Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Senkung der Sturzrate bei älteren Menschen durch vestibuläre Rehabilitation (ReFOVeRe-Studie) (ReFOVeRe)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Reduzierung der Sturzrate bei älteren Menschen durch Verbesserung des Gleichgewichtssinns durch vestibuläre Rehabilitation (ReFOVeRe-Studie): Kostenoptimierung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation zu bewerten und zu vergleichen, die mit computergestützter dynamischer Posturographie oder einem mobilen posturographischen System mit vibrotaktiler Stimulation entwickelt wurde, um das Gleichgewicht bei älteren Menschen zu verbessern und die Anzahl der Stürze zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfallbedingte Stürze, insbesondere bei älteren Menschen, sind eines der wichtigsten sozio-medizinischen Probleme der alternden westlichen Gesellschaften. Viele Faktoren bedingen und begünstigen Stürze; Einer davon ist das Alter, das normalerweise mit einer Verschlechterung der sensorischen Funktionen und einer Verschlechterung des Gleichgewichts verbunden ist. Die vestibuläre Rehabilitation hat sich als wirksam erwiesen, um das Gleichgewicht zu verbessern und die Anzahl der Stürze bei älteren Menschen zu verringern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Übungen in der computergestützten dynamischen Posturographie (CDP) in dieser Altersgruppe effektiver sind als andere vestibuläre Rehabilitationsstrategien. Aber CDP ist sehr teuer und nicht weit verbreitet. Es wäre wichtig, die Kosten der posturographischen vestibulären Rehabilitation zu minimieren.

Diese Studie vergleicht die vestibuläre Rehabilitation mit zwei verschiedenen posturografischen Geräten (CDP und mobiles posturografisches System mit vibrotaktiler Stimulation) bei Menschen über 65 Jahren. Darüber hinaus versuchen wir zu beurteilen, ob die Verringerung der Anzahl der vestibulären Rehabilitationssitzungen (fünf) zu einer Verbesserung des Gleichgewichts und zu einer Verringerung der Anzahl der Stürze führt, die denen entsprechen, die mit zehn Sitzungen erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Unterermittler:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Unterermittler:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit hohem Absturzrisiko müssen mindestens zwei der folgenden Anforderungen erfüllen:

