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Redução da Taxa de Quedas em Idosos por meio da Reabilitação Vestibular (Estudo ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Reduzindo a Taxa de Quedas em Idosos com a Melhora do Equilíbrio por meio da Reabilitação Vestibular (Estudo ReFOVeRe): Otimizando Custos

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia da reabilitação vestibular desenvolvida por meio de posturografia dinâmica computadorizada ou sistema posturográfico móvel com estimulação vibrotátil, para melhorar o equilíbrio em idosos e reduzir o número de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As quedas acidentais, particularmente em idosos, são um dos mais importantes problemas sócio-saúde das sociedades ocidentais envelhecidas. Muitos fatores condicionam e favorecem as quedas; uma delas é a velhice, geralmente relacionada ao declínio das funções sensoriais e piora do equilíbrio A reabilitação vestibular tem se mostrado eficaz para melhorar o equilíbrio e reduzir o número de quedas em idosos. Estudos anteriores demonstraram que os exercícios de posturografia dinâmica computadorizada (PDC) são mais eficazes do que outras estratégias de reabilitação vestibular nessa faixa etária. Mas o CDP é muito caro e pouco difundido. Seria importante minimizar o custo da reabilitação vestibular posturográfica.

Este estudo compara a reabilitação vestibular com dois diferentes dispositivos posturográficos (CDP e sistema posturográfico móvel com estimulação vibrotátil), em pessoas com mais de 65 anos. Adicionalmente, procuramos avaliar se a redução do número de sessões de reabilitação vestibular (cinco) conduz a uma melhoria do equilíbrio e na redução do número de quedas semelhantes às obtidas com dez sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15701
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Subinvestigador:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas com alto risco de queda devem atender a pelo menos dois dos seguintes requisitos:

  • Ter caído pelo menos uma vez nos últimos 12 meses.
  • Usar mais de 15 segundos ou precisar de apoio no teste TUG.
  • Obtenção de uma pontuação média de equilíbrio do CDP SOT < 68%.
  • Ter caído pelo menos uma vez no CDP SOT.
  • Uma pontuação na posturografia móvel gSBDT > 60%.

Critério de exclusão:

  • Declínio cognitivo ou rebaixamento do nível cultural que impeça o paciente de compreender a avaliação, os exercícios de reabilitação vestibular e a concessão do consentimento informado.
  • Condições orgânicas que impedem a sustentação sobre dois pés, necessárias para avaliação do equilíbrio e realização de exercícios de RV.
  • Distúrbios do equilíbrio causados ​​por condições diferentes da idade (neurológicas, vestibulares,...).
  • Tratamento atual com drogas potencialmente perturbadoras do equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercícios CDP (10 sessões)
Grupo A. Foi utilizado o programa Smart Equitest com um protocolo de 10 exercícios por sessão, que foram customizados de acordo com o déficit de cada paciente. Os exercícios envolvem biofeedback visual juntamente com monitoramento sensível e em tempo real do movimento. Em alguns exercícios, os pacientes devem manter seu centro de gravidade (COG) sobre a base de suporte, enquanto em outros o CG deve ser movido para uma série de alvos. Além disso, a superfície de suporte e/ou o entorno visual também podem se mover em resposta ao próprio movimento do paciente. A dificuldade do exercício foi aumentada progressivamente ao longo das sessões de reabilitação. A duração de cada sessão foi de aproximadamente 15 minutos. A distribuição das sessões foi uma por dia e cinco por semana (2 semanas).
Dispositivo: CDP
Reabilitação vestibular com CDP
Outros nomes:
  • Posturografia Dinâmica Computadorizada
Outro: 10 sessões
Reabilitação vestibular, dez sessões
EXPERIMENTAL: Exercícios CDP (5 sessões)
Grupo B. Igual ao grupo A, exceto pelo número de sessões (5) e distribuição das sessões (uma diária, a cada dois dias, duas semanas).
Dispositivo: CDP
Reabilitação vestibular com CDP
Outros nomes:
  • Posturografia Dinâmica Computadorizada
Outro: 5 sessões
Reabilitação vestibular, cinco sessões
EXPERIMENTAL: Exercícios de posturografia móvel (10 sessões)
Grupo C. Até seis tarefas com os desvios mais proeminentes dos valores de controle normativo foram incluídas no programa de treinamento. O treinamento foi realizado usando a função de treinamento do dispositivo Vertiguard1-RT. Este sistema de neurofeedback contém um estimulador de vibração na frente, atrás, lado esquerdo e direito, respectivamente. O treinamento foi realizado diariamente sob supervisão de um médico durante 2 semanas (10 sessões, fim de semana foi excluído). Uma sessão de treinamento consistia em 5 repetições de seis tarefas de treinamento selecionadas. O paciente recebeu um sinal de feedback tátil vibrotátil durante o treinamento nessas direções que mostraram uma oscilação corporal maior do que os limiares predefinidos. A vibração foi reforçada com o aumento da oscilação. Nenhum feedback vibrotátil foi aplicado se a oscilação do paciente estivesse abaixo dos limites predefinidos. A dificuldade do exercício foi aumentando progressivamente ao longo das sessões de reabilitação.
Outro: 10 sessões
Reabilitação vestibular, dez sessões
Dispositivo: Posturografia móvel
Reabilitação vestibular com posturografia móvel
Outros nomes:
  • Posturografia Móvel Vertiguard
EXPERIMENTAL: Exercícios de posturografia móvel (5 sessões)
Grupo D. Igual ao grupo A, exceto pelo número de sessões (5) e distribuição das sessões (uma diária, a cada dois dias, duas semanas).
Outro: 5 sessões
Reabilitação vestibular, cinco sessões
Dispositivo: Posturografia móvel
Reabilitação vestibular com posturografia móvel
Outros nomes:
  • Posturografia Móvel Vertiguard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média CDP
Prazo: 12 meses
Pontuação média no Teste de Organização Sensorial da Posturografia Dinâmica Computadorizada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: 12 meses
Número de quedas após a reabilitação vestibular
12 meses
Posturografia móvel gSBDT
Prazo: 12 meses
Pontuação do Teste de Déficit de Equilíbrio Padrão Geriátrico (gSBDT) em posturografia móvel
12 meses
DHI
Prazo: 12 meses
Pontuação do Inventário de Handicap para Tontura; avalia a incapacidade percebida pelo paciente em relação à instabilidade
12 meses
FES-I curto
Prazo: 12 meses
Escore de uma versão abreviada da escala internacional de eficácia de quedas para avaliar o medo de cair
12 meses
REBOCADOR
Prazo: 12 meses
Timed up and go test: tempo (em segundos), número de passos e necessidade de suporte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI1500329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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