L'effetto del desametasone sul dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
27 novembre 2018 aggiornato da: University of Oulu
L'effetto del desametasone per via endovenosa monodose sul dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è esaminare se una singola dose di desametasone somministrata durante l'operazione allevia il dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se una singola dose di desametasone somministrata durante l'operazione allevia il dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questo è anche uno studio di determinazione della dose che confronta due dosi di desametasone.
L'artroplastica totale del ginocchio provoca un notevole dolore. L'analgesia multimodale ei blocchi dei nervi periferici sono utilizzati per il trattamento del dolore. Alcuni studi suggeriscono che i glucocorticoidi alleviano il dolore postoperatorio. La dose ottimale di desametasone nel trattamento del dolore postoperatorio non è nota. Gli studi su questo argomento nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio sono scarsi. I potenziali effetti collaterali del desametasone (iperglicemia, infezione della ferita) devono essere studiati.
Vengono arruolati i pazienti che vengono per un intervento di sostituzione primaria del ginocchio. I pazienti in ciascun gruppo di studio ricevono una terapia multimodale per il dolore postoperatorio: etoricoxib, paracetamolo, gabapentin e ossicodone. Una singola dose di desametasone per via endovenosa (0,15 mg/kg o 0,25 mg/kg) o un placebo (soluzione fisiologica) viene somministrata al paziente durante l'operazione. Si osserva l'effetto del desametasone sul dolore postoperatorio: l'esito principale è il dolore dinamico a 24 ore dopo l'intervento. Viene misurata l'entità della reazione infiammatoria (CRP). Vengono eseguite misurazioni seriali della glicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio
- ASA (società americana di anestesisti) classe 1-3
Criteri di esclusione:
- grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale
- DM insulino-dipendente (diabete mellito), DM di tipo II scarsamente controllato
- ulcera gastrica/duodenale
- allergia/controindicazione per qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- uso preoperatorio di farmaci oppioidi (escl. codeina, tramadolo)
- neuropatia/compromissione sensoriale degli arti inferiori
- mancanza di cooperazione, ad es. incapacità di utilizzare un dispositivo PCA (analgesia controllata dal paziente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: desametasone 0,15 mg/kg
desametasone endovenoso monodose 0,15 mg/kg, intraoperatorio
|
desametasone per via endovenosa, due gruppi: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: desametasone 0,25 mg/kg
desametasone endovenoso monodose 0,25 mg/kg, intraoperatorio
|
desametasone per via endovenosa, due gruppi: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio, (24)NaCl 0,9%
soluzione salina endovenosa monodose, intraoperatoria
|
placebo per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore durante la deambulazione, NRS 0-10
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica: 0=nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
|
a 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore a riposo, NRS 0-10
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore, settima giornata postoperatoria
|
NRS (scala di valutazione numerica: 0=nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
|
preoperatorio, postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore, settima giornata postoperatoria
|
|
consumo di ossicodone per via endovenosa, milligrammi/chilogrammo di peso corporeo
Lasso di tempo: postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 48 ore
|
dose cumulativa di ossicodone somministrata con un dispositivo PCA (analgesia controllata dal paziente).
|
postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 48 ore
|
|
nausea, NRS 0-10
Lasso di tempo: postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
NRS (scala di valutazione numerica: 0=nessuna nausea, 10 = peggior nausea possibile)
|
postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
|
benessere generale, NRS 0-10
Lasso di tempo: postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
NRS (scala di valutazione numerica: 0=peggiore, 10 = migliore)
|
postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
|
qualità del sonno, NRS 0-10
Lasso di tempo: postoperatorio a 24 ore, a 48 ore
|
NRS (scala di valutazione numerica: 0=peggiore, 10 = migliore)
|
postoperatorio a 24 ore, a 48 ore
|
|
tempo per raggiungere i criteri di dimissione, ore
Lasso di tempo: postoperatorio: a 24 ore, a 48 ore, a 72 ore, a 96 ore
|
tempo per raggiungere i criteri di dimissione, ore
|
postoperatorio: a 24 ore, a 48 ore, a 72 ore, a 96 ore
|
|
dolore durante la deambulazione, NRS 0-10
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio: a 8 ore, a 48 ore, settimo giorno postoperatorio
|
NRS (scala di valutazione numerica: 0=nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
|
preoperatorio, postoperatorio: a 8 ore, a 48 ore, settimo giorno postoperatorio
|
|
vomito, sì/no
Lasso di tempo: postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
vomito, sì/no
|
postoperatorio: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia, mmol/l
Lasso di tempo: alla visita preoperatoria, all'induzione dell'anestesia, postoperatoria: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
campione di sangue
|
alla visita preoperatoria, all'induzione dell'anestesia, postoperatoria: a 2 ore, a 8 ore, a 24 ore, a 32 ore, a 48 ore
|
|
reazione infiammatoria, proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio: a 24 ore, 48 ore
|
campione di sangue
|
preoperatorio, postoperatorio: a 24 ore, 48 ore
|
|
complicanza della ferita, sì/no
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 90 giorni
|
complicanza della ferita, sì/no
|
postoperatorio fino a 90 giorni
|
|
infezione della ferita, sì/no
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 90 giorni
|
infezione della ferita, sì/no
|
postoperatorio fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polvitepdexa 24052016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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