Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del tasso di cadute nelle persone anziane mediante riabilitazione vestibolare (studio ReFOVeRe) (ReFOVeRe)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Riduzione del tasso di cadute negli anziani con il miglioramento dell'equilibrio mediante la riabilitazione vestibolare (studio ReFOVeRe): ottimizzazione dei costi

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia della riabilitazione vestibolare sviluppata utilizzando la posturografia dinamica computerizzata o un sistema posturografico mobile con stimolazione vibrotattile, per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane e ridurre il numero di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute accidentali, in particolare negli anziani, sono uno dei più importanti problemi socio-sanitari delle società occidentali che invecchiano. Molti fattori condizionano e favoriscono le cadute; uno di questi è la vecchiaia, solitamente correlata a un declino delle funzioni sensoriali e al peggioramento dell'equilibrio La riabilitazione vestibolare si è dimostrata efficace per migliorare l'equilibrio e ridurre il numero di cadute nelle persone anziane. Precedenti studi hanno dimostrato che gli esercizi di posturografia dinamica computerizzata (CDP) sono più efficaci di altre strategie di riabilitazione vestibolare in questo gruppo di età. Ma il CDP è molto costoso e poco diffuso. Sarebbe importante ridurre al minimo i costi della riabilitazione vestibolare posturografica.

Questo studio confronta la riabilitazione vestibolare con due diversi dispositivi posturografici (CDP e sistema posturografico mobile con stimolazione vibrotattile), in persone di età superiore ai 65 anni. Inoltre, si cerca di valutare se la riduzione del numero di sedute di riabilitazione vestibolare (cinque) porti ad un miglioramento dell'equilibrio e alla riduzione del numero di cadute simili a quelle ottenute con dieci sedute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15701
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone ad alto rischio di caduta devono soddisfare almeno due dei seguenti requisiti:

  • Essere caduto almeno una volta negli ultimi 12 mesi.
  • Utilizzo di più di 15 secondi o necessità di supporto nel test TUG.
  • Ottenere un punteggio medio di equilibrio CDP SOT <68%.
  • Essere caduto almeno una volta nella CDP SOT.
  • Un punteggio in Posturografia mobile gSBDT > 60 %.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo o riduzione del livello culturale che impedisce al paziente di comprendere la valutazione, gli esercizi di riabilitazione vestibolare e la concessione del consenso informato.
  • Condizioni organiche che impediscono di stare su due piedi, necessarie per la valutazione dell'equilibrio e l'esecuzione degli esercizi VR.
  • Disturbi dell'equilibrio causati da condizioni diverse dall'età (neurologici, vestibolari,....).
  • Trattamento in corso con farmaci che potenzialmente disturbano l'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi CDP (10 sessioni)
Gruppo A. È stato utilizzato il programma Smart Equitest con un protocollo di 10 esercizi per sessione, personalizzati in base al deficit di ciascun paziente. Gli esercizi prevedono il biofeedback visivo insieme al monitoraggio sensibile e in tempo reale del movimento. In alcuni esercizi, i pazienti devono mantenere il proprio centro di gravità (COG) sopra la base di appoggio, mentre in altri il COG deve essere spostato su una serie di bersagli. Inoltre, anche la superficie di supporto e/o la cornice visiva possono muoversi in risposta al movimento del paziente. La difficoltà dell'esercizio è stata progressivamente aumentata durante le sessioni di riabilitazione. La durata di ogni sessione è stata di circa 15 minuti. La distribuzione delle sessioni era una al giorno e cinque alla settimana (2 settimane).
Dispositivo: CDP
Riabilitazione vestibolare mediante CDP
Altri nomi:
  • Posturografia dinamica computerizzata
Altro: 10 sessioni
Riabilitazione vestibolare, dieci sedute
SPERIMENTALE: Esercizi CDP (5 sessioni)
Gruppo B. Uguale al gruppo A, ad eccezione del numero di sedute (5) e della distribuzione delle sedute (una al giorno, a giorni alterni, due settimane).
Dispositivo: CDP
Riabilitazione vestibolare mediante CDP
Altri nomi:
  • Posturografia dinamica computerizzata
Altro: 5 sessioni
Riabilitazione vestibolare, cinque sedute
SPERIMENTALE: Esercizi di posturografia mobile (10 sess)
Gruppo C. Nel programma di formazione sono stati inclusi fino a sei compiti con le deviazioni più evidenti dai valori di controllo normativi. L'addestramento è stato eseguito utilizzando la funzione di addestramento del dispositivo Vertiguard1-RT. Questo sistema di neurofeedback contiene uno stimolatore di vibrazione sul lato anteriore, posteriore, sinistro e destro, rispettivamente. L'allenamento è stato eseguito quotidianamente sotto la supervisione di un medico per 2 settimane (10 sessioni, escluso il fine settimana). Una sessione di allenamento consisteva in 5 ripetizioni di sei attività di allenamento selezionate. Il paziente ha ricevuto un segnale di feedback vibrotattile durante l'allenamento in quelle direzioni che mostravano un'oscillazione del corpo maggiore rispetto alle soglie preimpostate. La vibrazione è stata rafforzata con l'aumento dell'oscillazione Non è stato applicato alcun feedback vibrotattile se l'oscillazione del paziente era al di sotto delle soglie preimpostate. La difficoltà dell'esercizio è aumentata progressivamente durante le sessioni di riabilitazione.
Altro: 10 sessioni
Riabilitazione vestibolare, dieci sedute
Dispositivo: Posturografia mobile
Riabilitazione vestibolare mediante posturografia mobile
Altri nomi:
  • Posturografia mobile di Vertiguard
SPERIMENTALE: Esercizi di posturografia mobile (5 sess)
Gruppo D. Uguale al gruppo A, ad eccezione del numero di sedute (5) e della distribuzione delle sedute (una al giorno, a giorni alterni, due settimane).
Altro: 5 sessioni
Riabilitazione vestibolare, cinque sedute
Dispositivo: Posturografia mobile
Riabilitazione vestibolare mediante posturografia mobile
Altri nomi:
  • Posturografia mobile di Vertiguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media CDP
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio nel Test di Organizzazione Sensoriale della Posturografia Dinamica Computerizzata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cadute dopo la riabilitazione vestibolare
12 mesi
Posturografia mobile gSBDT
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT) nella posturografia mobile
12 mesi
DH
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio inventario handicap vertigini; valuta la disabilità percepita dal paziente in relazione all'instabilità
12 mesi
Breve FES-I
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di una versione abbreviata della scala internazionale di efficacia delle cadute per valutare la paura di cadere
12 mesi
TIRARE
Lasso di tempo: 12 mesi
Timed up and go test: tempo (in secondi), numero di passaggi e necessità di supporto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI1500329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi