A dexametazon hatása a fájdalomra a teljes térdprotézis műtét után
2018. november 27. frissítette: University of Oulu
Az intravénás egyszeri dózisú dexametazon hatása a fájdalomra a teljes térdprotézis műtét után
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a műtét során adott egyszeri adag dexametazon csillapítja-e a fájdalmat térdprotézis műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a műtét során adott egyszeri adag dexametazon csillapítja-e a fájdalmat térdprotézis műtét után. Ez is egy dózismegállapító vizsgálat, amely két dexametazon dózist hasonlít össze.
A teljes térdízületi műtét jelentős fájdalmat okoz. A fájdalom kezelésére multimodális fájdalomcsillapítást és perifériás idegblokkokat alkalmaznak. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a glükokortikoidok enyhítik a posztoperatív fájdalmat. A dexametazon optimális dózisa a posztoperatív fájdalom kezelésére nem ismert. A teljes térdprotézisben szenvedő betegek körében erre a témára vonatkozó vizsgálatok ritkák. A dexametazon lehetséges mellékhatásait (hiperglikémia, sebfertőzés) tanulmányozni kell.
Elsődleges térdprotézis műtétre érkező betegeket vesznek fel. Az egyes vizsgálati csoportok betegei multimodális terápiát kapnak a posztoperatív fájdalom kezelésére: etorikoxib, paracetamol, gabapentin és oxikodon. A műtét során egyszeri adag intravénás dexametazont (0,15 mg/kg vagy 0,25 mg/kg) vagy placebót (sóoldatot) adnak be a betegnek. Megfigyelhető a dexametazon posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatása: a fő eredmény a dinamikus fájdalom a műtét utáni 24 órában. A gyulladásos reakció mértékét mérik (CRP). Sorozatos vércukormérés történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, Finnország, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges teljes térdprotézis műtét
- ASA (amerikai aneszteziológus társaság) 1-3
Kizárási kritériumok:
- súlyos koszorúér-betegség, szívelégtelenség, veseelégtelenség
- inzulinfüggő DM (diabetes mellitus), rosszul kontrollált II-es típusú DM
- gyomor-/nyombélfekély
- allergia/ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- kortikoszteroid-használat az elmúlt 3 hónapban
- opioid gyógyszerek műtét előtti alkalmazása (kivéve kodein, tramadol)
- neuropátia/az alsó végtagok érzékszervi károsodása
- az együttműködés hiánya, pl. képtelenség PCA (páciens által irányított fájdalomcsillapító) eszköz használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: dexametazon 0,15 mg/kg
egyszeri adag intravénás dexametazon 0,15 mg/kg, intraoperatív
|
intravénás dexametazon, két csoport: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: dexametazon 0,25 mg/kg
egyszeri adag intravénás dexametazon 0,25 mg/kg, intraoperatív
|
intravénás dexametazon, két csoport: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nátrium-klorid, (24)NaCl 0,9%
egyszeri adag intravénás sóoldat, intraoperatív
|
intravénás placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom járás közben, NRS 0-10
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
NRS (numerikus besorolási skála: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
a műtét utáni 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugalmi fájdalom, NRS 0-10
Időkeret: műtét előtt, posztoperatívan: 2 órával, 8 órával, 24 órával, 32 órával, 48 órával, hetedik posztoperatív nap
|
NRS (numerikus besorolási skála: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
műtét előtt, posztoperatívan: 2 órával, 8 órával, 24 órával, 32 órával, 48 órával, hetedik posztoperatív nap
|
|
intravénás oxikodon fogyasztása, milligramm/testtömeg-kilogramm
Időkeret: posztoperatív: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
oxikodon kumulatív dózisa PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapító) eszközzel együtt
|
posztoperatív: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
hányinger, NRS 0-10
Időkeret: műtét után: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
NRS (numerikus besorolási skála: 0 = nincs hányinger, 10 = a lehető legrosszabb hányinger)
|
műtét után: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
általános jólét, NRS 0-10
Időkeret: műtét után: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
NRS (numerikus besorolási skála: 0 = legrosszabb, 10 = legjobb)
|
műtét után: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
alvásminőség, NRS 0-10
Időkeret: műtét után 24 órával, 48 órával
|
NRS (numerikus besorolási skála: 0 = legrosszabb, 10 = legjobb)
|
műtét után 24 órával, 48 órával
|
|
a mentesítési kritériumok elérésének ideje, óra
Időkeret: műtét után: 24 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával
|
a mentesítési kritériumok elérésének ideje, óra
|
műtét után: 24 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával
|
|
fájdalom járás közben, NRS 0-10
Időkeret: műtét előtt, posztoperatívan: 8 órával, 48 órával, hetedik posztoperatív nap
|
NRS (numerikus besorolási skála: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
műtét előtt, posztoperatívan: 8 órával, 48 órával, hetedik posztoperatív nap
|
|
hányás, igen/nem
Időkeret: műtét után: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
hányás, igen/nem
|
műtét után: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszint, mmol/l
Időkeret: műtét előtti látogatáskor, érzéstelenítéskor, posztoperatívan: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
vérminta
|
műtét előtti látogatáskor, érzéstelenítéskor, posztoperatívan: 2 óra, 8 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
gyulladásos reakció, c-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: preoperatív, posztoperatív: 24 óra, 48 óra
|
vérminta
|
preoperatív, posztoperatív: 24 óra, 48 óra
|
|
sebszövődmény, igen/nem
Időkeret: műtét után legfeljebb 90 napig
|
sebszövődmény, igen/nem
|
műtét után legfeljebb 90 napig
|
|
sebfertőzés, igen/nem
Időkeret: műtét után legfeljebb 90 napig
|
sebfertőzés, igen/nem
|
műtét után legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Polvitepdexa 24052016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .