Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska fallfrekvensen hos äldre med hjälp av vestibulär rehabilitering (ReFOVERe-studie) (ReFOVeRe)

20 februari 2018 uppdaterad av: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Minska fallfrekvensen hos äldre med förbättring av balansen med hjälp av vestibulär rehabilitering (ReFOVERe-studie): Optimering av kostnader

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten av vestibulär rehabilitering utvecklad med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi eller ett mobilt posturografiskt system med vibrotaktil stimulering, för att förbättra balansen hos äldre och minska antalet fall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olycksfall, särskilt hos äldre, är ett av de viktigaste socio-sjukvårdsproblemen i åldrande västerländska samhällen. Många faktorer villkorar och gynnar fall; en av dem är hög ålder, vanligen relaterad till försämrade sensoriska funktioner och försämrad balans. Vestibulär rehabilitering har visat sig vara effektiv för att förbättra balansen och minska antalet fall hos äldre. Tidigare studier har visat att övningar i datoriserad dynamisk posturografi (CDP) är mer effektiva än andra vestibulära rehabiliteringsstrategier i denna åldersgrupp. Men CDP är väldigt dyrt och inte utbrett. Det skulle vara viktigt att minimera kostnaderna för posturografisk vestibulär rehabilitering.

Denna studie jämför vestibulär rehabilitering med två olika posturografiska enheter (CDP och mobilt posturografiskt system med vibrotaktil stimulering), hos personer över 65 år. Dessutom försöker vi bedöma om minskningen av antalet vestibulära rehabiliteringssessioner (fem) leder till en förbättring av balansen och till att minska antalet fall liknande de som erhölls med tio sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Underutredare:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Underutredare:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Underutredare:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Underutredare:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Underutredare:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Underutredare:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med hög fallrisk ska uppfylla minst två av följande krav:

  • Har fallit minst en gång under de senaste 12 månaderna.
  • Använder mer än 15 sekunder eller behöver stöd i TUG-testet.
  • Att erhålla en genomsnittlig CDP SOT-balanspoäng på < 68 %.
  • Efter att ha fallit minst en gång i CDP SOT.
  • En poäng i mobil posturografi gSBDT > 60 %.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring eller minska kulturell nivå som hindrar patienten från att förstå bedömningen, vestibulära rehabiliteringsövningar och ge informerat samtycke.
  • Organiska förhållanden som förhindrar att stå på två fötter, nödvändiga för bedömning av balans och utförande av VR-övningar.
  • Balansstörningar orsakade av andra tillstånd än ålder (neurologiska, vestibulära, ....).
  • Nuvarande behandling med läkemedel som potentiellt stör balansen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CDP-övningar (10 pass)
Grupp A. Smart Equitest-programmet användes med ett protokoll på 10 övningar per session, som anpassades beroende på varje patients underskott. Övningarna involverar visuell biofeedback tillsammans med känslig realtidsövervakning av rörelser. I vissa övningar måste patienterna behålla sin tyngdpunkt (COG) över stödets bas, medan i andra måste COG flyttas till en serie mål. Dessutom kan stödytan och/eller visuella omgivningen också röra sig som svar på patientens egen rörelse. Träningssvårigheten ökade gradvis under rehabiliteringspassen. Längden på varje session var cirka 15 minuter. Fördelningen av sessioner var en per dag och fem per vecka (2 veckor).
Enhet: CDP
Vestibulär rehabilitering med CDP
Andra namn:
  • Datoriserad dynamisk posturografi
Övrig: 10 sessioner
Vestibulär rehabilitering, tio pass
EXPERIMENTELL: CDP-övningar (5 pass)
Grupp B. Samma som grupp A, förutom antalet pass (5) och fördelningen av pass (en dag, varannan dag, två veckor).
Enhet: CDP
Vestibulär rehabilitering med CDP
Andra namn:
  • Datoriserad dynamisk posturografi
Övrig: 5 sessioner
Vestibulär rehabilitering, fem pass
EXPERIMENTELL: Mobila posturografiövningar (10 pass)
Grupp C. Upp till sex uppgifter med de mest framträdande avvikelserna från normativa kontrollvärden ingick i utbildningsprogrammet. Träning utfördes med hjälp av träningsfunktionen hos Vertiguard1-RT-enheten. Detta neurofeedback-system innehåller en vibrationsstimulator på framsidan, baksidan, vänster respektive höger sida. Träning utfördes dagligen under överinseende av en läkare under 2 veckor (10 sessioner, helger var uteslutna). Ett träningspass bestod av 5 repetitioner av sex utvalda träningsuppgifter. Patienten fick en vibrotaktil återkopplingssignal under träning i de riktningar som visade ett högre kroppssvaj än förinställda trösklar. Vibrationen förstärktes med ökande svaj Ingen vibrotaktil återkoppling applicerades om patientens svaj var under förinställda tröskelvärden. Träningssvårigheten ökade gradvis under rehabiliteringspassen.
Övrig: 10 sessioner
Vestibulär rehabilitering, tio pass
Enhet: Mobil posturografi
Vestibulär rehabilitering med hjälp av mobil posturografi
Andra namn:
  • Vertiguards mobila posturografi
EXPERIMENTELL: Mobila posturografiövningar (5 pass)
Grupp D. Samma som grupp A, förutom antalet pass (5) och fördelningen av sessioner (en dag, varannan dag, två veckor).
Övrig: 5 sessioner
Vestibulär rehabilitering, fem pass
Enhet: Mobil posturografi
Vestibulär rehabilitering med hjälp av mobil posturografi
Andra namn:
  • Vertiguards mobila posturografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDP-genomsnitt
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig poäng i Sensory Organization Test of the Computerized Dynamic Posturography
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls
Tidsram: 12 månader
Antal fall efter vestibulär rehabilitering
12 månader
Mobil posturografi gSBDT
Tidsram: 12 månader
Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT) poäng i mobil posturografi
12 månader
DHI
Tidsram: 12 månader
Yrsel Handikapp Inventeringspoäng; den bedömer funktionshinder som patienten uppfattar i relation till instabilitet
12 månader
Kort FES-I
Tidsram: 12 månader
Poäng för en förkortad version av fallens effektskala - internationell för att bedöma rädsla för att falla
12 månader
BOGSERBÅT
Tidsram: 12 månader
Timed up and go test: tid (i sekunder), antal steg och behov av support
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI1500329

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera