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Réduction du taux de chutes chez les personnes âgées grâce à la rééducation vestibulaire (étude ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20 février 2018 mis à jour par: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Réduction du taux de chutes chez les personnes âgées grâce à l'amélioration de l'équilibre grâce à la rééducation vestibulaire (étude ReFOVeRe) : optimisation des coûts

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité d'une rééducation vestibulaire développée à l'aide de la posturographie dynamique informatisée ou d'un système posturographique mobile avec stimulation vibrotactile, pour améliorer l'équilibre des personnes âgées et réduire le nombre de chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes accidentelles, en particulier chez les personnes âgées, sont l'un des problèmes socio-sanitaires les plus importants des sociétés occidentales vieillissantes. De nombreux facteurs conditionnent et favorisent les chutes ; l'un d'eux est la vieillesse, généralement liée à une diminution des fonctions sensorielles et à une détérioration de l'équilibre. La rééducation vestibulaire s'est avérée efficace pour améliorer l'équilibre et réduire le nombre de chutes chez les personnes âgées. Des études antérieures ont démontré que les exercices de posturographie dynamique informatisée (CDP) sont plus efficaces que d'autres stratégies de rééducation vestibulaire dans ce groupe d'âge. Mais le CDP est très cher et peu répandu. Il serait important de minimiser le coût de la rééducation vestibulaire posturographique.

Cette étude compare la rééducation vestibulaire à deux dispositifs posturographiques différents (CDP et système posturographique mobile avec stimulation vibrotactile), chez des personnes de plus de 65 ans. Par ailleurs, nous essayons d'évaluer si la réduction du nombre de séances de rééducation vestibulaire (cinq) entraîne une amélioration de l'équilibre et une diminution du nombre de chutes similaires à celles obtenues avec dix séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15701
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes présentant un risque élevé de chute doivent répondre à au moins deux des exigences suivantes :

  • Avoir chuté au moins une fois au cours des 12 derniers mois.
  • Utiliser plus de 15 secondes ou avoir besoin d'aide dans le test TUG.
  • Obtention d'un score moyen d'équilibre CDP SOT < 68 %.
  • Avoir chuté au moins une fois dans le CDP SOT.
  • Un score en posturographie mobile gSBDT > 60 %.

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif ou réduction du niveau culturel qui empêche le patient de comprendre l'évaluation, les exercices de rééducation vestibulaire et d'accorder un consentement éclairé.
  • Conditions organiques qui empêchent de se tenir debout sur deux pieds, nécessaires à l'évaluation de l'équilibre et de la performance des exercices de réalité virtuelle.
  • Troubles de l'équilibre causés par des conditions autres que l'âge (neurologiques, vestibulaires,....).
  • Traitement en cours avec des médicaments susceptibles de perturber l'équilibre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercices CDP (10 séances)
Groupe A. Le programme Smart Equitest a été utilisé avec un protocole de 10 exercices par session, qui ont été personnalisés en fonction du déficit de chaque patient. Les exercices impliquent un biofeedback visuel ainsi qu'une surveillance sensible et en temps réel des mouvements. Dans certains exercices, les patients doivent maintenir leur centre de gravité (COG) au-dessus de la base de support, tandis que dans d'autres, le COG doit être déplacé vers une série de cibles. De plus, la surface de support et/ou l'environnement visuel peuvent également se déplacer en réponse au mouvement du patient. La difficulté des exercices a été progressivement augmentée tout au long des séances de rééducation. La durée de chaque séance était d'environ 15 minutes. La répartition des séances était d'une par jour et de cinq par semaine (2 semaines).
Dispositif: CDP
Rééducation vestibulaire par CDP
Autres noms:
  • Posturographie dynamique informatisée
Autre: 10 séances
Rééducation vestibulaire, dix séances
EXPÉRIMENTAL: Exercices CDP (5 séances)
Groupe B. Identique au groupe A, sauf pour le nombre de séances (5) et la répartition des séances (une par jour, un jour sur deux, deux semaines).
Dispositif: CDP
Rééducation vestibulaire par CDP
Autres noms:
  • Posturographie dynamique informatisée
Autre: 5 séances
Rééducation vestibulaire, cinq séances
EXPÉRIMENTAL: Exercices de posturographie mobile (10 séances)
Groupe C. Jusqu'à six tâches présentant les écarts les plus importants par rapport aux valeurs de contrôle normatives ont été incluses dans le programme de formation. La formation a été effectuée en utilisant la fonction de formation du dispositif Vertiguard1-RT. Ce système de neurofeedback contient un stimulateur de vibrations à l'avant, à l'arrière, à gauche et à droite, respectivement. La formation a été effectuée quotidiennement sous la supervision d'un médecin pendant 2 semaines (10 séances, le week-end a été exclu). Une séance d'entraînement consistait en 5 répétitions de six tâches d'entraînement sélectionnées. Le patient a reçu un signal de rétroaction vibrotactile pendant l'entraînement dans les directions qui montraient un balancement du corps supérieur aux seuils prédéfinis. La vibration était renforcée avec l'augmentation du balancement Aucun retour vibrotactile n'était appliqué si le balancement du patient était inférieur aux seuils prédéfinis. La difficulté des exercices a été progressivement augmentée tout au long des séances de rééducation.
Autre: 10 séances
Rééducation vestibulaire, dix séances
Dispositif: Posturographie mobile
Rééducation vestibulaire par posturographie mobile
Autres noms:
  • Posturographie mobile de Vertiguard
EXPÉRIMENTAL: Exercices de posturographie mobile (5 séances)
Groupe D. Identique au groupe A, sauf pour le nombre de séances (5) et la répartition des séances (une par jour, un jour sur deux, deux semaines).
Autre: 5 séances
Rééducation vestibulaire, cinq séances
Dispositif: Posturographie mobile
Rééducation vestibulaire par posturographie mobile
Autres noms:
  • Posturographie mobile de Vertiguard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne CDP
Délai: 12 mois
Note moyenne au test d'organisation sensorielle de la posturographie dynamique informatisée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: 12 mois
Nombre de chutes après rééducation vestibulaire
12 mois
Posturographie mobile gSBDT
Délai: 12 mois
Score gSBDT (Geriatric Standard Balance Deficit Test) en posturographie mobile
12 mois
DHI
Délai: 12 mois
Score d'inventaire du handicap lié aux étourdissements ; il évalue le handicap perçu par le patient par rapport à l'instabilité
12 mois
Court FES-I
Délai: 12 mois
Score d'une version abrégée de l'échelle internationale d'efficacité des chutes pour évaluer la peur de tomber
12 mois
REMORQUEUR
Délai: 12 mois
Timed up and go test : temps (en secondes), nombre d'étapes et besoin d'assistance
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI1500329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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