Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты падений у пожилых людей с помощью вестибулярной реабилитации (исследование ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20 февраля 2018 г. обновлено: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Снижение частоты падений у пожилых людей с улучшением равновесия с помощью вестибулярной реабилитации (исследование ReFOVeRe): оптимизация затрат

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности вестибулярной реабилитации, разработанной с использованием компьютеризированной динамической постурографии или мобильной постурографической системы с вибротактильной стимуляцией, для улучшения равновесия у пожилых людей и снижения количества падений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случайные падения, особенно среди пожилых людей, являются одной из наиболее важных социально-медицинских проблем стареющего западного общества. Многие факторы обуславливают и благоприятствуют падению; одним из них является пожилой возраст, обычно связанный со снижением сенсорных функций и ухудшением равновесия. Было показано, что вестибулярная реабилитация эффективна для улучшения равновесия и уменьшения количества падений у пожилых людей. Предыдущие исследования показали, что упражнения компьютерной динамической постурографии (КДП) более эффективны, чем другие стратегии вестибулярной реабилитации в этой возрастной группе. Но CDP очень дорог и мало распространен. Было бы важно минимизировать стоимость постурографической вестибулярной реабилитации.

В этом исследовании проводится сравнение вестибулярной реабилитации с использованием двух различных постурографических устройств (CDP и мобильной постурографической системы с вибротактильной стимуляцией) у людей старше 65 лет. Кроме того, мы пытаемся оценить, приводит ли сокращение количества сеансов вестибулярной реабилитации (пять) к улучшению баланса и уменьшению количества падений, подобных тем, которые получены при десяти сеансах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrés Soto-Varela, PhD
  • Номер телефона: 0034981951155
  • Электронная почта: andres.soto.varela@sergas.es

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15701
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
          • Номер телефона: 0034981951155
          • Электронная почта: sofia.santos@usc.es
        • Младший исследователь:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Младший исследователь:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Младший исследователь:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица с высоким риском падения должны соответствовать как минимум двум из следующих требований:

  • Падение хотя бы один раз за последние 12 месяцев.
  • Использование более 15 секунд или потребность в поддержке в тесте TUG.
  • Получение среднего балла баланса CDP SOT <68%.
  • Упав хотя бы раз в CDP SOT.
  • Показатель мобильной постурографии gSBDT > 60 %.

Критерий исключения:

  • Когнитивное снижение или снижение культурного уровня, что мешает пациенту понять оценку, вестибулярные реабилитационные упражнения и дать информированное согласие.
  • Органические условия, препятствующие стоянию на двух ногах, необходимые для оценки равновесия и выполнения упражнений ВР.
  • Нарушения равновесия, вызванные состояниями, отличными от возрастных (неврологические, вестибулярные, ....).
  • Текущее лечение препаратами, потенциально нарушающими баланс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения CDP (10 занятий)
Группа A. Использовалась программа Smart Equitest с протоколом из 10 упражнений за сеанс, которые были адаптированы в зависимости от дефицита каждого пациента. Упражнения включают визуальную биологическую обратную связь вместе с чувствительным мониторингом движения в реальном времени. В некоторых упражнениях пациенты должны удерживать свой центр тяжести (ЦТ) над основанием поддержки, в то время как в других ЦТ необходимо перемещать к ряду целей. Кроме того, опорная поверхность и/или визуальное окружение также могут двигаться в ответ на собственное движение пациента. Сложность упражнений постепенно увеличивалась на протяжении всей реабилитационной сессии. Продолжительность каждого сеанса составляла примерно 15 минут. Распределение сеансов было один в день и пять в неделю (2 недели).
Устройство: CDP
Вестибулярная реабилитация с использованием CDP
Другие имена:
  • Компьютеризированная динамическая постурография
Другой: 10 сеансов
Вестибулярная реабилитация, десять сеансов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения CDP (5 занятий)
Группа Б. То же, что и группа А, за исключением количества сеансов (5) и распределения сеансов (один день, через день, две недели).
Устройство: CDP
Вестибулярная реабилитация с использованием CDP
Другие имена:
  • Компьютеризированная динамическая постурография
Другой: 5 сеансов
Вестибулярная реабилитация, пять сеансов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения мобильной постурографии (10 сеансов)
Группа С. В программу обучения включали до шести заданий с наиболее выраженными отклонениями от нормативных контрольных значений. Обучение проводилось с использованием обучающей функции устройства Vertiguard1-RT. Эта система нейробиоуправления содержит по одному вибростимулятору спереди, сзади, слева и справа соответственно. Тренировки проводились ежедневно под наблюдением врача в течение 2 недель (10 занятий, исключая выходные). Тренировочное занятие состояло из 5 повторений шести выбранных тренировочных заданий. Пациент получал сигнал вибротактильной обратной связи во время тренировки в тех направлениях, в которых раскачивание тела превышало заданные пороги. Вибрация усиливалась при увеличении раскачивания. Вибротактильная обратная связь не применялась, если раскачивание пациента было ниже заданных порогов. На протяжении реабилитационных занятий сложность упражнений постепенно возрастала.
Другой: 10 сеансов
Вестибулярная реабилитация, десять сеансов
Устройство: Мобильная постурография
Вестибулярная реабилитация с помощью мобильной постурографии
Другие имена:
  • Мобильная постурография Vertiguard
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения мобильной постурографии (5 сеансов)
Группа D. То же, что и группа A, за исключением количества сеансов (5) и распределения сеансов (один день, через день, две недели).
Другой: 5 сеансов
Вестибулярная реабилитация, пять сеансов
Устройство: Мобильная постурография
Вестибулярная реабилитация с помощью мобильной постурографии
Другие имена:
  • Мобильная постурография Vertiguard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее CDP
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл в тесте сенсорной организации компьютерной динамической постурографии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Водопады
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество падений после вестибулярной реабилитации
12 месяцев
Мобильная постурография gSBDT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка гериатрического стандартного теста дефицита баланса (gSBDT) в мобильной постурографии
12 месяцев
DHI
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвентарная оценка гандикапа головокружения; он оценивает инвалидность, воспринимаемую пациентом в связи с нестабильностью
12 месяцев
Короткий ФЭС-И
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка сокращенной версии международной шкалы эффективности падений для оценки страха перед падением
12 месяцев
БУКСИР
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест на время: время (в секундах), количество шагов и потребность в поддержке
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI1500329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться