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Reducción de la tasa de caídas en personas mayores mediante la rehabilitación vestibular (estudio ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Reducción de la tasa de caídas en personas mayores con la mejora del equilibrio mediante la rehabilitación vestibular (estudio ReFOVeRe): optimización de costos

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de la rehabilitación vestibular desarrollada mediante posturografía dinámica computarizada o un sistema posturográfico móvil con estimulación vibrotáctil, para mejorar el equilibrio en personas mayores y reducir el número de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las caídas accidentales, especialmente en los ancianos, son uno de los problemas sociosanitarios más importantes de las sociedades occidentales envejecidas. Muchos factores condicionan y favorecen las caídas; uno de ellos es la vejez, generalmente relacionado con una disminución de las funciones sensoriales y un empeoramiento del equilibrio La rehabilitación vestibular ha demostrado ser eficaz para mejorar el equilibrio y reducir el número de caídas en las personas mayores. Estudios previos han demostrado que los ejercicios de posturografía dinámica computarizada (PDC) son más efectivos que otras estrategias de rehabilitación vestibular en este grupo de edad. Pero CDP es muy caro y no está muy extendido. Sería importante minimizar el costo de la rehabilitación vestibular posturográfica.

Este estudio compara la rehabilitación vestibular con dos dispositivos posturográficos diferentes (CDP y sistema posturográfico móvil con estimulación vibrotáctil), en personas mayores de 65 años. Además, tratamos de valorar si la reducción del número de sesiones de rehabilitación vestibular (cinco) se traduce en una mejora del equilibrio y en la reducción del número de caídas similar a la que se obtiene con diez sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15701
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
          • Número de teléfono: 0034981951155
          • Correo electrónico: sofia.santos@usc.es
        • Sub-Investigador:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Sub-Investigador:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas con alto riesgo de caída deberán cumplir al menos dos de los siguientes requisitos:

  • Haber caído al menos una vez en los últimos 12 meses.
  • Usar más de 15 segundos o necesitar apoyo en la prueba TUG.
  • Obtención de una puntuación media de equilibrio CDP SOT < 68%.
  • Haber caído al menos una vez en el CDP SOT.
  • Una puntuación en posturografía móvil gSBDT > 60 %.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o reducción del nivel cultural que impide al paciente comprender la evaluación, los ejercicios de rehabilitación vestibular y otorgar el consentimiento informado.
  • Condiciones orgánicas que impiden estar de pie sobre dos pies, necesarias para la evaluación del equilibrio y la realización de ejercicios de RV.
  • Trastornos del equilibrio causados ​​por condiciones distintas a la edad (neurológicas, vestibulares,...).
  • Tratamiento actual con fármacos que potencialmente alteran el equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicios CDP (10 sesiones)
Grupo A. Se utilizó el programa Smart Equitest con un protocolo de 10 ejercicios por sesión, los cuales se personalizaron según el déficit de cada paciente. Los ejercicios involucran biorretroalimentación visual junto con un monitoreo sensible y en tiempo real del movimiento. En algunos ejercicios, los pacientes deben mantener su centro de gravedad (COG) sobre la base de apoyo, mientras que en otros, el COG debe moverse hacia una serie de objetivos. Además, la superficie de apoyo y/o el entorno visual también pueden moverse en respuesta al propio movimiento del paciente. La dificultad del ejercicio fue aumentando progresivamente a lo largo de las sesiones de rehabilitación. La duración de cada sesión fue de aproximadamente 15 minutos. La distribución de las sesiones fue una por día y cinco por semana (2 semanas).
Dispositivo: CDP
Rehabilitación vestibular mediante CDP
Otros nombres:
  • Posturografía Dinámica Computarizada
Otro: 10 sesiones
Rehabilitación vestibular, diez sesiones
EXPERIMENTAL: Ejercicios CDP (5 sesiones)
Grupo B. Igual que el grupo A, excepto por el número de sesiones (5) y la distribución de las sesiones (una diaria, cada dos días, dos semanas).
Dispositivo: CDP
Rehabilitación vestibular mediante CDP
Otros nombres:
  • Posturografía Dinámica Computarizada
Otro: 5 sesiones
Rehabilitación vestibular, cinco sesiones
EXPERIMENTAL: Ejercicios de posturografía móvil (10 ses)
Grupo C. Se incluyeron en el programa de formación hasta seis tareas con las desviaciones más destacadas de los valores de control normativo. El entrenamiento se realizó utilizando la función de entrenamiento del dispositivo Vertiguard1-RT. Este sistema de neurofeedback contiene un estimulador de vibración en la parte delantera, trasera, izquierda y derecha, respectivamente. El entrenamiento se realizó diariamente bajo la supervisión de un médico durante 2 semanas (10 sesiones, se excluyó el fin de semana). Una sesión de entrenamiento consistió en 5 repeticiones de seis tareas de entrenamiento seleccionadas. El paciente recibió una señal de retroalimentación vibrotáctil durante el entrenamiento en aquellas direcciones que mostraban un balanceo del cuerpo más alto que los umbrales preestablecidos. La vibración se reforzó con un balanceo creciente. No se aplicó retroalimentación vibrotáctil si el balanceo del paciente estaba por debajo de los umbrales preestablecidos. La dificultad del ejercicio fue aumentando progresivamente a lo largo de las sesiones de rehabilitación.
Otro: 10 sesiones
Rehabilitación vestibular, diez sesiones
Dispositivo: Posturografía móvil
Rehabilitación vestibular mediante posturografía móvil
Otros nombres:
  • Posturografía móvil de Vertiguard
EXPERIMENTAL: Ejercicios de posturografía móvil (5 ses)
Grupo D. Igual que el grupo A, excepto por el número de sesiones (5) y la distribución de las sesiones (una diaria, cada dos días, dos semanas).
Otro: 5 sesiones
Rehabilitación vestibular, cinco sesiones
Dispositivo: Posturografía móvil
Rehabilitación vestibular mediante posturografía móvil
Otros nombres:
  • Posturografía móvil de Vertiguard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDP Promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación media en el Test de Organización Sensorial de la Posturografía Dinámica Computarizada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de caídas tras rehabilitación vestibular
12 meses
Posturografía móvil gSBDT
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de la prueba estándar de déficit de equilibrio geriátrico (gSBDT) en posturografía móvil
12 meses
DHI
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje del Inventario de discapacidad de mareos; evalúa la incapacidad percibida por el paciente en relación con la inestabilidad
12 meses
Corto FES-I
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de una versión abreviada de la escala internacional de eficacia de caídas para evaluar el miedo a caer
12 meses
TIRÓN
Periodo de tiempo: 12 meses
Timed up and go test: tiempo (en segundos), número de pasos y necesidad de apoyo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI1500329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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