Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus kipuun täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Oulu

Laskimonsisäisen kerta-annoksen deksametasonin vaikutus kipuun täydellisen polven korvausleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö leikkauksen aikana annettu kerta-annos deksametasonia kipua polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö leikkauksen aikana annettu kerta-annos deksametasonia kipua polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämä on myös annoksen löytämistutkimus, jossa verrataan kahta deksametasonin annosta.

Polven kokonaisartroplastia aiheuttaa huomattavaa kipua. Kivun hoitoon käytetään multimodaalista analgesiaa ja ääreishermon salpaajia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että glukokortikoidit lievittävät leikkauksen jälkeistä kipua. Optimaalista deksametasonin annosta postoperatiivisen kivun hoidossa ei tunneta. Tätä aihetta koskevat tutkimukset potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi, ovat harvassa. Deksametasonin mahdollisia sivuvaikutuksia (hyperglykemia, haavatulehdus) on tutkittava.

Ensisijaiseen polven tekonivelleikkaukseen tulevat potilaat otetaan mukaan. Jokaisen tutkimusryhmän potilaat saavat postoperatiiviseen kipuun multimodaalista hoitoa: etorikoksibia, parasetamolia, gabapentiiniä ja oksikodonia. Leikkauksen aikana potilaalle annetaan kerta-annos suonensisäistä deksametasonia (0,15 mg/kg tai 0,25 mg/kg) tai lumelääkettä (suolaliuosta). Deksametasonin vaikutus postoperatiiviseen kipuun havaitaan: pääasiallinen tulos on dynaaminen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tulehdusreaktion laajuus mitataan (CRP). Verensokerimittaukset tehdään sarjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • OYS
      • Oulu, OYS, Suomi, 90029
        • Oulu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokat 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta
  • insuliinista riippuvainen DM (diabetes mellitus), huonosti hallittu tyypin II DM
  • maha-/pohjukaissuolihaava
  • allergia/vasta-aihe mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • opioidilääkkeiden käyttö ennen leikkausta (paitsi kodeiini, tramadoli)
  • neuropatia/alaraajojen aistivamma
  • yhteistyön puute, esim. kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta (potilaan ohjaama analgesia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: deksametasoni 0,15 mg/kg
kerta-annos suonensisäinen deksametasoni 0,15 mg/kg, intraoperatiivinen
Lääke: Deksametasoni
suonensisäinen deksametasoni, kaksi ryhmää: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Muut nimet:
  • Oradexon
KOKEELLISTA: deksametasoni 0,25 mg/kg
kerta-annos suonensisäinen deksametasoni 0,25 mg/kg, intraoperatiivinen
Lääke: Deksametasoni
suonensisäinen deksametasoni, kaksi ryhmää: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Muut nimet:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi, (24)NaCl 0,9 %
kerta-annos suonensisäinen suolaliuos, intraoperatiivinen
Lääke: Natriumkloridi, (24)NaCl 0,9 %
suonensisäinen lumelääke
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu kävelyn aikana, NRS 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (numeerinen arviointiasteikko: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu levossa, NRS 0-10
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti: klo 2 tuntia, klo 8, klo 24 tuntia, klo 32, klo 48, seitsemäs postoperatiivinen päivä
NRS (numeerinen arviointiasteikko: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
ennen leikkausta, postoperatiivisesti: klo 2 tuntia, klo 8, klo 24 tuntia, klo 32, klo 48, seitsemäs postoperatiivinen päivä
suonensisäisen oksikodonin kulutus, milligrammaa/painokilo
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 2 tunnin kohdalla, 8 tunnin kohdalla, 24 tunnin kohdalla, 48 tunnin kohdalla
kumulatiivinen oksikodoniannos PCA-laitteen (potilaan ohjaama analgesia) kanssa annettuna
leikkauksen jälkeen: 2 tunnin kohdalla, 8 tunnin kohdalla, 24 tunnin kohdalla, 48 tunnin kohdalla
pahoinvointi, NRS 0-10
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
NRS (numeerinen luokitusasteikko: 0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi)
leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
yleinen hyvinvointi, NRS 0-10
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
NRS (numeerinen luokitusasteikko: 0 = huonoin, 10 = paras)
leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
unen laatu, NRS 0-10
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla, 48 tunnin kohdalla
NRS (numeerinen luokitusasteikko: 0 = huonoin, 10 = paras)
leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla, 48 tunnin kohdalla
aika purkauskriteerien saavuttamiseen, tuntia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia
aika purkauskriteerien saavuttamiseen, tuntia
leikkauksen jälkeen: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia
kipu kävelyn aikana, NRS 0-10
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti: klo 8 tuntia, klo 48, seitsemäs postoperatiivinen päivä
NRS (numeerinen arviointiasteikko: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
ennen leikkausta, postoperatiivisesti: klo 8 tuntia, klo 48, seitsemäs postoperatiivinen päivä
oksentaa, kyllä/ei
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
oksentaa, kyllä/ei
leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensokeri, mmol/l
Aikaikkuna: leikkausta edeltävällä käynnillä, anestesian induktiossa, leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
verinäyte
leikkausta edeltävällä käynnillä, anestesian induktiossa, leikkauksen jälkeen: 2 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin, 32 tunnin, 48 tunnin kohdalla
tulehdusreaktio, c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti: klo 24 tuntia, 48 tuntia
verinäyte
ennen leikkausta, postoperatiivisesti: klo 24 tuntia, 48 tuntia
haavakomplikaatio, kyllä/ei
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 90 päivää
haavakomplikaatio, kyllä/ei
leikkauksen jälkeen jopa 90 päivää
haavatulehdus, kyllä/ei
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 90 päivää
haavatulehdus, kyllä/ei
leikkauksen jälkeen jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Tutkijat

  • Päätutkija: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Polvitepdexa 24052016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa