地塞米松对全膝关节置换术后疼痛的影响
2018年11月27日 更新者：University of Oulu
静脉单剂量地塞米松对全膝关节置换术后疼痛的影响
本研究的目的是检查在手术期间给予单剂量地塞米松是否可以减轻膝关节置换手术后的疼痛。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查在手术期间给予单剂量地塞米松是否可以减轻膝关节置换手术后的疼痛。 这也是一项比较两种剂量地塞米松的剂量发现研究。
全膝关节置换术会引起相当大的疼痛。 多模式镇痛和周围神经阻滞用于治疗疼痛。 一些研究表明糖皮质激素可减轻术后疼痛。 地塞米松治疗术后疼痛的最佳剂量尚不清楚。 在全膝关节置换患者中对这个问题的研究很少。 需要研究地塞米松的潜在副作用（高血糖、伤口感染）。
前来进行初次膝关节置换手术的患者被纳入。 每个研究组的患者都接受针对术后疼痛的多模式治疗：依托考昔、扑热息痛、加巴喷丁和羟考酮。 在手术过程中，患者会单次静脉注射地塞米松（0.15 mg/kg 或 0.25 mg/kg）或安慰剂（生理盐水）。 观察地塞米松对术后疼痛的影响：主要结果是术后 24 小时的动态疼痛。 测量炎症反应的程度（CRP）。 进行系列血糖测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
OYS
-
Oulu、OYS、芬兰、90029
- Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次全膝关节置换手术
- ASA（美国麻醉医师协会）1-3级
排除标准：
- 严重冠状动脉疾病、心力衰竭、肾衰竭
- 胰岛素依赖型糖尿病（糖尿病），控制不佳的 II 型糖尿病
- 胃/十二指肠溃疡
- 对研究中使用的任何药物过敏/禁忌
- 最近 3 个月使用皮质类固醇
- 术前使用阿片类药物（不包括 可待因、曲马多）
- 下肢神经病/感觉障碍
- 缺乏合作，例如 无法使用 PCA（患者自控镇痛）设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松 0.15 毫克/千克
单剂量静脉注射地塞米松 0.15 mg/kg，术中
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静脉注射地塞米松，两组：0.15 mg/kg，0.25 mg/kg
其他名称：
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实验性的：地塞米松 0.25 毫克/千克
单剂量静脉注射地塞米松 0.25 mg/kg，术中
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静脉注射地塞米松，两组：0.15 mg/kg，0.25 mg/kg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠，(24)NaCl 0.9%
单剂量静脉注射生理盐水，术中
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静脉注射安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走时疼痛，NRS 0-10
大体时间：术后24小时
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NRS（数字评分量表：0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛，NRS 0-10
大体时间：术前、术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时、术后第七天
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NRS（数字评分量表：0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
|
术前、术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时、术后第七天
|
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静脉注射羟考酮的消耗量，毫克/千克体重
大体时间：术后：2小时、8小时、24小时、48小时
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使用 PCA（患者自控镇痛）装置给药的羟考酮累积剂量
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术后：2小时、8小时、24小时、48小时
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恶心，NRS 0-10
大体时间：术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
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NRS（数字评分量表：0 = 无恶心，10 = 最严重的恶心）
|
术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
|
|
一般健康，NRS 0-10
大体时间：术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
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NRS（数字评级量表：0=最差，10=最好）
|
术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
|
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睡眠质量，NRS 0-10
大体时间：术后24小时、48小时
|
NRS（数字评级量表：0=最差，10=最好）
|
术后24小时、48小时
|
|
达到出院标准的时间，小时
大体时间：术后：24小时、48小时、72小时、96小时
|
达到出院标准的时间，小时
|
术后：24小时、48小时、72小时、96小时
|
|
行走时疼痛，NRS 0-10
大体时间：术前、术后：8小时、48小时、术后第七天
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NRS（数字评分量表：0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术前、术后：8小时、48小时、术后第七天
|
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呕吐，是/否
大体时间：术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
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呕吐，是/否
|
术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖，毫摩尔/升
大体时间：术前访视时、麻醉诱导时、术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
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血液样本
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术前访视时、麻醉诱导时、术后：2小时、8小时、24小时、32小时、48小时
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炎症反应，C反应蛋白（CRP）
大体时间：术前、术后：24小时、48小时
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血液样本
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术前、术后：24小时、48小时
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伤口并发症，是/否
大体时间：术后长达 90 天
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伤口并发症，是/否
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术后长达 90 天
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伤口感染，是/否
大体时间：术后长达 90 天
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伤口感染，是/否
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术后长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matti Kyllönen, MD、Oulu University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
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- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
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- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
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- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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