Az elesések arányának csökkentése időseknél a vesztibuláris rehabilitáció segítségével (ReFOVERe-tanulmány) (ReFOVeRe)
2018. február 20. frissítette: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Az elesések arányának csökkentése időseknél az egyensúly javításával a vesztibuláris rehabilitáció segítségével (ReFOVERe-tanulmány): A költségek optimalizálása
A tanulmány célja a számítógépes dinamikus poszturográfia vagy a vibrotaktilis stimulációval ellátott mobil poszturográfiai rendszer segítségével kifejlesztett vesztibuláris rehabilitáció hatékonyságának értékelése és összehasonlítása, az idősek egyensúlyának javítása és az esések számának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlen elesések, különösen az idősek esetében, az elöregedő nyugati társadalmak egyik legfontosabb társadalmi-egészségügyi problémája. Sok tényező feltétele és kedvez az eséseknek; az egyik az öregség, amely általában az érzékszervi funkciók hanyatlásával és az egyensúly romlásával függ össze. A vesztibuláris rehabilitáció hatékonynak bizonyult az egyensúly javításában és az elesések számának csökkentésében az időseknél. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) gyakorlatai hatékonyabbak, mint más vesztibuláris rehabilitációs stratégiák ebben a korcsoportban. De a CDP nagyon drága és nem elterjedt. Fontos lenne minimalizálni a poszturográfiai vestibularis rehabilitáció költségeit.
Ez a tanulmány összehasonlítja a vesztibuláris rehabilitációt két különböző poszturográfiai eszközzel (CDP és mobil poszturográfiai rendszer vibrotaktilis stimulációval) 65 év felettieknél. Ezen túlmenően megpróbáljuk felmérni, hogy a vesztibuláris rehabilitációs alkalmak számának csökkenése (öt) a tíz alkalomhoz hasonló egyensúlyjavuláshoz és az esések számának csökkenéséhez vezet-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15701
- Toborzás
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Soto-Varela, PhD
- Telefonszám: 0034981951155
- E-mail: andres.soto.varela@sergas.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofía Santos-Pérez, PhD
- Telefonszám: 0034981951155
- E-mail: sofia.santos@usc.es
-
Alkutató:
- Sofía Santos-Pérez, PhD
-
Alkutató:
- Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
-
Alkutató:
- Ana Faraldo-García, PhD
-
Alkutató:
- María del-Río-Valeiras, PhD
-
Alkutató:
- Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
-
Alkutató:
- Antonio Lirola-Delgado, PhD
-
Alkutató:
- Pilar Gayoso-Diz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nagy esésveszélyes személyeknek meg kell felelniük az alábbi követelmények közül legalább kettőnek:
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elesett.
- Több mint 15 másodpercet használ, vagy támogatásra van szüksége a TUG tesztben.
- 68% alatti átlagos CDP SOT egyensúlyi pontszám elérése.
- Miután legalább egyszer elesett a CDP SOT-ban.
- A mobil poszturográfia gSBDT pontszáma > 60%.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hanyatlás vagy kulturális szint csökkenése, amely megakadályozza, hogy a páciens megértse az értékelést, a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokat és a tájékozott beleegyezés megadását.
- Organikus feltételek, amelyek megakadályozzák a két lábon állást, szükségesek az egyensúly és a VR gyakorlatok teljesítményének értékeléséhez.
- Az életkortól eltérő állapotok (neurológiai, vesztibuláris,....) okozta egyensúlyzavarok.
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan megzavarják az egyensúlyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CDP gyakorlatok (10 alkalom)
A csoport. A Smart Equitest programot ülésenként 10 gyakorlatból álló protokollal használták, amelyeket az egyes páciensek hiányától függően testreszabtak.
A gyakorlatok vizuális biofeedbacket tartalmaznak, valamint érzékeny, valós idejű mozgáskövetést.
Egyes gyakorlatoknál a betegeknek a súlypontjukat (COG) a támaszték felett kell tartaniuk, míg más esetekben a COG-t egy sor célpontra kell mozgatni.
Ezenkívül a támasztófelület és/vagy a vizuális környezet a páciens saját mozgására reagálva is elmozdulhat.
A gyakorlatok nehézségei fokozatosan növekedtek a rehabilitációs ülések során.
Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 15 perc volt.
Az ülések megoszlása napi egy és heti öt (2 hét) volt.
|
Vestibuláris rehabilitáció CDP segítségével
Más nevek:
Vestibuláris rehabilitáció, tíz alkalom
|
|
KÍSÉRLETI: CDP gyakorlatok (5 alkalom)
B csoport. Ugyanaz, mint az A csoport, kivéve az ülések számát (5) és az ülések megoszlását (naponta egy, minden második nap, két hét).
|
Vestibuláris rehabilitáció CDP segítségével
Más nevek:
Vestibuláris rehabilitáció, öt alkalom
|
|
KÍSÉRLETI: Mobil poszturográfiai gyakorlatok (10 alkalom)
C csoport. Legfeljebb hat olyan feladat szerepelt a képzési programban, amelyeknél a legjelentősebb eltérések voltak a normatív kontrollértékektől.
Az edzés a Vertiguard1-RT készülék tréning funkciójával történt.
Ez a neurofeedback rendszer egy vibrációs stimulátort tartalmaz elöl, hátul, bal és jobb oldalon.
Az edzéseket naponta végezték orvosi felügyelet mellett 2 héten keresztül (10 alkalom, hétvégét kizárva).
Egy edzés hat kiválasztott edzési feladat 5 ismétléséből állt.
A páciens vibrotaktilis visszacsatoló jelet kapott az edzés során azokban az irányokban, amelyek az előre beállított küszöbértékeknél nagyobb testingást mutattak.
A vibrációt a lengés fokozása erősítette Nem alkalmaztak vibrotaktilis visszacsatolást, ha a páciens lengése az előre beállított küszöbérték alatt volt.
A gyakorlatok nehézségei fokozatosan növekedtek a rehabilitációs ülések során.
|
Vestibuláris rehabilitáció, tíz alkalom
Vestibuláris rehabilitáció mobil poszturográfia segítségével
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mobil poszturográfiai gyakorlatok (5 alkalom)
D csoport. Ugyanaz, mint az A csoport, kivéve az ülések számát (5) és az ülések megoszlását (naponta egy, minden második nap, két hét).
|
Vestibuláris rehabilitáció, öt alkalom
Vestibuláris rehabilitáció mobil poszturográfia segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDP átlag
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos pontszám a számítógépes dinamikus poszturográfia szenzoros szerveződési tesztjén
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls
Időkeret: 12 hónap
|
A vesztibuláris rehabilitáció utáni esések száma
|
12 hónap
|
|
Mobil poszturográfia gSBDT
Időkeret: 12 hónap
|
Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT) pontszám a mobil poszturográfiában
|
12 hónap
|
|
DHI
Időkeret: 12 hónap
|
Szédülés Handicap Inventory score; a beteg által észlelt fogyatékosságot az instabilitással összefüggésben értékeli
|
12 hónap
|
|
Rövid FES-I
Időkeret: 12 hónap
|
Az eséstől való félelem felmérésére szolgáló nemzetközi esés-hatékonysági skála rövidített változatának pontszáma
|
12 hónap
|
|
RÁNTÁS
Időkeret: 12 hónap
|
Időzített és indulási teszt: idő (másodpercben), lépések száma és támogatási igény
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Soto-Varela A, Rossi-Izquierdo M, Del-Rio-Valeiras M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Vestibular rehabilitation with mobile posturography as a "low-cost" alternative to vestibular rehabilitation with computerized dynamic posturography, in old people with imbalance: a randomized clinical trial. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2807-2819. doi: 10.1007/s40520-021-01813-2. Epub 2021 Mar 7.
- Soto-Varela A, Rossi-Izquierdo M, Del-Rio-Valeiras M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Faraldo-Garcia A, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Presbyvestibulopathy, Comorbidities, and Perception of Disability: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Oct 30;11:582038. doi: 10.3389/fneur.2020.582038. eCollection 2020.
- Soto-Varela A, Rossi-Izquierdo M, Del-Rio-Valeiras M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Faraldo-Garcia A, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Vestibular Rehabilitation Using Posturographic System in Elderly Patients with Postural Instability: Can the Number of Sessions Be Reduced? Clin Interv Aging. 2020 Jun 26;15:991-1001. doi: 10.2147/CIA.S263302. eCollection 2020.
- Soto-Varela A, Rossi-Izquierdo M, Del-Rio-Valeiras M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Modified Timed Up and Go Test for Tendency to Fall and Balance Assessment in Elderly Patients With Gait Instability. Front Neurol. 2020 Jun 12;11:543. doi: 10.3389/fneur.2020.00543. eCollection 2020.
- Soto-Varela A, Gayoso-Diz P, Faraldo-Garcia A, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Optimising costs in reducing rate of falls in older people with the improvement of balance by means of vestibular rehabilitation (ReFOVeRe study): a randomized controlled trial comparing computerised dynamic posturography vs mobile vibrotactile posturography system. BMC Geriatr. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12877-018-1019-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI1500329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .