Effekten av dexametason på smärta efter total knäproteskirurgi
27 november 2018 uppdaterad av: University of Oulu
Effekten av intravenös enkeldos dexametason på smärta efter total knäproteskirurgi
Syftet med denna studie är att undersöka om en engångsdos dexametason som ges under operationen lindrar smärta efter knäprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om en engångsdos dexametason som ges under operationen lindrar smärta efter knäprotesoperation. Detta är också en dos-finnande studie som jämför två doser av dexametason.
Total knäledsplastik orsakar avsevärd smärta. Multimodal analgesi och perifera nervblockader används för behandling av smärta. Vissa studier tyder på att glukokortikoider lindrar postoperativ smärta. Den optimala dosen av dexametason vid behandling av postoperativ smärta är inte känd. Studier på detta ämne på patienter med total knäprotes är sparsamma. Potentiella biverkningar av dexametason (hyperglykemi, sårinfektion) måste studeras.
Patienter som kommer för primär knäprotesoperation skrivs in. Patienterna i varje studiegrupp får multimodal terapi för postoperativ smärta: etoricoxib, paracetamol, gabapentin och oxikodon. En engångsdos av intravenöst dexametason (0,15 mg/kg eller 0,25 mg/kg) eller placebo (saltlösning) ges till patienten under operationen. Effekten av dexametason på postoperativ smärta observeras: huvudresultatet är dynamisk smärta 24 timmar efter operationen. Omfattningen av inflammatorisk reaktion mäts (CRP). Seriella blodsockermätningar görs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär total knäprotesoperation
- ASA (american Society of anesthesiologists) klass 1-3
Exklusions kriterier:
- allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, njursvikt
- insulinberoende DM (diabetes mellitus), dåligt kontrollerad typ II DM
- mag-/duodenalsår
- allergi/kontraindikation för något läkemedel som används i studien
- kortikosteroidanvändning under de senaste 3 månaderna
- preoperativ användning av opioidläkemedel (exkl. kodein, tramadol)
- neuropati/sensorisk försämring av nedre extremiteter
- bristande samarbete, t.ex. oförmåga att använda en PCA (patientkontrollerad analgesi)-anordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: dexametason 0,15 mg/kg
engångsdos intravenöst dexametason 0,15 mg/kg, intraoperativt
|
intravenöst dexametason, två grupper: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: dexametason 0,25 mg/kg
engångsdos intravenöst dexametason 0,25 mg/kg, intraoperativt
|
intravenöst dexametason, två grupper: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid, (24)NaCl 0,9 %
enkeldos intravenös koksaltlösning, intraoperativ
|
intravenös placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta under gång, NRS 0-10
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
NRS (numerisk betygsskala: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta i vila, NRS 0-10
Tidsram: preoperativt, postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar, sjunde postoperativa dagen
|
NRS (numerisk betygsskala: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
|
preoperativt, postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar, sjunde postoperativa dagen
|
|
konsumtion av intravenöst oxikodon, milligram/kilogram kroppsvikt
Tidsram: postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 48 timmar
|
kumulativ dos av oxikodon administrerad med en PCA (patientkontrollerad analgesi)-anordning
|
postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 48 timmar
|
|
illamående, NRS 0-10
Tidsram: postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
NRS (numerisk betygsskala: 0=inget illamående, 10 = värsta tänkbara illamående)
|
postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
|
allmänt välbefinnande, NRS 0-10
Tidsram: postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
NRS (numerisk betygsskala: 0=sämst, 10 = bäst)
|
postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
|
sömnkvalitet, NRS 0-10
Tidsram: postoperativt vid 24 timmar, vid 48 timmar
|
NRS (numerisk betygsskala: 0=sämst, 10 = bäst)
|
postoperativt vid 24 timmar, vid 48 timmar
|
|
tid för att uppnå utsläppskriterier, timmar
Tidsram: postoperativt: vid 24 timmar, vid 48 timmar, vid 72 timmar, vid 96 timmar
|
tid för att uppnå utsläppskriterier, timmar
|
postoperativt: vid 24 timmar, vid 48 timmar, vid 72 timmar, vid 96 timmar
|
|
smärta under gång, NRS 0-10
Tidsram: preoperativt, postoperativt: vid 8 timmar, vid 48 timmar, sjunde postoperativa dagen
|
NRS (numerisk betygsskala: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
|
preoperativt, postoperativt: vid 8 timmar, vid 48 timmar, sjunde postoperativa dagen
|
|
kräkningar, ja/nej
Tidsram: postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
kräkningar, ja/nej
|
postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsocker, mmol/l
Tidsram: vid preoperativt besök, vid induktion av anestesi, postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
blodprov
|
vid preoperativt besök, vid induktion av anestesi, postoperativt: vid 2 timmar, vid 8 timmar, vid 24 timmar, vid 32 timmar, vid 48 timmar
|
|
inflammatorisk reaktion, c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: preoperativt, postoperativt: vid 24 timmar, 48 timmar
|
blodprov
|
preoperativt, postoperativt: vid 24 timmar, 48 timmar
|
|
sårkomplikation, ja/nej
Tidsram: postoperativt upp till 90 dagar
|
sårkomplikation, ja/nej
|
postoperativt upp till 90 dagar
|
|
sårinfektion, ja/nej
Tidsram: postoperativt upp till 90 dagar
|
sårinfektion, ja/nej
|
postoperativt upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- Polvitepdexa 24052016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .