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Die Wirkung von Dexamethason auf die Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation

27. November 2018 aktualisiert von: University of Oulu

Die Wirkung von Dexamethason als intravenöse Einzeldosis auf Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis von Dexamethason, die während der Operation verabreicht wird, Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation lindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis von Dexamethason, die während der Operation verabreicht wird, Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation lindert. Dies ist auch eine Dosisfindungsstudie, in der zwei Dosen von Dexamethason verglichen werden.

Die totale Knieendoprothetik verursacht erhebliche Schmerzen. Zur Behandlung von Schmerzen werden multimodale Analgetika und periphere Nervenblockaden eingesetzt. Einige Studien deuten darauf hin, dass Glukokortikoide postoperative Schmerzen lindern. Die optimale Dosis von Dexamethason zur Behandlung postoperativer Schmerzen ist nicht bekannt. Studien zu diesem Thema bei Patienten mit Kniegelenkersatz sind spärlich. Mögliche Nebenwirkungen von Dexamethason (Hyperglykämie, Wundinfektion) müssen untersucht werden.

Patienten, die zu einer primären Kniegelenkersatzoperation kommen, werden aufgenommen. Die Patienten in jeder Studiengruppe erhalten eine multimodale Therapie für postoperative Schmerzen: Etoricoxib, Paracetamol, Gabapentin und Oxycodon. Während der Operation wird dem Patienten eine Einzeldosis intravenös Dexamethason (0,15 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder ein Placebo (Salzlösung) verabreicht. Die Wirkung von Dexamethason auf postoperative Schmerzen wird beobachtet: Hauptergebnis ist dynamischer Schmerz 24 h postoperativ. Das Ausmaß der Entzündungsreaktion wird gemessen (CRP). Es werden serielle Blutzuckermessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Kniegelenkersatzoperation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • schwere koronare Herzkrankheit, Herzversagen, Nierenversagen
  • insulinabhängiger DM (Diabetes mellitus), schlecht kontrollierter Typ-II-DM
  • Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
  • Allergie/Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament
  • Anwendung von Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate
  • präoperative Anwendung von Opioiden (exkl. Codein, Tramadol)
  • Neuropathie/Sensibilitätsstörung der unteren Gliedmaßen
  • mangelnde Kooperation, z.B. Unfähigkeit, ein PCA-Gerät (Patientenkontrollierte Analgesie) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason 0,15 mg/kg
Einzeldosis intravenös Dexamethason 0,15 mg/kg, intraoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
intravenöses Dexamethason, zwei Gruppen: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andere Namen:
  • Oradexon
EXPERIMENTAL: Dexamethason 0,25 mg/kg
Einzeldosis intravenös Dexamethason 0,25 mg/kg, intraoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
intravenöses Dexamethason, zwei Gruppen: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andere Namen:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid, (24)NaCl 0,9%
Einzeldosis intravenöse Kochsalzlösung, intraoperativ
Arzneimittel: Natriumchlorid, (24)NaCl 0,9%
intravenöses Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Gehen, NRS 0-10
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz, NRS 0-10
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden, siebter postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
präoperativ, postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden, siebter postoperativer Tag
Verbrauch von intravenösem Oxycodon, Milligramm/Kilogramm Körpergewicht
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 48 Stunden
kumulative Dosis von Oxycodon, verabreicht mit einem PCA-Gerät (patientenkontrollierte Analgesie).
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 48 Stunden
Übelkeit, NRS 0-10
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmstmögliche Übelkeit)
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
allgemeines Wohlbefinden, NRS 0-10
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = am schlechtesten, 10 = am besten)
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
Schlafqualität, NRS 0-10
Zeitfenster: postoperativ um 24 Stunden, um 48 Stunden
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = am schlechtesten, 10 = am besten)
postoperativ um 24 Stunden, um 48 Stunden
Zeit zum Erreichen der Entlassungskriterien, Stunden
Zeitfenster: postoperativ: nach 24 Stunden, nach 48 Stunden, nach 72 Stunden, nach 96 Stunden
Zeit zum Erreichen der Entlassungskriterien, Stunden
postoperativ: nach 24 Stunden, nach 48 Stunden, nach 72 Stunden, nach 96 Stunden
Schmerzen beim Gehen, NRS 0-10
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ: um 8 Uhr, um 48 Uhr, siebter postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
präoperativ, postoperativ: um 8 Uhr, um 48 Uhr, siebter postoperativer Tag
Erbrechen, ja/nein
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
Erbrechen, ja/nein
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker, mmol/l
Zeitfenster: bei präoperativem Besuch, bei Narkoseeinleitung, postoperativ: nach 2 Stunden, nach 8 Stunden, nach 24 Stunden, nach 32 Stunden, nach 48 Stunden
Blutprobe
bei präoperativem Besuch, bei Narkoseeinleitung, postoperativ: nach 2 Stunden, nach 8 Stunden, nach 24 Stunden, nach 32 Stunden, nach 48 Stunden
Entzündungsreaktion, c-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ: nach 24 Stunden, 48 Stunden
Blutprobe
präoperativ, postoperativ: nach 24 Stunden, 48 Stunden
Wundkomplikation, ja/nein
Zeitfenster: postoperativ bis zu 90 Tage
Wundkomplikation, ja/nein
postoperativ bis zu 90 Tage
Wundinfektion, ja/nein
Zeitfenster: postoperativ bis zu 90 Tage
Wundinfektion, ja/nein
postoperativ bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polvitepdexa 24052016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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