O efeito da dexametasona na dor após a cirurgia de substituição total do joelho
27 de novembro de 2018 atualizado por: University of Oulu
O efeito da dose única intravenosa de dexametasona na dor após a cirurgia de substituição total do joelho
O objetivo deste estudo é examinar se uma dose única de dexametasona administrada durante a operação alivia a dor após a cirurgia de substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se uma dose única de dexametasona administrada durante a operação alivia a dor após a cirurgia de substituição do joelho. Este também é um estudo de determinação de dose comparando duas doses de dexametasona.
A artroplastia total do joelho causa dor considerável. A analgesia multimodal e os bloqueios de nervos periféricos são usados para o tratamento da dor. Alguns estudos sugerem que os glicocorticóides aliviam a dor pós-operatória. A dose ideal de dexametasona no tratamento da dor pós-operatória não é conhecida. Estudos sobre esse assunto em pacientes com artroplastia total do joelho são escassos. Os potenciais efeitos colaterais da dexametasona (hiperglicemia, infecção da ferida) precisam ser estudados.
Os pacientes que vêm para a cirurgia primária de substituição do joelho são inscritos. Os pacientes de cada grupo de estudo recebem terapia multimodal para dor pós-operatória: etoricoxibe, paracetamol, gabapentina e oxicodona. Uma única dose de dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg ou 0,25 mg/kg) ou placebo (solução salina) é administrada ao paciente durante a operação. O efeito da dexametasona na dor pós-operatória é observado: o desfecho principal é a dor dinâmica em 24 horas de pós-operatório. A extensão da reação inflamatória é medida (PCR). Medições seriadas de glicose no sangue são feitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia primária de substituição total do joelho
- ASA (sociedade americana de anestesiologistas) classe 1-3
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana grave, insuficiência cardíaca, insuficiência renal
- DM dependente de insulina (diabetes mellitus), DM tipo II mal controlado
- úlcera gástrica/duodenal
- alergia/contra-indicação para qualquer medicamento usado no estudo
- uso de corticosteroide nos últimos 3 meses
- uso pré-operatório de drogas opioides (excl. codeína, tramadol)
- neuropatia/comprometimento sensorial dos membros inferiores
- falta de cooperação, por ex. incapacidade de usar um dispositivo PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dexametasona 0,15 mg/kg
dexametasona intravenosa em dose única 0,15 mg/kg, intraoperatória
|
dexametasona intravenosa, dois grupos: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: dexametasona 0,25 mg/kg
dexametasona intravenosa em dose única 0,25 mg/kg, intraoperatória
|
dexametasona intravenosa, dois grupos: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio, (24)NaCl 0,9%
soro fisiológico intravenoso em dose única, intraoperatório
|
placebo intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor durante a caminhada, NRS 0-10
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
|
NRS (escala de classificação numérica: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
|
às 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor em repouso, NRS 0-10
Prazo: pré-operatório, pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas, sétimo dia pós-operatório
|
NRS (escala de classificação numérica: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
|
pré-operatório, pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas, sétimo dia pós-operatório
|
|
consumo de oxicodona intravenosa, miligramas/quilograma de peso corporal
Prazo: pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 48 horas
|
dose cumulativa de oxicodona administrada com um dispositivo PCA (analgesia controlada pelo paciente)
|
pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 48 horas
|
|
náusea, NRS 0-10
Prazo: pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
NRS (escala de classificação numérica: 0 = sem náusea, 10 = pior náusea possível)
|
pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
|
bem-estar geral, NRS 0-10
Prazo: pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
NRS (escala de classificação numérica: 0 = pior, 10 = melhor)
|
pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
|
qualidade do sono, NRS 0-10
Prazo: pós-operatório em 24 horas, em 48 horas
|
NRS (escala de classificação numérica: 0 = pior, 10 = melhor)
|
pós-operatório em 24 horas, em 48 horas
|
|
tempo para atingir os critérios de alta, horas
Prazo: pós-operatório: às 24 horas, às 48 horas, às 72 horas, às 96 horas
|
tempo para atingir os critérios de alta, horas
|
pós-operatório: às 24 horas, às 48 horas, às 72 horas, às 96 horas
|
|
dor durante a caminhada, NRS 0-10
Prazo: pré-operatório, pós-operatório: às 8 horas, às 48 horas, sétimo dia pós-operatório
|
NRS (escala de classificação numérica: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
|
pré-operatório, pós-operatório: às 8 horas, às 48 horas, sétimo dia pós-operatório
|
|
vômito, sim/não
Prazo: pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
vômito, sim/não
|
pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicemia, mmol/l
Prazo: na visita pré-operatória, na indução da anestesia, no pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
amostra de sangue
|
na visita pré-operatória, na indução da anestesia, no pós-operatório: às 2 horas, às 8 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 48 horas
|
|
reação inflamatória, proteína c-reativa (PCR)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório: às 24 horas, 48 horas
|
amostra de sangue
|
pré-operatório, pós-operatório: às 24 horas, 48 horas
|
|
complicação da ferida, sim/não
Prazo: pós-operatório até 90 dias
|
complicação da ferida, sim/não
|
pós-operatório até 90 dias
|
|
infecção da ferida, sim/não
Prazo: pós-operatório até 90 dias
|
infecção da ferida, sim/não
|
pós-operatório até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Polvitepdexa 24052016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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