Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на боль после тотальной операции по замене коленного сустава

27 ноября 2018 г. обновлено: University of Oulu

Влияние однократной внутривенной дозы дексаметазона на боль после тотальной операции по замене коленного сустава

Целью данного исследования является изучение того, облегчает ли однократная доза дексаметазона, введенная во время операции, боль после операции по замене коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, облегчает ли однократная доза дексаметазона, введенная во время операции, боль после операции по замене коленного сустава. Это также исследование по определению дозы, в котором сравниваются две дозы дексаметазона.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава вызывает сильную боль. Мультимодальная анальгезия и блокада периферических нервов используются для лечения боли. Некоторые исследования предполагают, что глюкокортикоиды облегчают послеоперационную боль. Оптимальная доза дексаметазона для лечения послеоперационной боли неизвестна. Исследования по этому вопросу у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава немногочисленны. Необходимо изучить возможные побочные эффекты дексаметазона (гипергликемия, раневая инфекция).

Зарегистрированы пациенты, поступающие на первичную операцию по замене коленного сустава. Пациенты каждой группы исследования получают комплексную терапию послеоперационной боли: эторикоксиб, парацетамол, габапентин и оксикодон. Во время операции пациенту вводят однократно внутривенно дексаметазон (0,15 мг/кг или 0,25 мг/кг) или плацебо (физиологический раствор). Наблюдается влияние дексаметазона на послеоперационную боль: основной результат - динамическая боль через 24 ч после операции. Измеряют степень воспалительной реакции (СРБ). Проводятся серийные измерения уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная тотальная замена коленного сустава
  • ASA (американское общество анестезиологов) класс 1-3

Критерий исключения:

  • тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, почечная недостаточность
  • инсулинозависимый СД (сахарный диабет), плохо контролируемый СД II типа
  • язва желудка/двенадцатиперстной кишки
  • аллергия/противопоказание для любого препарата, используемого в исследовании
  • использование кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
  • предоперационное применение опиоидных препаратов (искл. кодеин, трамадол)
  • невропатия/сенсорные нарушения нижних конечностей
  • отсутствие сотрудничества, т.е. невозможность использования устройства PCA (управляемая пациентом анальгезия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексаметазон 0,15 мг/кг
дексаметазон внутривенно однократно 0,15 мг/кг, интраоперационно
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон внутривенно, две группы: 0,15 мг/кг, 0,25 мг/кг
Другие имена:
  • Орадексон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексаметазон 0,25 мг/кг
дексаметазон внутривенно однократно 0,25 мг/кг, интраоперационно
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон внутривенно, две группы: 0,15 мг/кг, 0,25 мг/кг
Другие имена:
  • Орадексон
PLACEBO_COMPARATOR: Хлорид натрия, (24)NaCl 0,9%
однократная доза внутривенного физиологического раствора, интраоперационная
Лекарство: Хлорид натрия, (24)NaCl 0,9%
внутривенное плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль при ходьбе, NRS 0-10
Временное ограничение: через 24 часа после операции
NRS (числовая оценочная шкала: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в покое, NRS 0-10
Временное ограничение: до операции, после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов, седьмые послеоперационные сутки
NRS (числовая оценочная шкала: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
до операции, после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов, седьмые послеоперационные сутки
потребление внутривенного оксикодона, мг/кг массы тела
Временное ограничение: после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 48 часов
кумулятивная доза оксикодона, введенного с помощью устройства PCA (управляемая пациентом анальгезия)
после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 48 часов
тошнота, NRS 0-10
Временное ограничение: после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
NRS (числовая оценочная шкала: 0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная возможная тошнота)
после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
общее самочувствие, NRS 0-10
Временное ограничение: после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
NRS (числовая рейтинговая шкала: 0 = худшее, 10 = лучшее)
после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
качество сна, NRS 0-10
Временное ограничение: после операции через 24 часа, через 48 часов
NRS (числовая рейтинговая шкала: 0 = худшее, 10 = лучшее)
после операции через 24 часа, через 48 часов
время достижения разрядных критериев, часов
Временное ограничение: после операции: через 24 часа, через 48 часов, через 72 часа, через 96 часов
время достижения разрядных критериев, часов
после операции: через 24 часа, через 48 часов, через 72 часа, через 96 часов
боль при ходьбе, NRS 0-10
Временное ограничение: до операции, после операции: через 8 часов, через 48 часов, седьмые послеоперационные сутки
NRS (числовая оценочная шкала: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
до операции, после операции: через 8 часов, через 48 часов, седьмые послеоперационные сутки
рвота да/нет
Временное ограничение: после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
рвота да/нет
после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови, ммоль/л
Временное ограничение: на предоперационном визите, при вводном наркозе, после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
образец крови
на предоперационном визите, при вводном наркозе, после операции: через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, через 32 часа, через 48 часов
воспалительная реакция, с-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: до операции, после операции: через 24 часа, через 48 часов
образец крови
до операции, после операции: через 24 часа, через 48 часов
раневое осложнение, да/нет
Временное ограничение: послеоперационный период до 90 дней
раневое осложнение, да/нет
послеоперационный период до 90 дней
раневая инфекция, да/нет
Временное ограничение: послеоперационный период до 90 дней
раневая инфекция, да/нет
послеоперационный период до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Следователи

  • Главный следователь: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Polvitepdexa 24052016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться