Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości upadków u osób starszych poprzez rehabilitację układu przedsionkowego (badanie ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Zmniejszenie częstości upadków u osób starszych dzięki poprawie równowagi poprzez rehabilitację układu przedsionkowego (badanie ReFOVeRe): optymalizacja kosztów

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności rehabilitacji przedsionkowej opracowanej z wykorzystaniem komputerowej posturografii dynamicznej lub mobilnego systemu posturograficznego ze stymulacją wibrotaktyczną, w celu poprawy równowagi u osób starszych i zmniejszenia liczby upadków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypadkowe upadki, szczególnie u osób starszych, są jednym z najważniejszych problemów społeczno-zdrowotnych starzejących się społeczeństw zachodnich. Wiele czynników warunkuje i sprzyja upadkom; jednym z nich jest podeszły wiek, zwykle związany ze spadkiem funkcji czuciowych i pogorszeniem równowagi Wykazano, że rehabilitacja przedsionkowa skutecznie poprawia równowagę i zmniejsza liczbę upadków u osób starszych. Wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia z komputerowej dynamicznej posturografii (CDP) są skuteczniejsze niż inne strategie rehabilitacji przedsionkowej w tej grupie wiekowej. Ale CDP jest bardzo drogie i nie jest rozpowszechnione. Istotne byłoby zminimalizowanie kosztów posturograficznej rehabilitacji przedsionkowej.

W pracy porównano rehabilitację przedsionkową z dwoma różnymi urządzeniami posturograficznymi (CDP i mobilny system posturograficzny ze stymulacją wibrotaktyczną) u osób powyżej 65 roku życia. Dodatkowo staramy się ocenić, czy zmniejszenie liczby sesji rehabilitacji układu przedsionkowego (pięć) prowadzi do poprawy równowagi i zmniejszenia liczby upadków podobnej do uzyskanej po dziesięciu sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15701
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby o wysokim ryzyku upadku muszą spełniać co najmniej dwa z następujących wymogów:

  • Upadek co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Używanie więcej niż 15 sekund lub potrzeba wsparcia w teście TUG.
  • Uzyskanie średniego wyniku równowagi CDP SOT < 68%.
  • Po upadku przynajmniej raz w CDP SOT.
  • Wynik w posturografii ruchomej gSBDT > 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Spadek funkcji poznawczych lub obniżony poziom kulturowy uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie oceny, ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego i wyrażenie świadomej zgody.
  • Organiczne uwarunkowania uniemożliwiające stanie na dwóch nogach, niezbędne do oceny równowagi i wykonywania ćwiczeń VR.
  • Zaburzenia równowagi spowodowane warunkami innymi niż wiek (neurologiczne, przedsionkowe,...).
  • Obecne leczenie lekami potencjalnie zaburzającymi równowagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia CDP (10 sesji)
Grupa A. Zastosowano program Smart Equitest z protokołem 10 ćwiczeń na sesję, które były dostosowywane w zależności od deficytu każdego pacjenta. Ćwiczenia obejmują wizualne biofeedback wraz z czułym monitorowaniem ruchu w czasie rzeczywistym. W niektórych ćwiczeniach pacjenci muszą utrzymywać środek ciężkości (COG) nad podstawą podparcia, podczas gdy w innych COG musi być przesunięty do szeregu celów. Ponadto powierzchnia podparcia i/lub otoczka wizualna mogą również poruszać się w odpowiedzi na ruchy pacjenta. Trudność ćwiczeń była stopniowo zwiększana podczas sesji rehabilitacyjnych. Czas trwania każdej sesji wynosił około 15 minut. Dystrybucja sesji wynosiła jedną dziennie i pięć tygodniowo (2 tygodnie).
Urządzenie: CDP
Rehabilitacja przedsionkowa z wykorzystaniem CDP
Inne nazwy:
  • Skomputeryzowana posturografia dynamiczna
Inny: 10 sesji
Rehabilitacja przedsionkowa, dziesięć sesji
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia CDP (5 sesji)
Grupa B. Taka sama jak grupa A, z wyjątkiem liczby sesji (5) i rozkładu sesji (jedna dziennie, co drugi dzień, dwa tygodnie).
Urządzenie: CDP
Rehabilitacja przedsionkowa z wykorzystaniem CDP
Inne nazwy:
  • Skomputeryzowana posturografia dynamiczna
Inny: 5 sesji
Rehabilitacja układu przedsionkowego, pięć sesji
EKSPERYMENTALNY: Mobilne ćwiczenia z posturografii (10 ses.)
Grupa C. W programie szkolenia uwzględniono do sześciu zadań, w których wystąpiły największe odchylenia od normatywnych wartości kontrolnych. Trening przeprowadzono z wykorzystaniem funkcji treningowej urządzenia Vertiguard1-RT. Ten system neurofeedback zawiera jeden stymulator wibracji odpowiednio z przodu, z tyłu, z lewej i prawej strony. Treningi odbywały się codziennie pod nadzorem lekarza przez 2 tygodnie (10 sesji, z wyłączeniem weekendu). Sesja treningowa składała się z 5 powtórzeń sześciu wybranych zadań treningowych. Pacjent otrzymał wibracyjny sygnał zwrotny podczas treningu w tych kierunkach, które wykazywały większe kołysanie ciała niż ustawione progi. Wibracje były wzmacniane wraz ze wzrostem kołysania. Nie stosowano wibracyjnego sprzężenia zwrotnego, jeśli kołysanie pacjenta było poniżej zadanych progów. Trudność ćwiczeń stopniowo wzrastała podczas sesji rehabilitacyjnych.
Inny: 10 sesji
Rehabilitacja przedsionkowa, dziesięć sesji
Urządzenie: Mobilna posturografia
Rehabilitacja przedsionkowa z wykorzystaniem posturografii mobilnej
Inne nazwy:
  • Mobilna posturografia Vertiguarda
EKSPERYMENTALNY: Ruchome ćwiczenia z posturografii (5 ses.)
Grupa D. Taka sama jak grupa A, z wyjątkiem liczby sesji (5) i rozkładu sesji (jedna dziennie, co drugi dzień, dwa tygodnie).
Inny: 5 sesji
Rehabilitacja układu przedsionkowego, pięć sesji
Urządzenie: Mobilna posturografia
Rehabilitacja przedsionkowa z wykorzystaniem posturografii mobilnej
Inne nazwy:
  • Mobilna posturografia Vertiguarda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia CDP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik w Teście Organizacji Sensorycznej Komputerowej Posturografii Dynamicznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba upadków po rehabilitacji przedsionkowej
12 miesięcy
Mobilna posturografia gSBDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT) w mobilnej posturografii
12 miesięcy
DHI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Handicapu Zawrotów głowy; ocenia niepełnosprawność postrzeganą przez pacjenta w odniesieniu do niestabilności
12 miesięcy
Krótki FES-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skróconej wersji międzynarodowej skali skuteczności upadków do oceny lęku przed upadkiem
12 miesięcy
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Time up and go test: czas (w sekundach), liczba kroków i potrzeba wsparcia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI1500329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj