 검사에서 Geriatric Standard Balance Deficit Test(gSBDT) 점수
12 개월
DHI
기간: 12 개월
현기증 핸디캡 재고 점수; 불안정성과 관련하여 환자가 인식하는 장애를 평가합니다.
12 개월
짧은 FES-I
기간: 12 개월
낙상에 대한 두려움을 평가하기 위한 국제 낙상 효능 척도의 단축 버전 점수
12 개월
예인선
기간: 12 개월
시간 제한 및 테스트 진행: 시간(초), 단계 수 및 지원 필요
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI1500329

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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