  • In den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt.
  • Verwenden Sie mehr als 15 Sekunden oder benötigen Sie Unterstützung im TUG-Test.
  • Erhalten eines mittleren CDP-SOT-Balance-Scores von < 68 %.
  • Mindestens einmal im CDP SOT gefallen.
  • Eine Punktzahl in der mobilen Posturographie gSBDT > 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Rückgang oder Verringerung des kulturellen Niveaus, das den Patienten daran hindert, die Bewertung, die vestibulären Rehabilitationsübungen und die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Organische Bedingungen, die das Stehen auf zwei Beinen verhindern, notwendig für die Beurteilung des Gleichgewichts und der Leistung von VR-Übungen.
  • Gleichgewichtsstörungen, die durch andere Bedingungen als das Alter verursacht werden (neurologische, vestibuläre, ....).
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die möglicherweise das Gleichgewicht stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDP-Übungen (10 Sitzungen)
Gruppe A. Das Smart Equitest-Programm wurde mit einem Protokoll von 10 Übungen pro Sitzung verwendet, die je nach Defizit jedes Patienten angepasst wurden. Die Übungen umfassen visuelles Biofeedback zusammen mit einer sensiblen Echtzeitüberwachung der Bewegung. Bei einigen Übungen müssen die Patienten ihren Schwerpunkt (COG) über der Stützbasis halten, während bei anderen der COG zu einer Reihe von Zielen bewegt werden muss. Außerdem können sich die Stützfläche und/oder die Sichtumgebung auch als Reaktion auf die eigene Bewegung des Patienten bewegen. Die Übungsschwierigkeit wurde während der Rehabilitationssitzungen schrittweise erhöht. Die Dauer jeder Sitzung betrug etwa 15 Minuten. Die Verteilung der Sitzungen war eine pro Tag und fünf pro Woche (2 Wochen).
Gerät: CDP
Vestibuläre Rehabilitation mit CDP
Andere Namen:
  • Computergestützte dynamische Posturographie
Sonstiges: 10 Sitzungen
Vestibuläre Rehabilitation, zehn Sitzungen
EXPERIMENTAL: CDP-Übungen (5 Sitzungen)
Gruppe B. Wie Gruppe A, mit Ausnahme der Anzahl der Sitzungen (5) und der Verteilung der Sitzungen (eine täglich, jeden zweiten Tag, zwei Wochen).
Gerät: CDP
Vestibuläre Rehabilitation mit CDP
Andere Namen:
  • Computergestützte dynamische Posturographie
Sonstiges: 5 Sitzungen
Vestibuläre Rehabilitation, fünf Sitzungen
EXPERIMENTAL: Mobile Posturographie-Übungen (10 Sitzungen)
Gruppe C. Bis zu sechs Aufgaben mit den auffälligsten Abweichungen von normativen Kontrollwerten wurden in das Trainingsprogramm aufgenommen. Das Training wurde mithilfe der Trainingsfunktion des Vertiguard1-RT-Geräts durchgeführt. Dieses Neurofeedback-System enthält jeweils einen Vibrationsstimulator auf der Vorder-, Rückseite, linken und rechten Seite. Das Training wurde täglich unter Aufsicht eines Arztes über 2 Wochen durchgeführt (10 Sitzungen, Wochenende wurde ausgenommen). Eine Trainingseinheit bestand aus 5 Wiederholungen von sechs ausgewählten Trainingsaufgaben. Der Patient erhielt während des Trainings in den Richtungen, die eine höhere Körperschwankung als die voreingestellten Schwellenwerte zeigten, ein vibrotaktiles Feedback-Signal. Die Vibration wurde mit zunehmendem Schwanken verstärkt. Es wurde kein vibrotaktiles Feedback angewendet, wenn das Schwanken des Patienten unter den voreingestellten Schwellenwerten lag. Die Übungsschwierigkeit wurde während der Rehabilitationssitzungen schrittweise erhöht.
Sonstiges: 10 Sitzungen
Vestibuläre Rehabilitation, zehn Sitzungen
Gerät: Mobile Posturographie
Vestibuläre Rehabilitation mit mobiler Posturographie
Andere Namen:
  • Mobile Posturographie von Vertiguard
EXPERIMENTAL: Mobile Posturographie-Übungen (5 Sitzungen)
Gruppe D. Wie Gruppe A, mit Ausnahme der Anzahl der Sitzungen (5) und der Verteilung der Sitzungen (eine täglich, jeden zweiten Tag, zwei Wochen).
Sonstiges: 5 Sitzungen
Vestibuläre Rehabilitation, fünf Sitzungen
Gerät: Mobile Posturographie
Vestibuläre Rehabilitation mit mobiler Posturographie
Andere Namen:
  • Mobile Posturographie von Vertiguard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDP-Durchschnitt
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl im Sensory Organization Test der Computerized Dynamic Posturography
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Stürze nach vestibulärer Rehabilitation
12 Monate
Mobile Posturographie gSBDT
Zeitfenster: 12 Monate
Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT)-Score in der mobilen Posturographie
12 Monate
DHI
Zeitfenster: 12 Monate
Schwindel-Handicap-Inventarwert; es bewertet die vom Patienten empfundene Behinderung im Verhältnis zur Instabilität
12 Monate
Kurz FES-I
Zeitfenster: 12 Monate
Score einer verkürzten Version der Stürze-Wirksamkeitsskala – international zur Erfassung der Angst vor Stürzen
12 Monate
SCHLEPPER
Zeitfenster: 12 Monate
Timeed up and go test: Zeit (in Sekunden), Anzahl der Schritte und Bedarf an Unterstützung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI1500329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herbst

Klinische Studien zur CDP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren