Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af faldfrekvensen hos ældre mennesker ved hjælp af vestibulær rehabilitering (ReFOVeRe-undersøgelse) (ReFOVeRe)

20. februar 2018 opdateret af: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Reduktion af faldfrekvensen hos ældre mennesker med forbedring af balancen ved hjælp af vestibulær rehabilitering (ReFOVeRe-undersøgelse): Optimering af omkostninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​vestibulær rehabilitering udviklet ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi eller et mobilt posturografisk system med vibrotaktil stimulering, for at forbedre balancen hos ældre mennesker og reducere antallet af fald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uheld, især hos ældre, er et af de vigtigste sociale og sundhedsmæssige problemer i aldrende vestlige samfund. Mange faktorer betinger og favoriserer fald; en af ​​dem er alderdom, normalt relateret til et fald i sensoriske funktioner og forværring af balancen. Vestibulær rehabilitering har vist sig at være effektiv til at forbedre balancen og reducere antallet af fald hos ældre mennesker. Tidligere undersøgelser har vist, at øvelser i computeriseret dynamisk posturografi (CDP) er mere effektive end andre vestibulære rehabiliteringsstrategier i denne aldersgruppe. Men CDP er meget dyrt og ikke udbredt. Det ville være vigtigt at minimere omkostningerne ved posturografisk vestibulær rehabilitering.

Denne undersøgelse sammenligner vestibulær rehabilitering med to forskellige posturografiske anordninger (CDP og mobilt posturografisk system med vibrotaktil stimulering) hos personer over 65 år. Derudover forsøger vi at vurdere, om reduktionen i antallet af vestibulære genoptræningssessioner (fem) fører til en forbedring af balancen og til at reducere antallet af fald svarende til dem, der opnås med ti sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Underforsker:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Underforsker:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Underforsker:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Underforsker:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Underforsker:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Underforsker:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med høj risiko for at falde skal opfylde mindst to af følgende krav:

  • Er faldet mindst én gang inden for de sidste 12 måneder.
  • Bruger mere end 15 sekunder eller har brug for støtte i TUG-testen.
  • Opnåelse af en gennemsnitlig CDP SOT-balancescore på < 68 %.
  • Efter at være faldet mindst én gang i CDP SOT.
  • En score i mobil posturografi gSBDT > 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang eller reducere kulturelt niveau, der forhindrer patienten i at forstå vurderingen, vestibulære rehabiliteringsøvelser og give informeret samtykke.
  • Organiske forhold, der forhindrer at stå på to ben, nødvendigt for vurdering af balance og udførelse af VR-øvelser.
  • Balanceforstyrrelser forårsaget af andre tilstande end alder (neurologiske, vestibulære,...).
  • Nuværende behandling med lægemidler, der potentielt forstyrrer balancen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CDP øvelser (10 sessioner)
Gruppe A. Smart Equitest-programmet blev brugt med en protokol på 10 øvelser pr. session, som blev tilpasset afhængigt af hver patients underskud. Øvelserne involverer visuel biofeedback sammen med følsom, realtidsovervågning af bevægelse. I nogle øvelser skal patienterne bibeholde deres tyngdepunkt (COG) over støttefoden, mens COG i andre skal flyttes til en række mål. Derudover kan støttefladen og/eller den visuelle omkreds også bevæge sig som reaktion på patientens egen bevægelse. Træningsbesværet blev gradvist øget gennem rehabiliteringssessionerne. Varigheden af ​​hver session var cirka 15 minutter. Fordelingen af ​​sessioner var én om dagen og fem om ugen (2 uger).
Enhed: CDP
Vestibulær rehabilitering ved hjælp af CDP
Andre navne:
  • Computerstyret dynamisk posturografi
Andet: 10 sessioner
Vestibulær rehabilitering, ti sessioner
EKSPERIMENTEL: CDP øvelser (5 sessioner)
Gruppe B. Samme som gruppe A, bortset fra antallet af sessioner (5) og fordelingen af ​​sessioner (en daglig, hver anden dag, to uger).
Enhed: CDP
Vestibulær rehabilitering ved hjælp af CDP
Andre navne:
  • Computerstyret dynamisk posturografi
Andet: 5 sessioner
Vestibulær rehabilitering, fem sessioner
EKSPERIMENTEL: Mobil posturografi øvelser (10 sessioner)
Gruppe C. Op til seks opgaver med de mest fremtrædende afvigelser fra normative kontrolværdier blev inkluderet i træningsprogrammet. Træning blev udført ved at bruge træningsfunktionen i Vertiguard1-RT-enheden. Dette neurofeedback-system indeholder en vibrationsstimulator på henholdsvis forsiden, bagsiden, venstre og højre side. Træning blev udført dagligt under opsyn af en læge over 2 uger (10 sessioner, weekend var udelukket). Et træningspas bestod af 5 gentagelser af seks udvalgte træningsopgaver. Patienten modtog et vibrotaktilt feedbacksignal under træning i de retninger, som viste et højere kropssvaj end forudindstillede tærskler. Vibration blev forstærket med stigende svaj. Der blev ikke anvendt vibrotaktil feedback, hvis patientens svaj var under forudindstillede tærskler. Træningsbesværet steg gradvist gennem rehabiliteringssessionerne.
Andet: 10 sessioner
Vestibulær rehabilitering, ti sessioner
Enhed: Mobil posturografi
Vestibulær rehabilitering ved hjælp af mobil posturografi
Andre navne:
  • Vertiguards mobile posturografi
EKSPERIMENTEL: Mobil posturografi øvelser (5 sessioner)
Gruppe D. Samme som gruppe A, bortset fra antallet af sessioner (5) og fordelingen af ​​sessioner (en daglig, hver anden dag, to uger).
Andet: 5 sessioner
Vestibulær rehabilitering, fem sessioner
Enhed: Mobil posturografi
Vestibulær rehabilitering ved hjælp af mobil posturografi
Andre navne:
  • Vertiguards mobile posturografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDP-gennemsnit
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig score i den sensoriske organisationstest af computerstyret dynamisk posturografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 12 måneder
Antal fald efter vestibulær genoptræning
12 måneder
Mobil posturograffi gSBDT
Tidsramme: 12 måneder
Geriatrisk Standard Balance Deficit Test (gSBDT) score i mobil posturografi
12 måneder
DHI
Tidsramme: 12 måneder
Svimmelhed Handicap Beholdningsscore; den vurderer handicap opfattet af patienten i forhold til ustabilitet
12 måneder
Kort FES-I
Tidsramme: 12 måneder
Score af en forkortet version af faldets effektivitetsskala - international for at vurdere frygt for at falde
12 måneder
TUG
Tidsramme: 12 måneder
Timed up and go test: tid (i sekunder), antal trin og behov for support
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI1500329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner