Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het aantal valpartijen bij ouderen door middel van vestibulaire revalidatie (ReFOVeRe-onderzoek) (ReFOVeRe)

20 februari 2018 bijgewerkt door: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vermindering van het aantal valpartijen bij ouderen met verbetering van het evenwicht door middel van vestibulaire revalidatie (ReFOVeRe-onderzoek): kosten optimaliseren

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van vestibulaire revalidatie ontwikkeld met behulp van gecomputeriseerde dynamische posturografie of een mobiel posturografisch systeem met vibrotactiele stimulatie, om het evenwicht bij ouderen te verbeteren en het aantal vallen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbedoeld vallen, vooral bij ouderen, is een van de belangrijkste sociaal-gezondheidsproblemen van de vergrijzende westerse samenlevingen. Veel factoren zorgen ervoor dat de conditie en gunst afnemen; een daarvan is ouderdom, meestal gerelateerd aan een achteruitgang van sensorische functies en verslechtering van het evenwicht Vestibulaire revalidatie is effectief gebleken om het evenwicht te verbeteren en het aantal vallen bij ouderen te verminderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat oefeningen in computergestuurde dynamische posturografie (CDP) effectiever zijn dan andere vestibulaire revalidatiestrategieën in deze leeftijdsgroep. Maar CDP is erg duur en niet wijdverbreid. Het zou belangrijk zijn om de kosten van posturografische vestibulaire revalidatie tot een minimum te beperken.

Deze studie vergelijkt vestibulaire revalidatie met twee verschillende posturografische apparaten (CDP en mobiel posturografisch systeem met vibrotactiele stimulatie), bij mensen ouder dan 65 jaar. Daarnaast proberen we te beoordelen of de vermindering van het aantal vestibulaire revalidatiesessies (vijf) leidt tot een verbetering van het evenwicht en tot een vermindering van het aantal valpartijen vergelijkbaar met die van tien sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15701
        • Werving
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met een hoog valrisico moeten aan ten minste twee van de volgende eisen voldoen:

  • Minstens één keer gevallen in de afgelopen 12 maanden.
  • Meer dan 15 seconden gebruiken of ondersteuning nodig hebben bij de TUG-test.
  • Het verkrijgen van een gemiddelde CDP SOT-balansscore van <68%.
  • Minstens één keer gevallen in de CDP SOT.
  • Een score in Mobiele posturografie gSBDT > 60 %.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang of vermindering van cultureel niveau waardoor de patiënt de beoordeling, vestibulaire revalidatieoefeningen en het verlenen van geïnformeerde toestemming niet begrijpt.
  • Organische omstandigheden die voorkomen dat je op twee voeten staat, noodzakelijk voor beoordeling van balans en uitvoering van VR-oefeningen.
  • Evenwichtsstoornissen veroorzaakt door andere aandoeningen dan leeftijd (neurologisch, vestibulair,....).
  • Huidige behandeling met medicijnen die mogelijk het evenwicht verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CDP-oefeningen (10 sessies)
Groep A. Het Smart Equitest-programma werd gebruikt met een protocol van 10 oefeningen per sessie, die werden aangepast aan het tekort van elke patiënt. De oefeningen omvatten visuele biofeedback samen met gevoelige, real-time monitoring van beweging. Bij sommige oefeningen moeten patiënten hun zwaartepunt (COG) boven het steunpunt houden, terwijl bij andere oefeningen het zwaartepunt naar een reeks doelen moet worden verplaatst. Bovendien kan het steunoppervlak en/of de visuele omgeving ook bewegen als reactie op de eigen beweging van de patiënt. De moeilijkheidsgraad van de oefening werd geleidelijk verhoogd tijdens de revalidatiesessies. De duur van elke sessie was ongeveer 15 minuten. De verdeling van de sessies was één per dag en vijf per week (2 weken).
Apparaat: CDP
Vestibulaire revalidatie met behulp van CDP
Andere namen:
  • Geautomatiseerde dynamische posturografie
Ander: 10 sessies
Vestibulaire revalidatie, tien sessies
EXPERIMENTEEL: CDP-oefeningen (5 sessies)
Groep B. Zelfde als groep A, behalve het aantal sessies (5) en de verdeling van de sessies (dagelijks één, om de dag, twee weken).
Apparaat: CDP
Vestibulaire revalidatie met behulp van CDP
Andere namen:
  • Geautomatiseerde dynamische posturografie
Ander: 5 sessies
Vestibulaire revalidatie, vijf sessies
EXPERIMENTEEL: Mobiele posturografie-oefeningen (10 sessen)
Groep C. Maximaal zes taken met de meest opvallende afwijkingen van normatieve controlewaarden werden opgenomen in het trainingsprogramma. De training werd uitgevoerd met behulp van de trainingsfunctie van het Vertiguard1-RT-apparaat. Dit neurofeedbacksysteem bevat één vibratiestimulator aan respectievelijk de voor-, achter-, linker- en rechterzijde. Er werd dagelijks getraind onder supervisie van een arts gedurende 2 weken (10 sessies, weekend niet meegerekend). Een trainingssessie bestond uit 5 herhalingen van zes geselecteerde trainingstaken. De patiënt ontving tijdens de training een vibrotactiel feedbacksignaal in die richtingen die een hogere lichaamszwaai vertoonden dan vooraf ingestelde drempels. Trillingen werden versterkt bij toenemende zwaai Er werd geen vibrotactiele feedback toegepast als de zwaai van de patiënt onder de vooraf ingestelde drempels lag. De moeilijkheidsgraad van de oefening nam tijdens de revalidatiesessies geleidelijk toe.
Ander: 10 sessies
Vestibulaire revalidatie, tien sessies
Apparaat: Mobiele posturografie
Vestibulaire revalidatie met behulp van mobiele posturografie
Andere namen:
  • Vertiguard's mobiele posturografie
EXPERIMENTEEL: Mobiele houdingsoefeningen (5 ses)
Groep D. Zelfde als groep A, behalve het aantal sessies (5) en de verdeling van de sessies (dagelijks één, om de dag, twee weken).
Ander: 5 sessies
Vestibulaire revalidatie, vijf sessies
Apparaat: Mobiele posturografie
Vestibulaire revalidatie met behulp van mobiele posturografie
Andere namen:
  • Vertiguard's mobiele posturografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDP-gemiddelde
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score in de sensorische organisatietest van de geautomatiseerde dynamische posturografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal valpartijen na vestibulaire revalidatie
12 maanden
Mobiele posturografie gSBDT
Tijdsspanne: 12 maanden
Geriatrische Standard Balance Deficit Test (gSBDT) score in mobiele posturografie
12 maanden
DHI
Tijdsspanne: 12 maanden
Duizeligheid Handicap Inventarisscore; het beoordeelt de door de patiënt waargenomen handicap in relatie tot instabiliteit
12 maanden
Korte FES-I
Tijdsspanne: 12 maanden
Score van een verkorte versie van de schaal voor effectiviteit van vallen - internationaal om angst om te vallen te beoordelen
12 maanden
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 12 maanden
Timed up and go test: tijd (in seconden), aantal stappen en behoefte aan ondersteuning
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI1500329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Val

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op CDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren