Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason på smerter efter total knæudskiftningskirurgi

27. november 2018 opdateret af: University of Oulu

Effekten af ​​intravenøs enkeltdosis dexamethason på smerter efter total knæudskiftningskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en enkelt dosis dexamethason givet under operationen lindrer smerter efter knæproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en enkelt dosis dexamethason givet under operationen lindrer smerter efter knæproteseoperation. Dette er også en dosisfindende undersøgelse, der sammenligner to doser dexamethason.

Total knæarthroplastik forårsager betydelige smerter. Multimodal analgesi og perifere nerveblokke bruges til behandling af smerte. Nogle undersøgelser tyder på, at glukokortikoider lindrer postoperativ smerte. Den optimale dosis af dexamethason til behandling af postoperative smerter kendes ikke. Undersøgelser om dette emne hos patienter med total udskiftning af knæet er sparsomme. Potentielle bivirkninger af dexamethason (hyperglykæmi, sårinfektion) skal undersøges.

Patienter, der kommer til primær knæproteseoperation, tilmeldes. Patienterne i hver undersøgelsesgruppe modtager multimodal behandling for postoperativ smerte: etoricoxib, paracetamol, gabapentin og oxycodon. En enkelt dosis intravenøs dexamethason (0,15 mg/kg eller 0,25 mg/kg) eller placebo (saltvand) administreres til patienten under operationen. Effekten af ​​dexamethason på postoperativ smerte observeres: Hovedresultatet er dynamisk smerte 24 timer postoperativt. Omfanget af inflammatorisk reaktion måles (CRP). Der udføres serielle blodsukkermålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær total knæproteseoperation
  • ASA (american Society of anesthesiologists) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig koronararteriesygdom, hjertesvigt, nyresvigt
  • insulinafhængig DM (diabetes mellitus), dårligt kontrolleret type II DM
  • mavesår/duodenalsår
  • allergi/kontraindikation for ethvert lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen
  • kortikosteroidbrug i de sidste 3 måneder
  • præoperativ brug af opioide lægemidler (ekskl. kodein, tramadol)
  • neuropati/sensorisk svækkelse af underekstremiteterne
  • manglende samarbejde, f.eks. manglende evne til at bruge en PCA (patientkontrolleret analgesi)-anordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexamethason 0,15 mg/kg
enkeltdosis intravenøs dexamethason 0,15 mg/kg, intraoperativt
Medicin: Dexamethason
intravenøs dexamethason, to grupper: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andre navne:
  • Oradexon
EKSPERIMENTEL: dexamethason 0,25 mg/kg
enkeltdosis intravenøs dexamethason 0,25 mg/kg, intraoperativt
Medicin: Dexamethason
intravenøs dexamethason, to grupper: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andre navne:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid, (24)NaCl 0,9 %
enkeltdosis intravenøs saltvand, intraoperativt
Medicin: Natriumchlorid, (24)NaCl 0,9 %
intravenøs placebo
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter under gang, NRS 0-10
Tidsramme: 24 timer postoperativt
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile, NRS 0-10
Tidsramme: præoperativt, postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer, syvende postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
præoperativt, postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer, syvende postoperative dag
indtagelse af intravenøs oxycodon, milligram/kilogram kropsvægt
Tidsramme: postoperativt: efter 2 timer, efter 8 timer, efter 24 timer, efter 48 timer
kumulativ dosis af oxycodon administreret med en PCA (patientkontrolleret analgesi)-anordning
postoperativt: efter 2 timer, efter 8 timer, efter 24 timer, efter 48 timer
kvalme, NRS 0-10
Tidsramme: postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen kvalme, 10 = værst mulig kvalme)
postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
generel velvære, NRS 0-10
Tidsramme: postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = værst, 10 = bedst)
postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
søvnkvalitet, NRS 0-10
Tidsramme: postoperativt efter 24 timer, efter 48 timer
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = værst, 10 = bedst)
postoperativt efter 24 timer, efter 48 timer
tid til at opnå udledningskriterier, timer
Tidsramme: postoperativt: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer
tid til at opnå udledningskriterier, timer
postoperativt: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer
smerter under gang, NRS 0-10
Tidsramme: præoperativt, postoperativt: efter 8 timer, efter 48 timer, syvende postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
præoperativt, postoperativt: efter 8 timer, efter 48 timer, syvende postoperative dag
opkastning, ja/nej
Tidsramme: postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
opkastning, ja/nej
postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker, mmol/l
Tidsramme: ved præoperativt besøg, ved induktion af anæstesi, postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
blodprøve
ved præoperativt besøg, ved induktion af anæstesi, postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
inflammatorisk reaktion, c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: præoperativt, postoperativt: efter 24 timer, 48 timer
blodprøve
præoperativt, postoperativt: efter 24 timer, 48 timer
sårkomplikation, ja/nej
Tidsramme: postoperativt op til 90 dage
sårkomplikation, ja/nej
postoperativt op til 90 dage
sårinfektion, ja/nej
Tidsramme: postoperativt op til 90 dage
sårinfektion, ja/nej
postoperativt op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Polvitepdexa 24052016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner